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Ein Hersteller A der ein bereits zugelassenes Medizinprodukt von einem anderen Hersteller B unter eigenem Markennamen vertreiben möchte, ist aus gesetzlicher Sicht in gleichem Umfang dafür verantwortlich, wie der Hersteller B, der es als erster in Verkehr gebracht hat. Das heißt Hersteller A muss eine Technische Dokumentation und falls erforderlich ein Qualitätssicherungssystem für Produktion, Prüfung und evtl. Entwicklung aufweisen, bevor er das Medizinprodukt unter eigenem Markennamen vermarkten darf. In der Realwelt ist dies jedoch sehr umständlich – daher werden die Verantwortung und die Pflichten gemäß Europäischen Richt- und Leitlinien zwischen den Herstellern vertraglich geregelt. Die Vereinbarungen haben unterschiedliche Namen wie z. B. OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie.. OEM Vertrag, Schnittstellenvertrag, OEM Vereinbarung, VAV für Verantwortungsabgrenzungsvertrag oder auch QSV für Qualitätssicherungsvereinbarung. Auch der Umfang dieser Vereinbarungen kann sehr unterschiedlich sein. Eine einfache Variante hat nicht mehr als 3 Seiten, nebst Anlagen, komplexere Vertragswerke können auch schnell 50 Seiten erreichen.
Der Zugang zu innovativen Medizinprodukten im Krankenhaus sollte hierdurch deutlich erleichtert werden, da hiermit die Prüfung des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen ("MDK") in Bezug auf die Evidenzlage ebenfalls beschränkt wird. Die aktuelle Gesetzesänderung war nötig geworden, da das Bundessozialgericht ("BSG") in zwei Urteilen aus den Jahren 2017 und 2018 die Gesetzeslage sehr restriktiv interpretiert und die Evidenzanforderungen an Medizinprodukte weiterhin sehr strikt ausgelegt hatte. Es handelt sich also um einen zweiten Ansatz des Gesetzgebers die Rechtsprechung des 1. Senats des BSG "zu korrigieren", weshalb nicht zu erwarten ist, dass das Bundessozialgericht auch ab dem 01. 2020 seine strikte Auslegung fortsetzen wird. Das Gesetz wurde am 26. 09. Verantwortungsübernahme: Diapharm GmbH & Co. KG. 2019 vom Deutschen Bundestag angenommen und bedarf nicht der Zustimmung durch den Bundesrat; es tritt mit Ausnahme der Regelungen zu den Verfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss ("G-BA") am 01. 2020 in Kraft und dürfte damit zeitnah positive Auswirkungen auf die Vergütung innovativer Medizinprodukte im Krankenhaus haben.
01. 2020 für Krankenhäuser? Der Gesetzgeber hat mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) die Vergütungssituation für innovative Medizinprodukte im Krankenhaus erheblich verbessert. Der vorliegende Artikel befasst sich mit der Frage, wie sich die Neuregelung der §§ 39 Abs. 1 und 137c Abs. 3 SGB V auf die Vergütung innovativer Medizinprodukte im Krankenhaus auswirkt. Das Gesetz enthält u. a. Regelungen zum SGB V, die klarstellen, dass das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative ausreicht, damit innovative Medizinprodukte in der stationären Versorgung vergütet werden können. Damit stellt der Gesetzgeber sicher, dass Medizinprodukte, wie bereits im GKV-VSG vom Juli 2015 vorgesehen, in deutschen Krankenhäusern unter erleichterten Bedingungen vergütet werden können. Own Brand Labelling - das OEM-PLM Verfahren - seleon GmbH. Zwar müssen sog. Potentialleistungen auch in Zukunft dem Qualitätsgebot entsprechen, allerdings sollen sie explizit Teil des stationären GKV-Leistungskatalogs sein. Damit wird zugleich das Evidenzniveau für diese Methoden abgesenkt, da die Wirksamkeit nicht mehr zwingend durch randomisiert kontrollierte klinische Studien zu belegen ist; vielmehr reichen Fallberichte, Fallserien, kleinere epidemiologische Untersuchungen und Übersichtsarbeiten, die einen Behandlungserfolg möglich erscheinen lassen, aus, um einen Vergütungsanspruch eines Krankenhauses für ein Medizinprodukt zu begründen.