20. 11. 2015 EMA-Zulassungsempfehlung bei Arthritis, Psoriasis 19. 01. 2016 EU-Zulassung bei Arthritis, Psoriasis Erfahrungen, Erfahrungsberichte EMA-Zulassungsempfehlung und Zulassung bei Arthritis, Psoriasis 20. 2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Benepali 50 mg Injektionslösung (aktive Substanz ist Etanercept) der Firma Samsung Bioepis UK Limited (SBUK) für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis. Benepali nebenwirkungen erfahrungen mit. Benepali ist ein biologisches Arzneimittel, das dem Referenzprodukt Enbrel (Etanercept) ähnlich ist. Studien haben gezeigt, dass das Medikament ein vergleichbares Qualität-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Enbrel besitzt. Benepali soll bei Zulassung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (Morbus Bechterew und Nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis) und Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können.
Nach s. c. -Injektion wird Etanercept langsam absorbiert und erreicht nach ca. 48 bis 60 Stunden eine Maximalkonzentration. Der Wirkstoff hat mit ca. 70 Stunden eine lange Eliminationshalbwertszeit. Die Clearance liegt in etwa bei 0, 11 l/h. Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen unter Etanercept-Therapie sind Infektionen, Fieber, Pruritus und Reaktionen an der der Injektionsstelle. Benepali – Erfahrungen | Psoriasis-Netz. In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Etanercept eine Panzytopenie und in sehr seltenen Fällen eine aplastische Anämie auftreten. Weiterhin wird über das Auftreten von Autoantikörpern, neurologischen Erkrankungen, interstitiellen Lungenerkrankungen und in sehr seltenen Fällen von dem Auftreten eines Guillain-Barré-Syndroms berichtet. Eine Etanercept-Therapie wurde außerdem mit schweren Infektionen, Sepsis, Tuberkulose, invasiven Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose in Verbindung gebracht. Wechselwirkungen Eine Kombination mit Anakinra, Sulfasalazin oder Abatacept steht im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali zu erteilen. Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali ergriffen? Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Benepali so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Benepali aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Das Unternehmen, das Benepali produziert, wird Ärzten, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen (damit diese ihre Patienten in der korrekten Anwendung der Fertigspritze bzw. des Fertigpens anleiten können). Das Schulungsmaterial beinhaltet auch die Erinnerung, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen ist.
Sperrige Güter sind als solche in der Artikelbeschreibung gekennzeichnet.
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