In Gesundheitseinrichtungen (auch Krankenhäuser) mit über 20 Beschäftigten ist ein Beauftragter/eine Beauftragte für Medizinproduktesicherheit (§ 6 MPBetreibV) Pflicht. Zu den Aufgaben gehören u. a. Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber Förderung der Kommunikation zwischen den Abteilungen und den verschiedenen Fachdisziplinen Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Qualitäts- und Sicherheitszirkeln Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines innerbetrieblichen Schulungsbedarfs
Dazu hat er die im Krankenhaus vorgesehenen Aufgaben jetzt auf eine Person konzentriert, was die Ablufe optimieren soll. Diese neue Regelung, heit es in der Gesetzesbegrndung, verbessere die Patientensicherheit, was dringend erforderlich gewesen sei. So seien beispielsweise immer wieder wichtige Meldungen zur Sicherheit von Medizinprodukten zu spt innerhalb der Gesundheitseinrichtung bei der betroffenen Stelle angekommen. Oder die betroffene Stelle habe zum Teil erforderliche Manahmen nicht rechtzeitig ergriffen, teils sei dies auch gar nicht mglich gewesen. Gesundheit Nord - Klinikverbund Bremen: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Auch habe es nicht immer klare Zustndigkeiten innerhalb der Gesundheitseinrichtungen gegeben. Wenn Gesundheitseinrichtungen regelmig mehr als 20 Beschftigte haben, mssen sie jetzt eine sachkundige und zuverlssige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragten fr Medizinproduktsicherheit bestimmen. Diese Person ist die in diesem Zusammenhang zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung.
Zudem drfen sie hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen und ber die Mittel verfgen, insbesondere Rume, Gerte und sonstige Arbeitsmittel wie geeignete Mess- und Prfeinrichtungen, die erforderlich sind, die Kontrolle ordnungsgem und nachvollziehbar durchzufhren. Lektre der neuen Vorschriften ist ratsam Die neuen Vorschriften einzuhalten, ist wie auch zuvor von besonderer rechtlicher Bedeutung, nicht nur unter regulatorischen Gesichtspunkten. Medizinprodukte sicherheitsbeauftragter krankenhaus frankfurt. Die Lektre der neuen Medizinprodukt-Betreiberverordnung ist daher fr jeden Betreiber und Anwender von Medizinprodukten im klinischen Alltag dringend zu empfehlen. Dr. iur. Oliver Pramann Rechtsanwalt, Fachanwalt fr Medizinrecht Kanzlei 34 30175 Hannover Foto: sudok1/
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