Auch in der neuen MDR (EU) 2017/745 sind die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten wieder im Anhang I festgelegt. Und wie auch für die MDD wird eine Checkliste für diese Anforderungen Bestandteil der technischen Dokumentation sein. Das nehmen wir zum Anlass, hier noch einmal die 8 häufigsten Fehler bei der Erstellung dieses, für die Konformitätsbewertung zentralen Dokumentes, aufzuzeigen. Keine GSPR Checkliste: Unter der MDD war die Checkliste nicht explizit beschrieben worden, jedoch von den Benannten Stellen regelmäßig eingefordert worden. Auch in der MDR wird sie nicht so benannt, aber eindeutig beschrieben im Anhang II unter Abschnitt 4 als "Angaben zum Nachweis der Konformität". Medizinprodukteverordnung – Technische Doku: MDD versus MDR. Gemeinsam mit dem Anspruch an die Struktur und Organisation der technischen Dokumentation ergibt das als beste Lösung eine GSPR Checkliste. Die Liste ermöglicht es dem Prüfer alle anwendbaren Anforderungen und die Dokumentation zum Nachweis der Erfüllung dieser Anforderungen zu identifizieren, was eine Kernforderung des Abschnitt 4 im Anhang II ist.
Unterschiede zwischen MDD und MDR Die MDR formuliert diese Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den "grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" (Anhang I) und den Anforderungen and deren Nachweis in der technischen Dokumentation (Anhang II).
Zudem decken die harmonisierten Normen nicht alle grundlegenden Anforderungen ab. Dieses Delta finden Sie in den Anhängen Z dieser Normen.
Für Absatz 12 wurde der Bereich der medizinischen Stoffe erweitert, sodass nun auch Stoffe erfasst sind, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal verteilt werden. Ähnliches passiert in Bezug auf biologisches Gewebe (Absatz 13), wo nun auch menschliches Gewebe (nicht lebensfähig) miteinbezogen wird. Mehr Regelungen gibt es auch für die Wechselwirkung von Medizinprodukten mit der Umgebung (Absatz 14) und der Kompatibilität mit anderen Geräten. Wichtig ist noch zu nennen, dass der Aspekt der Netzwerksicherheit auch mehr an Bedeutung gewinnt und die Vorschriften für mechanische und thermische Risiken viel detaillierter geworden sind, auch was die Risikominderung dabei angeht. Absatz 23 "Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung" wird ausführlich in Kapitel 3 behandelt. Es geht im Allgemeinen um wesentlich mehr Anforderungen, wie z. MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen. B. das Format der Gebrauchsanweisung, Lesbarkeit, Verständlichkeit, Verfügbarkeit und all das auch im Zusammenhang mit Laien – nicht nur Fachpersonal. Viele Präzisierungen gibt es auch bei der Kennzeichnung der Medizinprodukte.
Ich persönlich muss sagen, die geführten Ausflüge waren echt cool. Unser Reiseführer war ein kundiger Ägyptologe und konnte mir so alle meine Fragen beantworten. Wir haben immer eine Führung bekommen und im Anschluss abgestimmt, wieviel Zeit wir vor Ort zur freien Verfügung brauchten. Entfernung luxor assuan. Zum Beispiel Luxor Tempel: 1 Stunde Führung, 1 Stunde alleine erkunden. Das hat mir gereicht, denn mittags wurde es dann unerträglich heiß und ich wollte wirklich lieber wieder aufs Schiff.... Liebe Grüße Blackflower Dabei seit: 1148342400000 3475 gesperrt Hallo Clematis05, der Vorschlag von Blackflower ist nicht schlecht, allerdings gilt für diesen das gleiche, als wie wenn ihr Luxor und Assuna auf eigene Faust macht: Wer zum erstenmal und ohne Vorkenntnisse der örtlichen Gepflogenheiten dort auf Entdeckungsreise geht, wird eine Menge Lehrgeld zahlen. Seien es die Taxifahrer oder der nette Mensch, der dir im Karnaktempel ein besonders interessantes Relief zeigt (den wirst du nämlich dann so schnell nicht mehr los).
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Mit großer Vorfreude steigen wir in den Bus, der uns nach Theben West bringt. Nach einer halben Stunde erreichen wir den ersten Stopp, den Eingang zu Theben West: Die Memnon-Kolosse. Die riesigen Statuen lassen uns erahnen, wie imposant die Bauwerke sind, die wir in der nächsten Woche besichtigen werden. Weiter geht es zum Tempel der Hatschepsut. Der in drei Stufen in den Berg eingearbeitete Tempel bringt uns mit seiner Weitläufigkeit zum Staunen. Im Morgenlicht strahlt der Tempel und unser Reiseleiter Yasser erklärt uns die Bedeutung der Tempelanlage. Der Nil zwischen Luxor und Assuan. Nach dem Besuch des Hatschepsut Tempels fahren wir ca. 20 Minuten zum Tal der Könige. In die Berge des Wüstentals sind Königsgräber gegraben, 64 Gräber sind bisher entdeckt. In der Mittagshitze tummeln sich zahlreiche Touristengruppen, fotografieren ist hier nur gegen Gebühr gestattet. Im Eintrittspreis ist der Besuch von drei Königsgräbern enthalten, die Anzahl ist für meine Begriffe auch ausreichend. Und nun geht es – endlich – los auf unsere Nilkreuzfahrt gen Esna.
Absolute Empfehlung! Nachmittags steht eine letzte Besichtigung an, es geht nach Karnak. Luxor und assuan die. Der riesige Tempelkomplex ist über Jahrhunderte von den ägyptischen Dynastien erweitert worden. Karnaks Herzstück ist der große Säulensaal, 134 Säulen sind hier symmetrisch angeordnet und mit ägyptischen Zeichnungen versehen. Tag 8 - Luxor – Rückflug nach Deutschland Nach einer wunderbaren Woche mit zahlreichen Besichtigungen, beeindruckenden Tempeln und netten Leuten sind wir mit tollen Geschichten und Fotos im Gepäck wieder nach Deutschland gereist. Der Orient hat seinen ganz eigenen Charme, eines steht fest: Wir kommen wieder!
Natrlich will auch gypten nicht (nur) von der Vergangenheit und pittoresker Landschaft leben. Es soll und muss industrialisiert werden, das ist ganz klar. Aber manchmal scheint es auch, als wollte gypten die von uns gemachten Fehler noch einmal selber machen, bevor die entsprechenden Konsequenzen gezogen werden. Auf diesen Fotos sieht die Welt noch relativ in Ordnung aus, die Realitt sah deutlich gruseliger aus. Nach dem Foto rechts zu urteilen, wo Zuckerrohr angelandet wird, handelt es sich wohl um eine Zuckerrohrraffinerie. Und dennoch: wenn man Gelegenheit hat, eine der Uferregionen oder eine Nilinsel zu besuchen, sieht die Landwirtschaft weit naturnher aus als bei uns. Luxor nach Assuan per Zug, Taxi oder Auto. Rechts ist ein kleiner Wasserbffel angepflockt, die netten Karos auf den Feldern unten kommen zustande durch niedrige Wlle, die wohl der Bewsserungssteuerung dienen. Vorn wird eine kleeartige Futterpflanze angebaut, im Hintergrund wachsen Dattelpalmen. Die Schiffe Die Agenturen preisen gerne die Romatik einer Nilkreuzfahrt, wie man versinkt in Natur und Geschichte und den Alltag vergisst.