Verwirrung um die EN 980:2008 Die Norm ist dafür vorgesehen, die Kennzeichnung medizinischer Produkte wo immer möglich zu vereinfachen und Mehrfachentwicklungen unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information zu verhindern. Die Norm dient der Angleichung aller von Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte geforderten Darstellungen von Informationen und legt Symbole fest, die z. B. Symbole auf medizinprodukten den. in eindeutiger Weise Informationen wie Hersteller, Bestellnummer (REF) oder Sicherheitshinweise kennzeichnen. Zwischenzeitlich war die EN 980 deharmonisiert worden und sollte, mit Übergangsfrist bis 2015-07, durch die EN ISO 15223-1 ersetzt werden. Bei Beuth ist sie daher gekennzeichnet mit: Dokument wurde ersetzt durch: EN ISO 15223-1:2012-10 / EN ISO 15223-1:2013-02. In der aktuellen Liste der harmonisierten Normen nach der Medizinprodukterichtlinie (Amtsblatt der Europäischen Union, 2016/C173/03) ist sie jedoch wieder enthalten (weitere Informationen dazu hier). An diese Liste halten wir uns: Die von uns in der technischen Redaktion für die Medizintechnik verwendeten Symbole entsprechen der noch immer harmonisierten EN 980:2008 – bis auf Weiteres.
Norm mit Toleranz Das "Dreieck mit Ausrufezeichen" legt diese Norm unter 5. Medizinische Symbole - Lifemed. 11 fest als dieses Dreieck: Das hat dazu geführt, dass wir für manche Kunden auch exakt dieses Dreieck nutzen: Das Dreieck aus der für den Maschinenbau für Sicherheitsaufkleber gebräuchlichen Norm ISO 3864-2 stieß bei Zulassungen auf Kritik. Dabei ist die Norm EN 980:2008 bei genauerem Hinsehen recht tolerant, hier im Originaltext zu 5. 11: "Die Form des Balkens und des Dreiecks wird nicht festgelegt. " Damit wäre auch ein Dreieck gemäß ISO 3864-2, ISO 7010 oder ANSI Z535-6 verwendbar: Die Kritik bei den Zulassungen in diesem Zusammenhang betrachten wir als Beleg für die Gültigkeit der Behauptung "Ein Bild sagt mehr als tausend Worte" 😉
Luftdruckbegrenzung Gibt den Luftdruckbereich an, dem das Medizinprodukt ausgesetzt werden darf. Wiederverwertbar Gibt an, dass ein Element ausgetauscht werden kann. Nicht erneut verwenden Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das zur einmaligen Verwendung oder zur Verwendung an einem einzigen Patienten während eines einzigen Eingriffs bestimmt ist. Symbole auf medizinprodukten in google. Siehe Gebrauchsanweisung Weist darauf hin, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung konsultieren muss. Vorsicht Weist darauf hin, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung für wichtige Sicherheitshinweise wie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, die aus verschiedenen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst angebracht werden können, konsultieren muss. Enthält oder Anwesenheit von Naturkautschuklatex Zeigt das Vorhandensein von Naturkautschuk oder getrocknetem Naturkautschuklatex als Konstruktionsmaterial in einem Medizinprodukt oder in der Verpackung eines Medizinprodukts an. Einwegventil Kennzeichnet ein Medizinprodukt mit einem Ventil, das den Durchfluss nur in eine Richtung zulässt.
Der neue Standard soll als Grundlage für bestehende Anforderungen dienen, die bereits jetzt in einer Vielzahl von Normen umgesetzt werden. Die ISO 20417 macht im Vergleich zur EN 1041 wesentlich mehr Vorgaben bzgl. der durch den Hersteller anzugebenden Informationen. Viele der neuen Anforderungen decken sich mit den Anforderungen des Anhang I Abschnitt 23 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Sonne, Sanduhr und zwei Pfeile: Das bedeuten die Symbole auf Katheterverpackungen – Der-Querschnitt.de. Die anstehende Veröffentlichung des Standards gewinnt zu dem an Relevanz, da dieser Bestandteil des von der EU-Kommission eingereichten Harmonisierungsantrages für die MDR ist. Der Entwurf umfasst allgemeine Anforderungen an Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation eines Medizinproduktes oder Zubehörs. Es werden Details und praktische Informationen zur Umsetzung einzelner Anforderungen der MDR genannt. Zudem werden auch Themen wie elektronische Dokumentation und der Umgang mit Informationen für Laien genauer thematisiert. Das Dokument ist als Ersatz für DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen.