#8 Werden alle Konformitätserklärungen als PDF eindeutig und unabhängig aufrufbar gespeichert? Können Sie die Konformitätserklärungen auch ohne die Software – zum Beispiel direkt im Verzeichnis – sichten und aufrufen? Dieser Punkt ist wichtig für die langfristige unabhängige Dokumentation. #9 Sind bei Bedarf ein Hygienemanagement und weitere Module integrierbar? Die MDR verlangt die Zuordnung von erstellten Sterilgütern und Materialien; dies sollte ebenfalls über einen Barcode erfolgen. Kann das entsprechende Modul in die verwendete Lösung integriert werden, wird alles lückenlos in einer Software dokum entiert. Zudem ist dann der Ablauf – Scannen von Sterilgut, Produkten, Mitarbeitern, Geräten, Laboraufträgen – immer derselbe. Das spart Zeit und ist im Alltagsbetrieb einfacher zu handhaben. Konformitätserklärung mdr vorlage 7. MDR-Software für den Dentalbereich: Mit DOCma Labor schnell und einfach zur Konformitätserklärung Zum Öffnen des Flyers bitte auf das Bild klicken. Labore, die so effizient und sicher wie möglich arbeiten wollen, sind mit DOCma gut beraten, denn hier ist alles auf ihre Bedürfnisse und Anforderungen abgestimmt.
In meinem Onlinekur zur Umsetzung der MDR, habe ich all diese Prozesse beschrieben und Ihnen alle Dokumente und Texte zur Verfügung gestellt. Sie haben nach dem Kauf 3 Monate Zugang zu der Plattform. Der Kurs besteht aus einer Mischung aus Texten und Erklärvideos. Zudem bekommen Sie alles was Sie brauchen als Download. Hinweise zur Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen | BEGO CAD/CAM-Lösungen. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 4-5 Stunden. Durch die 3 Monate Zugriff, haben Sie die Möglichkeit, ganz nach Ihrem Zeitfenster und Ihren Möglichkeiten zu lernen.
Im Folgenden erhalten Sie alle benötigten Informationen, die Sie bei der Erstellung der Konformitätserklärung unterstützen. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen Welche der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereits durch die Maßnahmen von BEGO Medical erfüllt sind und bei welchen die Erfüllung vom Kunden/Besteller nachgewiesen werden muss, haben wir für Sie in der Datei "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen" zusammengefasst. MDR-Software im Labor: Das muss eine digitale Lösung können. Jeder patientenindividuellen Arbeit, die durch BEGO Medical gefertigt wird, ist zukünftig eine Konformitätserklärung oder Herstellererklärung beigefügt, die dem Lieferschein zu entnehmen ist. Konformitätserklärung für einteilig gefertigte CAD/CAM-Implantatprothetik-Komponenten (Sonderanfertigungen) gem.
Diese Praxis ist schon sehr modern und digital. Dort haben wir die Software DOCma, um das neue Labormodul erweitert. Mit diesem Labormodul ist es möglich, die Patienten anzulegen, die Materialien zu verwalten, die Materialien dem Patienten zuzuordnen und somit eine Chargenrückverfolgung zu gewährleisten, Besprechungen zwischen Techniker und Zahnarzt zu dokumentieren, Reklamationen und Kulanzen zu erfassen. Also alles was von der MDR gefordert ist in einer Software. In einer anderen Praxis, die nur CAD/CAM herstellt, haben wir die Chargenrückverfolgbarkeit wie bei Implantaten und Knochenersatzmaterial geregelt. Durch eintragen der Lotnummer und des Produktes in die Patientenakte. Konformitätserklärung mdr vorlage menu. Natürlich haben wir aber auch das Risikomanagement, die Sicherheitsberichte etc. für die Praxis erstellt, im QM aufgenommen und freigegeben, sowie den 2-jährigen Überprüfungsrythmus im Terminmanager der Praxis Für alle Praxen die nicht eine komplette Softwarelösung zur Verfügung haben, macht ein erweiterter Technikerlaufzettel sinn, in dem die verwendeten Produkte mit Lotnummer dokumentiert werden.
MDR - neue Medizinprodukteverordnung im Dentallabor Die neue Medical-Device-Regulation (MDR) ersetzt ab dem 26. 04. 2021 das bisher gültige Medizinproduktegesetz (MPG). Ziel der Medical Device Regulation ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Eine sehr ausführliche und praxisnahe Broschüre hat der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) herausgegeben. Unter kann diese Broschüre bestellt werden. Nachfolgend beschreiben wir ein paar Anforderungen und ein paar Ideen, wie diese Anforderungen umgesetzt werden können. Ausdruck der Rechnung Viele Labore drucken über die Rechnung auch die Konformitätserklärung aus. Dieser Satz muss spätestens ab Mai 2021 geändert werden. BSD Datentechnik GmbH - MDR im Dentallabor. Diesen Schritt können Sie selbst durchführen. Der neue Text lautet: "Konformitätserklärung gemäß Anhang XIII MDR für Sonderanfertigungen: Diese Sonderanfertigung ist ausschließlich für den genannten Patienten bestimmt. Wir sichern zu, dass diese Sonderanfertigung den in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 angegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. "
Achtung KFO-Praxen brauchen keine Konformitätserklärung! In der Regel übernimmt das die Software, mit der Sie die Rechnungen erstellen. Es gibt aber auch die Option eine Konformitätserklärung mit einem Dokument zu erstellen. In meinen Praxen geht das komplett digital über die Software. 3. Konformitätserklärung mdr vorlage stock. Die Einstufung von Medizinprodukten erfolgt in die vier Risikoklassen. An der Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III ändert sich in der neuen MDR grundsätzlich nichts. Die große Mehrheit aller zahntechnischen Sonderanfertigungen fällt auch künftig in die Risikoklasse I oder IIa. Es ist davon auszugehen, dass auch bei den meisten Dentalmaterialien, die Nanopartikel enthalten, keine Erhöhung der Risikoklasse erfolgen wird und diese weiterhin der Klasse IIa zugeordnet werden. Ich selbst habe im QM-System alle Sonderanfertigungen der Praxen aufgelistet und in die Risikoklassen eingeteilt. So ist ersichtlich, welche Sonderanfertiungen überhaupt hergestellt werden und welcher Risikoklasse diese zugeteilt sind.
Teil der Dokumentation sind schon die Rechnungspositionen, die Arbeitsschritte (Technikerleistungen, sowie der Techniker, der die Position hergestellt hat. Über das bekannte Register "Bilder" können Sie ja bereits jetzt die fertige Arbeit dokumentieren, indem Sie ein Foto der Arbeit aufnehmen oder den Auftragszettel einscannen. Wenn Sie individuelle Absprachen mit der Zahnarztpraxis dokumentieren möchten, so können Sie das im Auftrag in dem Register "Dokumentation" durchführen. Der hier eingegebene Text wird nicht ausgedruckt, sondern dient nur Ihrer internen Dokumentation. Material / Chargendokumentation Eine wesentliche Anforderung des MDR – aber auch bereits durch das MPG – ist die Dokumentation von Material. So schreibt das MPG und die MDR eine Dokumentation, der im Mund des Patienten verbleibenden Materialien mit Charge / Lotnummer vor. Wenn diese Dokumentation durchgeführt wird, so kann im Falle eines Material-Rückrufs herausgefunden werden, welche Patienten von dem Rückruf betroffen sind.