Die Prüfungen in diesem Kapitel können mit angemessener Begründung auch auf andere Darreichungsformen angewendet werden. Die Prüfungen sollen die Wasserdampftdurchlässigkeit (Wasserdampfpermeationsrate; moisture vapor transmission rate / water vapor permeation rate) von Kunststoffverpackungen bestimmen und sind für Hersteller, Verpacker und Umverpacker gedacht. Usp 671 pdf print. Das Klassifizierungssystem enthält Verfahren, welche es Apothekern und institutionellen Umpackern ermöglicht, geeignete Behälter für die Umverpackung von SODFs und LODFs auszuwählen. Das bereitgestellte Klassifizierungssystem kann auch von Arzneimittelherstellern verwendet werden, um Verpackungssysteme zu prüfen, bei welchen der Originalitätsverschluss beschädigt wurde. Die auf dieses Klassifizierungssystem anwendbaren Definitionen finden sich im USP Kapitel " Packaging and Storage Requirements" <659>. Die zuvor vorgeschlagene Herausnahme des Abschnitts zur Lichtdurchlässigkeit, welcher in " Containers-Glass" <660> zu finden ist und in PF 42(4) [Juli-Aug.
05. 10. 2021 Feinstaubkonzentrationen in Deutschland Die Ländermessnetze führen seit dem Jahr 2000 flächendeckende Messungen von Feinstaub der Partikelgröße PM10 (Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von 10 Mikrometer oder kleiner) und seit 2008 auch der Partikelgröße PM2, 5 durch. Usp 671 pdf 1. Besonders hoch ist die Messnetzdichte in Ballungsräumen. Die hohe Zahl und Dichte an Emittenten – beispielsweise Hausfeuerungsanlagen, Gewerbebetriebe, industrielle Anlagen und der Straßenverkehr – führen zu einer erhöhten Feinstaubkonzentration in Ballungsräumen gegenüber dem Umland. Besonders hohe Feinstaubkonzentrationen werden unter anderem wegen der starken verkehrsbedingten Emissionen wie (Diesel-)Ruß, Reifenabrieb sowie aufgewirbeltem Staub an verkehrsnahen Messstationen registriert. Während zu Beginn der 1990er Jahre im Jahresmittel großräumig Werte um 50 Mikrogramm pro Kubikmeter (µg/m³) gemessen wurden, treten heute PM10-Jahresmittelwerte zwischen 15 und 20 µg/m³ auf. Die im ländlichen Raum gelegenen Stationen des UBA -Messnetzes verzeichnen geringere Werte.
Melden Sie sich jetzt an für den kostenlosen GMP-Newsletter Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig. Die USP (United States Pharmacopeia) teilt mit, dass der Zweck des Kapitels sei, Standards für die funktionellen Eigenschaften von Verpackungssystemen für feste orale Darreichungsformen (solid oral dosage forms = SODFs) und flüssige orale Darreichungsformen (liquid oral dosage forms = LODFs) zu schaffen. Feinstaub-Belastung | Umweltbundesamt. Wie bereits zuvor in " Entwurf USP Kapitel <671> Containers - Performance Testing " berichtet, wurde eine überarbeitete Version des allgemeinen Kapitels <671> im Pharmacopeial Forum 43(1) [Jan. -Feb. 2017] publiziert. Auf Grundlage der erhaltenen Vorschläge hat das "General Chapters-Packaging and Storage Expert Committee" die folgenden Änderungen vorgenommen: Vollständige Umstrukturierung des Kapitels, um die Abschnitte über den Geltungsbereich der Klassifikationssysteme klar abzugrenzen; Konsolidierung der Klassifizierungsprüfungen für Blister und Packungen; Zusätzlich wurden redaktionelle Anpassungen vorgenommen, um das Kapitel an die derzeitige USP-Gestaltung anzupassen.
Mit der EU-Richtlinie 2008/50/EG (in deutsches Recht umgesetzt mit der 39. Bundes-Immissionsschutz-Verordnung (39. BImSchV )), welche die bereits seit 2005 geltenden Grenzwerte für PM10 bestätigt und neue Luftqualitätsstandards für PM2, 5 festlegt (siehe Tab. "Grenzwerte für den Schadstoff Feinstaub"), wurde dem Rechnung getragen. Als PM10 beziehungsweise PM2, 5 (PM = particulate matter) wird dabei die Massenkonzentration aller Schwebstaubpartikel mit aerodynamischen Durchmessern unter 10 Mikrometer (µm) beziehungsweise 2, 5 µm bezeichnet. Tab: Grenzwerte für den Schadstoff Feinstaub Quelle: Umweltbundesamt Tabelle als PDF Herkunft Feinstaub kann natürlichen Ursprungs sein oder durch menschliches Handeln erzeugt werden. Stammen die Staubpartikel direkt aus der Quelle - zum Beispiel durch einen Verbrennungsprozess - nennt man sie primäre Feinstäube. Usp 671 pdf 2017. Als sekundäre Feinstäube bezeichnet man hingegen Partikel, die durch komplexe chemische Reaktionen in der Atmosphäre erst aus gasförmigen Substanzen, wie Schwefel- und Stickstoffoxiden, Ammoniak oder Kohlenwasserstoffen, entstehen.
In den unmittelbar zurückliegenden Jahren traten nicht zuletzt durch umfangreiche Maßnahmen der mit Luftreinhaltung befassten Behörden nur noch wenige Überschreitungen des Grenzwerts auf. 2020 wurde der Grenzwert an allen Messstationen in Deutschland eingehalten. Witterungsabhängigkeit Vor allem in trockenen Wintern, teils auch in heißen Sommern, können wiederholt hohe PM10 -Konzentrationen in ganz Deutschland auftreten. Dann kann der Wert von 50 µg/m³ großflächig erheblich überschritten werden. Ein Beispiel für eine solche Belastungssituation zeigt die Karte "Tagesmittelwerte der Partikelkonzentration PM10". Zum Belastungsschwerpunkt am 23. Januar 2017 wurden an etwa 56% der in Deutschland vorhandenen PM10-Messstellen Tagesmittelwerte von über 50 µg/m³ gemessen. Die höchste festgestellte Konzentration betrug an diesem Tag 176 µg/m³ im Tagesmittel. Wie stark die PM10-Belastung während solcher Witterungsverhältnisse ansteigt, hängt entscheidend davon ab, wie schnell ein Austausch mit der Umgebungsluft erfolgen kann.
Trend der PM10-Jahresmittelwerte Quelle: Umweltbundesamt Diagramm als PDF Überschreitungssituation Lokal und ausschließlich an vom Verkehr beeinflussten Stationen in Ballungsräumen traten in der Vergangenheit gelegentlich Überschreitungen des für das Kalenderjahr festgelegten Grenzwerts von 40 µg/m³ auf. Seit 2012 wurden keine Überschreitungen dieses Grenzwertes mehr festgestellt. Seit 2005 darf auch eine PM10 -Konzentration von 50 Mikrogramm pro Kubikmeter (µg/m³) im Tagesmittel nur an höchstens 35 Tagen im Kalenderjahr überschritten werden. Überschreitungen des Tageswertes von 50 µg/m³ werden vor allem in Ballungsräumen an verkehrsnahen Stationen festgestellt. Die zulässige Zahl von 35 Überschreitungstagen im Kalenderjahr wurde hier in der Vergangenheit zum Teil deutlich überschritten (siehe Karten "Feinstaub (PM10) - Tagesmittelwerte Zahl von Überschreitungen von 50 mg/m³" und Abb. "Prozentualer Anteil der Messstationen mit mehr als 35 Überschreitungen des 24-h-Grenzwertes"). Vor allem das Jahr 2006 fiel durch erhebliche Überschreitungen der zulässigen Überschreitungstage auf, was auf lang anhaltende und intensive "Feinstaubepisoden" zurückzuführen war.
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