Die PQ muss das Erreichen des SAL von ≤10 -6 durch mikrobiologische Überprüfung oder thermoelektrische Messungen der Sterilisationsparameter Dampfdruck, Dampftemperatur sowie Einwirkzeit bei der schwierigsten Prüfbeladung nachweisen. Bei der Erstaufstellung von Sterilisatoren nach DIN/ EN 13060 mit entsprechenden internen Prozessbeurteilungssystemen und dem Nachweis der Prüfung von Referenzbeladungen in einem zertifizierten Prüflabor kann dies mittels interner Messgeräte geschehen. Gibt der Hersteller keine geprüften Referenzbeladungen an oder weicht der Anwender von diesen ab, muss der SAL der Beladung überprüft werden. Dies erfolgt durch den Nachweis der Abtötung von thermoresistenten Sporen von Geobacillus stearothermophilus (Bioindikatoren nach DIN EN 11138-3:2009) oder durch thermoelektrische Messung. Zahnärztekammern der Länder: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK). Bioindikatoren oder Thermoelemente müssen sich dabei im Inneren der Sterilverpackung oder in geeigneten Prüfkörpern befinden. Die Eignung derartiger Prüfkörper muss nachgewiesen sein.
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Es wurde daher normativ geregelt, dass das Risiko, dass ein Produkt unsteril sein kann, maximal 1:1. 000. 000 betragen darf (DIN/EN 556-1). Diese theoretische Sicherheit ist der so genannte SAL (Sterility Assurance Level) von ≤10 -6, der die Spezifikation (das Ziel) eines Sterilisationsverfahrens von Medizinprodukten darstellt. Der SAL gilt trotz des unterschiedlichen Infektionsrisikos verschiedener invasiver Eingriffe in allen medizinischen Fachdisziplinen bei den jeweils eingesetzten Medizinprodukten. Die Validierung eines Sterilisationsverfahrens muss das Erreichen dieses Sicherheitslevels reproduzierbar nachweisen. Die Validierung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (Dampfsterilisationsverfahren) wird durch die harmonisierte Norm DIN/EN/ISO 17665-1 geregelt. Diese beschreibt drei aufeinanderfolgende Schritte: Abnahmebeurteilung (Installational Qualification- IQ) Diese ist ein Beleg über die Eignung des Gerätes zur Sterilisation von Medizinprodukten und stellt sicher, dass der Dampfsterilisator und dessen Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden.
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