Die aufgeführten Symbole werden dabei in folgende Kategorien unterteilt: Herstellung Sterilität Lagerung Spezifischer Gebrauch Spezifisch für In-vitro-Diagnostika Transfusion/Infusion Sonstige Symbole Die rund 40 Symbole, die diesen Kategorien zugeordnet sind, werden in folgender Tabelle gelistet: Bezugsnummer Symbol Symbol-Titel Symbol-Beschreibung Anforderungen Informative Anmerkungen Einschränkungen des Gebrauchs Zusätzliche Anforderungen Reg. -Nr. ISO 7000 Anwendung der Symbole Durch diese Symbole werden die Labels einfacher lesbar und somit auch übersichtlicher. Sie werden entweder allein oder in Kombination mit Text verwendet. Hier als Beispiele das Symbol mit dem Titel "Sterile" und der Reg. 2499 sowie das Symbol mit dem Titel "Manufacturer" und der Reg. 3082: Screenshot von "Sterile" und "Manufacturer" Die gestrichelte Line zwischen den Symbolen habe ich als optischen Trenner eingefügt. Ihr könnt die Symbole auf dem Label natürlich auch mit einem optischen Trenner verwenden. Das fordert allerdings nicht die Norm, sondern die Entscheidung obliegt der|m Designer|in des Labels.
So ist beispielsweise bei der Kombination der Symbole "Sterile Flüssigkeitsbahn" mit dem "Sterilisation mit Dampf oder trockener Wärme" zu beachten, dass diese direkt miteinander verknüpft werden ( s. Abb. ): Einfach und schnell bestellen • Per Post: Deutscher Apotheker Verlag, Postfach 10 10 61, 70009 Stuttgart • Per Telefon: 0711 – 2582 341 • Per Fax: 0711 – 2582 290 • Per Freecall: 0800 – 2990 000 (zum Nulltarif mit Bandaufzeichnung) • Per E-Mail: • Im Internet: Für die Kennzeichnung der begrenzten Haltbarkeit ("Verwendbar bis") durch "Bestrahlung sterilisierter" Latexhandschuhe ("Latex"), die "bei beschädigter Verpackung nicht verwendet" werden dürfen, müssen mehrere Symbole gemäß der Norm zur Kennzeichnung verwendet werden (siehe rechte Spalte). Auf der beiliegenden CD-ROM sind die Symbole im TIF-Format als Daten abgespeichert. Allerdings ist die CD-ROM wenig nutzerfreundlich aufgebaut. Weder in der Broschüre noch aufgrund der Dateinamen ist zu erkennen, welche Datei welches Symbol repräsentiert.
DIN EN ISO 15223 Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Die europäische Medizinprodukte-Verordnung fordert, dass wichtige Informationen zum Medizinprodukt, die für eine sichere und richtige Verwendung des Medizinproduktes notwendig sind, mit dem Medizinprodukt erscheinen. Gerade für Medizinprodukte, die international vertrieben werden, bietet sich die Verwendung von Bildsymbolen an, um die Informationen klar verständlich und auf minimalem Platz bereitzustellen. Die DIN EN ISO 15223 legt dabei die Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch der Produkte zu kommunizieren. Die Vorteile von Bildsymbolen im Vergleich zu Textinformationen Reduzieren der Vielzahl von Übersetzungen in einzelne Landessprachen Produktkennzeichnung wird vereinfacht, der Anwender muss nicht nach seiner Sprache suchen Eindeutige genormte Symbole verhindern die Mehrfachentwicklungen unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information DIN EN ISO 15223-1:2020-04 - Entwurf Gegenüber der letzten Ausgabe wurden in der Norm 25 Symbole neu aufgenommen.
