Ab dem 26. Mai 2020 sollte die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, verbindlich ihre Wirkung entfalten. Dann endete die bis zum Ausbruch von Covid-19 noch geltende Übergangsfrist. Diese Frist wurde nun auf Vorschlag der Europäischen Kommission um ein Jahr verschoben, um etwaige Lieferengpässe bereits verknappter Medizinprodukte zu vermeiden. Spätestens bis zum Stichtag am 26. Mai 2021 müssen die Hersteller von Medizinprodukten dann aber tatsächlich die neuen Bedingungen der Verordnung erfüllt haben. Und Hersteller im Sinne der Verordnung sind auch Praxis- und Dentallabore. Was ist die MDR? Die einige Änderungen und erhöhte Anforderungen mit sich bringende EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) trat bereits am 25. Das sollten Zahnärzte und Dentallabore wissen. Mai 2017 in Kraft und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Zur Erfüllung der neuen Anforderungen galt bislang eine Übergangsfrist von drei Jahren, die zunächst zum 26. Mai 2020 enden sollte.
Ist Ihnen langweilig? Dann haben wir was schönes für Sie: Die bereits in Kraft getretene EU-Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR) wird in knapp einem Jahr auch für die deutschen zahntechnischen Labore verpflichtend. MANCHES NEU - MANCHES ANDERS - MANCHES MEHR DIE EUROPÄISCHE MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG (MDR) FÜR DENTALLABORE - ZIK. Die kurzen Übergangsfristen bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 stellen dabei alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Mit der nun veröffentlichten Broschüre informiert der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) alle zahntechnischen Betriebe darüber, was sich gemäß der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung bei den bisherigen Pflichten für Dentallabore geändert hat und ob neue Anforderungen hinzugekommen sind. Die Broschüre gibt dabei einen aktuellen Überblick nicht nur über die rechtliche Grundlage und die branchenspezifisch relevanten Änderungen, sondern zeigt die daraus folgenden Auswirkungen und Änderungen für die zahntechnischen Betriebe auf. Die daraus resultierenden Umsetzungshilfen in Form zahlreicher praktischer Tipps und Musterformularen machen die Broschüre zu einem idealen Begleiter bei der Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR.
Sonderanfertigung oder Serienfertigung? Die eigentliche Frage bleibt also auch nach MDR gleich und bezieht sich auf die Serienfertigung. Werden z. B. kommerziell erhältliche und selbst als Medizinprodukte zugelassene Glaskeramik-Blöcke für die CAD/CAM-Technik verwendet, um in einem immer gleichen Verfahren Keramikrestaurationen nur in unterschiedlichen Ausführungen herzustellen, dann stellt dieses Verfahren keine spezifische Vorgehensweise mehr da, sondern entspricht einer industriellen Fertigung. Durch den Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLA) Anhang I MDR ergibt sich die Notwendigkeit, eigene Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme zu etablieren und zu aktualisieren, da diese nun explizit in den GruSuLA verankert sind. ELearning: Die EU Medizinprodukteverordnung im Praxis- und Dentallabor - Anforderungen kennen, verstehen und umsetzen | E-Learning Kurse. In Abhängigkeit von der Frage nach der Serienfertigung ist eine pauschale Aussage, dass ein Dentallabor nur Sonderanfertigungen herstellt, nicht möglich und ist von Fall zu Fall zu entscheiden. Auch ist festzulegen, wie und in welchem Ausmaß die Systeme zu etablieren sind (Tabelle).
Bild: Pixabay / Netzwerkerin Der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) befasst sich seit 2018 intensiv mit der Interpretation der Anforderungen und Umsetzung der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte. In den vergangenen Tagen erreichten den VDZI zahlreiche Anfragen aus Zahnarzt- und kieferorthopädischen Praxen, ob auch sie den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung unterliegen. Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, EU 2017/745 - MDR) muss ab dem 26. Mai 2020 zwingend angewendet werden. Sie löst die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und ihre Umsetzung in nationales Recht, wie das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Wie schon die MDD und das MPG bestimmt die MDR das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten sowie deren Zubehör und dessen Anwendung in der Europäischen Union. Darunter fallen in der Praxis zum Beispiel Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen und Schrauben, auch wenn die Medizinprodukte in der Form einer Sonderanfertigung (Art.
"Notwendig ist also ein System, das auch die Nachbeobachtung umfasst, das heißt ein Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und für die Erfassung von Vorkommnissen sowie zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen. Die MDR-Anforderungen beinhalten auch eine potenzielle Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz für den Hersteller. " Informationsbroschüre mit Formblättern Wie für das gewerbliche Labor auch führe damit die MDR insbesondere für den Zahnarzt mit Praxislabor zu deutlich mehr Pflichten an das einrichtungsinterne Qualitäts- und Risikomanagement, so der VDZI. Der Verband hat bereits im vergangenen Jahr für die zahntechnischen Labore eine umfassende Informationsbroschüre "Manches neu – Manches anders – Manches mehr: Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für Dentallabore" mit Formblättern zur Umsetzung der neuen Anforderungen herausgegeben. Die Informationsbroschüre für Dentallabore könne auch von Nicht-Innungsmitgliedern zum Preis von 56 Euro zuzüglich Versandkosten und gesetzlicher Mehrwertsteuer per Bestellformular oder per E-Mail an bezogen werden.
Wie für das gewerbliche Labor auch führt damit die MDR insbesondere für den Zahnarzt mit Praxislabor zu deutlich mehr Pflichten an das einrichtungsinterne Qualitäts- und Risikomanagement. Informationsbroschüre gibt Aufschluss Der VDZI hat bereits im letzten Jahr für die zahntechnischen Labore eine umfassende Informationsbroschüre "Manches neu - Manches anders - Manches mehr: Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für Dentallabore" mit Formblättern zur Umsetzung der neuen Anforderungen herausgegeben. Die Informationsbroschüre für Dentallabore kann auch von Nicht-Innungsmitgliedern zum Preis von 56, 00 EUR zuzüglich Versandkosten und gesetzlicher Mehrwertsteuer unter bezogen werden.
Dentalimplantate fallen in die Risikoklasse IIb, das heißt solche Medizinprodukte, die ein hohes Risiko für den Verbraucher darstellen. Bei Medizinprodukten der Risikoklasse III spricht man von einem sehr hohen Risiko, so dass die Pflicht zu eingehenden klinischen Prüfungen besteht. Was ist in der Praxis zu beachten? Die MDR stellt an Zahnärzte mit Eigenlaboren und Dentallabore nun erhöhte Anforderungen betreffend Serienanfertigungen sowie auch Sonderanfertigungen von Medizinprodukten. Dies zeigt sich vornehmlich in der Ausgestaltung der Konformitätserklärung sowie hinsichtlich der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) sowie Risikomanagement-Systems (RMS) und zur Produktbeobachtung/Erfassung von Vorkommnissen. Die auch den bisher geltenden Regelungen schon bekannte Konformitätserklärung muss nun nicht mehr nur für Sonderanfertigungen ab Klasse IIa, sondern nach Anhang XIII der neuen Verordnung jeder Sonderanfertigung beigefügt werden. In Bezug auf klinische Bewertungen müssen Zahnärzte nunmehr genau dieselben Anforderungen erfüllen, wie Hersteller von seriell bzw. industriell gefertigten Medizinprodukten.