Andere DOAKs (Apixaban, Edoxaban und Dabigatranetexilat) sind möglicherweise ebenfalls im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten, wie Warfarin oder Phenprocoumon, mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen assoziiert. Die Anwendung von DOAKs wird bei Patienten mit APS nicht empfohlen, besonders bei Hoch-Risiko-Patienten (Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden -Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper). Im Auftrag der EMA: NOAK-Vergleich: Weniger GI-Blutungen unter Apixaban. Überprüfen Sie, ob bei Patienten mit APS, die zurzeit mit DOAKs zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, eine Fortsetzung der Behandlung angemessen ist und erwägen Sie eine Umstellung auf Vitamin-KAntagonisten. Dies gilt insbesondere für Hoch-Risiko-Patienten. Hintergrund Der Evidenzgrad für ein erhöhtes Risiko rezidivierender thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit APS ist für die im Markt befindlichen direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) unterschiedlich. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es keine ausreichende Evidenz dafür, dass eines der DOAKs bei Patienten mit nachgewiesenem APS einen ausreichenden Schutz bietet.
Punkt. Fast schon ein wenig widerwillig sieht sich der SPIEGEL dann noch genötigt, die Einschätzung des BfArM zu erwähnen, wonach "ein Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittel und Nebenwirkung nicht sicher belegt ist". Angst schürender Titel Was lässt sich aus den beim BfArM eruierten nackten Meldezahlen eigentlich erschließen? Außer dass es zu einer Zunahme von Verdachtsberichten gekommen ist, so gut wie nichts. Pradaxa oder xarelto 1. Das aber genügt SPIEGEL ONLINE, um eine Angst schürende Headline über den Bericht zu setzen: "Bayer-Blutverdünner Xarelto unter Verdacht". Unter welchem Verdacht eigentlich? Dass es unter der Behandlung mit Gerinnungshemmern wie Rivaroxaban zu Blutungskomplikationen kommen kann, ist eine ebenso schlichte wie allseits bekannte Tatsache, die nicht als "Verdacht" in die Welt gebracht werden muss. Auch viele mit Marcumar behandelte Patienten wissen von diesen Komplikationen ein Lied zu singen. Dass es häufig schwer erkrankte Patienten sind, die eine Antikoagulation benötigen, und dass insofern mit potenziell krankheitsbedingten Todesfällen unter dieser Behandlung zu rechnen ist, ist ebenfalls per se keine schlagzeilenträchtige Erkenntnis.
Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass die Anwendung der direkten oralen Antikoagulantien Eliquis, Pradaxa, Lixiana/Roteas und Xarelto bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird. Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass eine Anwendung der direkten oraler Antikoagulantien (DOAK) Xarelto® ( Rivaroxaban), Eliquis® (Apixaban), Lixiana® ( Edoxaban) und Pradaxa® ( Dabigatranetexilat) bei Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom (APS) mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert ist. Zusammenfassung Ergebnissen einer multizentrischen Studie zufolge war bei Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert.
Doch diese Studien erwähnt SPIEGEL ONLINE mit keinem Wort - hätten sie doch den verdächtigten Gerinnungshemmer eher entlastet und damit die Luft aus der "Story" genommen. Denn eines haben diese Studien übereinstimmend gezeigt: Vor allem das Risiko für schwere intrakranielle und tödliche Blutungen wird durch die neuen oralen Antikoagulanzien im Vergleich zu VKA signifikant verringert. Vor zwei Jahren war es das Magazin "Die Zeit", das den Thrombinhemmer Dabigatran ebenfalls auf Basis nackter Meldezahlen mit tödlichen Blutungen in Verbindung brachte und an den Pranger stellte. "Tödliche Pillen" und "Todesfälle durch Pradaxa" lauteten damals die Schlagzeilen, in denen die Kausalität außer Frage zu stehen schien. Pradaxa oder xarelto meaning. Doch vom hitzig diskutierten "Pradaxa-Skandal" blieb am Ende nichts übrig: Nach sorgfältiger Prüfung von wirklich belastbaren Sicherheitsdaten bescheinigten sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als auch das BfArM Dabigatran ein positives Nutzen/Risiko-Profil. Für Schlagzeilen in den Publikumsmedien sorgte diese Nachricht allerdings nicht mehr.