(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ("Kritisch C") gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Voraussetzung.
Sowohl die maschinelle Reinigung als auch die manuelle Reinigung gelten als zulässige Verfahren, wobei das maschinelle Verfahren laut RKI- und DAHZ-Richtlinien besser zu standardisieren und im Arbeitsschutz sicherer ist. Bei der maschinellen Reinigung laufen die Desinfektion, Spülung und Trocknung automatisch ab. Bei manuellen Aufbereitungsverfahren ist dies nicht der Fall. Als kritisch eingestufte Medizinprodukte und Instrumente dürfen nicht manuell aufbereitet werden. Alternativ können Einmalartikel verwendet werden. Bei der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten müssen alle Arbeitsabläufe schriftlich festgelegt sein. Im Aufbereitungsverfahren unterscheidet man zwischen maschineller und manueller Reinigung. Letztere verpflichtet zu der schriftlichen Festlegung der Arbeitsabläufe, beispielsweise in einem Hygieneplan. Medizintechnische Sicherheit mit der medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH Wir von der medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH sind Ihr Partner für medizintechnische Sicherheit.
Ein typisches Dentalinstrument wäre hier beispielsweise der Mundspiegel. Auch Instrumente, welche für allgemeine präventive, restaurative und nichtinvasive kieferorthopädische Behandlungen verwendet werden, gelten als semikritisch. Darunter beispielsweise Röntgenhalterungen. Kritische Medizinprodukte Kritische Medizinprodukte und Instrumente zeichnen sich dadurch aus, dass sie die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dadurch mit Blut, Wunden oder sogar inneren Geweben und Organen in Kontakt kommen. Als Beispiel ließe sich die Nahtschere nennen. Zudem werden auch Instrumente für chirurgische Eingriffe als kritisch eingestuft. Medizinprodukte werden in Risikostufen unterteilt. Produkte und Instrumente, welche mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, werden beispielsweise als semikritisch bezeichnet. Aufbereitungsverfahren Ein geeignetes Aufbereitungsverfahren wird in der Regel durch den Hersteller des jeweiligen Medizinproduktes angegeben. In Bezug auf die Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung verwendeter Produkte unterscheidet man zwei Verfahren.
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