Beide Regelwerke verlangen, dass, je nach Klassifizierung des Medizinproduktes, folgendes auf dem Verpackungslabel bzw. auf dem Medizinprodukt selbst stehen muss: Name und Beschreibung des Medizinprodukts Name und Adresse des Herstellers CE Label Seriennummer Herstellungsdatum Ablaufdatum Gebrauchsanleitung beachten Umgebungsbedingungen wie Transport- und Lagertemperatur und Transport- und Lagerluftfeuchtigkeit Und das ist nur ein Auszug von dem, was die Normen fordern. Hier gilt es, genau hinzuschauen, damit ihr die Anforderungen an euer Medizinprodukt richtig umsetzt. Dabei können euch gezielte Fragen weiterhelfen, um zumindest herauszufinden, welche Anforderungen nicht auf euer Medizinprodukt zutreffen. Hier exemplarisch ein paar Fragen: Welches Regelwerk ist für mich zur Erfüllung des Gesetzes gültig? Welche aufgelisteten Anforderungen sind für mein Medizinprodukt relevant? Handelt es sich um ein steriles Produkt? Ist es zum Einmalgebrauch vorgesehen? Ist es für die Eigenanwendung bestimmt?
Mit in Kraft treten der EU Medical Device Regulation (MDR) haben sich auch für den Bereich Labeling von Medizinprodukten einige neue Anforderungen ergeben. Zunächst ist zu klären, welche Dokumente in diesen Bereich fallen, denn auch heute hält sich noch die Meinung, dass zum Labeling lediglich die Verpackungslabel und die Beschriftung des Medizinproduktes gehören. Der nachfolgende Vergleich bildet einen Ausschnitt der wichtigsten Anforderungsdokumente nach MDR im Vergleich zur MDD ab. - NEU! Gilt für MDR: Marketingmaterial wie z. B. Produktkataloge oder Broschüren - Gilt für MDR & MDD: Gebrauchsanweisungen (IFU), Beiblätter zu Gebrauchsanweisung - Gilt für MDR & MDD: Produktaufschriften, Grafiken oder Symbole - NEU! Gilt für MDR: Verpackungen bzw. Verpackungsetiketten Die MDR liefert leider keine Definition zum Begriff Labeling, jedoch lassen sich die Anforderungen aus anderen Definitionen gut herleiten.
Die CE-Kennzeichnung findet sich auch auf Produkten, die außerhalb des EWR verkauft werden und die im EWR hergestellt werden oder für den Verkauf innerhalb des EWR bestimmt sind. Zerbrechlich, mit Vorsicht zu handhaben Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das bei unachtsamer Handhabung zerbrechen oder beschädigt werden kann. Diese Seite oben Kennzeichnet die richtige aufrechte Position der Transportverpackung. Vor Sonnenlicht schützen Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Lichtquellen geschützt werden muss. Vor Feuchtigkeit schützen Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss. Untere Temperaturbegrenzung Gibt den unteren Grenzwert der Temperatur an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Obere Temperaturbegrenzung Gibt den oberen Grenzwert der Temperatur an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Temperaturbegrenzung Gibt die zulässigen Temperaturgrenzen an, innerhalb derer das Medizinprodukt sicher eingesetzt werden kann. Luftfeuchtebegrenzung Gibt den Feuchtigkeitsbereich an, dem das Medizinprodukt ausgesetzt werden darf.
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Als direkter Nachfolger des U25-3 sind seine Abmessungen und Gewichte weitgehend identisch mit dem Vorgänger. Was gleich ins Auge fällt, ist die klarere Linienführung. Die ROPS-Kabine kommt optisch etwas filigraner daher, der höhere Glasanteil wirkt sich nicht nur positiv auf die äußere Erscheinung aus, sondern verbessert auch die Sicht aus der Kabine. Dankenswerterweise hat Kubota ganz auf gewölbte Scheiben verzichtet und die Verglasung der Tür nochmals geteilt – beides schont im Reparaturfall das Budget. Relikte aus den frühen Zeiten der Nullheckbagger wie anfällige Schiebe- oder Falttüren scheinen überwunden. Trotzdem ragt die geöffnete Tür nicht wesentlich über das Maschinenprofil hinaus, was ihre Überlebenschancen sicher erhöht. Schnellwechsler 03 gebraucht kaufen! Nur noch 2 St. bis -65% günstiger. Die Türöffnung wurde ebenfalls vergrößert, was mir mit meinen 1, 93 m bei nicht gerade schmächtiger Statur durchaus entgegenkommt. Insgesamt ist der in Zweibrücken gebaute Bagger ein schönes Beispiel dafür, wie es einige asiatische Hersteller mittlerweile verstehen, auf die Erwartungen westlicher Anwender einzugehen.
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