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Die bei den ausgewählten Lieferanten bestellten Produkte werden nach einem in der VA "Warenwirtschaft" festgelegten Verfahren angenommen und einer Wareneingangsprüfung unterzogen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte den Bestellungen entsprechen und die gestellten Qualitätsanforderungen erfüllen. Kommt es zu Retouren an Lieferanten, ist dieser Prozess ebenfalls in der VA "Warenwirtschaft" zu regeln. Lagerwirtschaft Unter Lagerwirtschaft versteht man die Lagerorganisation und -pflege. Die Waren werden entsprechend ihrer Temperaturempfindlichkeit gelagert. Praxishandbuch LZK-BW. Gefahrstoffe und Betäubungsmittel werden nach den Vorschriften gelagert - zum Teil unter Verschluss. Das Lager muss periodisch überprüft werden. Regelmäßige Prüfkriterien sind vor allem die Verfallsdaten, Ladenhüter und Inventuren. Unter anderem sind folgende Formblätter für die Lagerpflege relevant: Quelle: Seite 12 | ID 38972170 Facebook Werden Sie jetzt Fan der PBP-Facebookseite und erhalten aktuelle Meldungen aus der Redaktion.
3. 3 Unterlagen für die Praxis 3. 3 Medizinprodukte und Arzneimittel 3. 11 Verfahrensanweisung 3. 11. 1 Verfahrensanweisung für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten (BfArM) 3. 2 Verfahrensanweisung für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (BfArM)
Für letztere sind die Hersteller ebenso zuständig wie für die Vigilanz. Hingegen obliegt die Marktüberwachung den Behörden bzw. der EU-Kommission. Auch die MDR trennt präzise Vigilanz, Überwachnung nach der Inverkehrbringung und Marktüberwachung. Sie widmet jedem im Kapitel VII eine eigene Sektion (s. Abb. 1). Abb. 1: Abgrenzung von Vigilanz von Post-Market Surveillance und Marktüberwachung (laut MDR) (zum Vergrößern klicken) 3. Regulatorische Anforderungen an die Vigilanz a) Status-quo Medizinprodukte-Richtlinie Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) nennt den Begriff nur einmal im verbindlichen Text. BfS - BeVoMed: Meldung Vorkommnisse bei Strahlenanwendungen in der Medizin. Hier geht es um das Sammeln von Daten in der "European Databank". Nationale Gesetze und Verordnungen Dafür sind die nationalen Gesetze und Verordnungen umso präziser. In Deutschland legt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) genau fest, bei welchen "Ereignissen" die Hersteller in welcher Frist, in welcher Form und an welche Adressaten berichten müssen. Sie stellt auch zu den Rückrufen präzise Forderungen.
Diese Meldung enthält allgemeine Angaben zum bedeutsamen Vorkommnis und dient der ersten Information der zentralen Stelle im BfS über ein Vorkommnis. Anzugeben sind Ereignisdatum Betroffene Einrichtung Meldekriterium gemäß Anlage 14 StrlSchV Kurzbeschreibung des Vorkommnisses Der Erstmeldung wird vom BeVoMed automatisch eine eindeutige Meldenummer zugeordnet. Informationen zu der Einrichtung, in der das Vorkommnis aufgetreten ist, sowie zu den betroffenen Personen sind ausschließlich in pseudonymisierter Form, d. h. unter Verwendung entsprechender Schlüssel, zu übermitteln. Damit ist sichergestellt, dass von der zentralen Stelle weder die betroffene Einrichtung noch die betroffenen Personen zu identifizieren sind. Verfahrensanweisung meldung von vorkommnissen 5. Nachdem die Untersuchung des Vorkommnisses durch die zuständige Landesbehörde abgeschlossen ist, ist über das BeVoMed eine Abschlussmeldung an die zentrale Stelle zu übermitteln. Diese ergänzt die Erstmeldung um weitere Details und enthält ggf. einen Abschlussbericht der Behörde als Anhang zur Meldung.
Medizinprodukterecht 16. 08. 2019 | Für die Meldung von Vorkommnissen muss ab Januar 2020 der "Manufacturer Incident Report" (MIR Form) genutzt werden. Alle relevanten Formulare finden Sie auf der MedTech Europe Homepage.