Wie erfolgt die Maßnahmenüberwachung? Wie führen Sie die Wirksamkeitsmessung der Maßnahmen durch? Wie führen Sie die erneute Risikobewertung nach Abschluss der Maßnahmen durch? Welche dokumentierte Informationen haben Sie nzum risikobasierten Ansatz? Wie erfahren Vertretungen von den erkannten Risiken und den noch offenen Maßnahmen? Neben den allgemeinen Fragen sollten Sie natürlich die Sachverhalte noch an konkreten Beispielen nachvollziehen. Suchen Sie sich hierzu einige Risikoaspekte aus dem Prozess heraus und lassen Sie sich daran die oben dargestellten Fragen beantworten. Die oberste Leitung Als letztes kommt nun noch die oberste Leitung ins Spiel. Natürlich muss diese nicht bei jedem Audit befragt werden. Aber hin und wieder sollte sie zum risikobasierten Ansatz Stellung beziehen. Zunächst einmal geht es darum, herauszufinden, ob der Nutzen des Systems erkannt wurde. 13485 risikobasierter ansatz vs. Hierzu könnte man z. folgende Fragen definieren: Was versprechen Sie sich vom risikobasierten Ansatz? Welche Rahmenbedingungen zum risikobasierten Ansatz haben Sie definiert?
<< Zurück zum Qualitätsmanagement Lexikon Ihre Qualitätsmanagement Ausbildung Ihre Ausbildungsinfos zum direkten Download Sie möchten sich im Bereich Managementsysteme ausbilden? Forderungen ISO 13485:2016 - Auditfragenkatalog Medizinprodukte-Norm. Wir haben zahlreiche Schulungen in unserem Ausbildungsprogramm – bspw. in den Bereichen Qualitätsmanagement, Automotive, Energie, Umwelt und viele mehr! Schauen Sie sich in unserem PDF-Katalog um und suchen Sie den für Sie passenden Fachbereich aus! Dabei haben Sie bereits heute bei vielen Schulungen die Wahl zwischen: Präsenzschulung, E-Learning oder Hybrid Lehrgang!
Festlegen von Risikoklassen Anpassen der Maßnahmen an die Risikoklasse Beispiel für die risikobasierte Planung interner Audits: Zwei praktische Beispiele für eine mögliche Umsetzung des risikobasierten Ansatzes sollen im Folgenden anhand des Risikomanagements selbst und der Planung von internen Audits dargestellt werden: Die in der ISO 19011 erwähnte Grundlage der bereitgestellten Informationen der Organisation können z. aus dem Auditbericht der Benannten Stelle, aus internen CAPA-Maßnahmen, Reklamationen oder aus den regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Vertriebsgebiete erfolgen. Auch die Ergebnisse vorangegangener interner oder externer Audits wie Behördenaudits, Third Party Audits, konzerninterne standortübergeordnete Audits sollten für ein risikobasiertes internes Auditprogramm herangezogen werden. 13485 risikobasierter ansatz in usa. Für die Anforderungen aus Vertriebsgebieten in anderen Ländern bietet sich das MDSAP "Companion Document" an, das als Checkliste für die entsprechenden Anforderungen verwendet werden kann.
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