Gefordert wurden nicht nur zusätzlichen Daten, sondern auch "weitere Begründungen für eine bedingte Marktzulassung". Das klingt ziemlich ernüchternd, auf Nachfrage stellt eine Sprecherin des Unternehmens klar: "Für einige Analysen werden wir gebeten, sowohl Daten zur Bindung als auch zu neutralisierenden Antikörpern vorzulegen. Darüber hinaus wurden einige zusätzliche Subanalysen für einige klinische Daten angefordert. Es gibt auch einen offenen CMC-Punkt (Chemistry, Manufacturing and Control) im Zusammenhang mit einer Freigabe-Spezifikation, über den eine Einigung erzielt werden muss. " 1 2 Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Hir2 led mit zulassung der. Kostenlos! Hinweis zum Newsletter & Datenschutz
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Das Urothelkarzinom ist mit 90 Prozent aller Fälle die häufigste Blasenkrebsart und kommt auch im Nierenbecken, im Harnleiter und in der Harnröhre vor. Weltweit werden jährlich mehr als eine halbe Million neue Blasenkrebsfälle und mehr als 200. 000 Todesfälle aufgrund dieser Tumorart verzeichnet. Die EU-Kommission hat Enfortumab-Vedotin als Monotherapie zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und eine Krebsimmuntherapie mit einem PD-1/L1-Inhibitor erhalten haben. Enfortumab, die Antikörperkomponente des Konjugats, ist gegen das Oberflächenprotein Nectin-4 gerichtet. Dieses wird insbesondere bei Blasenkrebs vermehrt exprimiert. Nachdem der Antikörper gebunden ist, folgt die Internalisierung des Konjugats. Led Tagfahrlicht Scheinwerfer schwarz für Opel Insignia 13-17 Neu in Hessen - Calden | Tuning & Styling Anzeigen | eBay Kleinanzeigen. Das Zellgift Monomethyl Auristatin E (MMAE) wird erst in der Tumorzelle freigesetzt und aktiv. Es wirkt als Mikrotubuli-Hemmstoff. Der Zellzyklus wird unterbrochen, es kommt zur Apoptose.
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