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Die ISO-Norm ISO 21501 beschreibt eine Kalibriermethode zur Einzelpartikelmessung, aber für jeweils unterschiedliche Partikelzähler. Sie besteht aus vier Teilen. ISO 21501-1: Streulichtspektrometer für Luftanwendungen ISO 21501-2: Streulichtpartikelzähler für Wasseranwendungen ISO 21501-3: Extinktionspartikelzähler für Wasseranwendungen ISO 21501-4: Streulichtpartikelzähler für Reinräume Da eine Kontrolle der Partikelgröße und -anzahl zum Beispiel in der pharmazeutischen und chemischen Industrie oder in Wasserwerken unumgänglich ist, wurde diese Norm festgelegt. Durch eine normgerechte Kalibrierung wird sichergestellt, dass unterschiedliche Geräte gleiche Ergebnisse liefern. ISO 21501 gilt je nach Anwendungsbereich für Partikelgrößen von etwa 0, 06 µm – 100 µm. Iso 21501 4 deutsch online. Um eine Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, werden definierte Kalibrierpartikel verwendet. Außer der Größenkalibrierung werden noch weitere wichtige Parameter für Partikelzähler in der Norm festgelegt (zum Beispiel Zählgenauigkeit, Durchflussrate, maximale Partikelkonzentration und Kalibrierintervall).
320 293 7 352. 000 83. 200 2. 930 8 3. 520. 000 832. 000 29. 300 9 35. PARTIKELZÄHLER KALIBRIERUNG GEMÄSS ISO 21501-4. 200. 000 8. 320. 000 293. 000 EU GMP-Leitfaden Der GMP-Leitfaden ("Good Manufacturing Practice") kommt vor allem in Laboren und im pharmazeutischen Bereich zum Einsatz. Für die Herstellung steriler Arzneimittel ist die GMP-Norm bindend, sie wird aber auch in anderen Bereichen verwendet. Der Leitfaden definiert die Einordnung von Reinraumklassen über die mikrobiologische Kontamination und Partikelhöchstwerte der Luft. Die Klassen werden in die vier Stufen A bis D geteilt. Für die Klasse A gelten die strengsten Grenzwerte, während die Klasse D niedrigere Anforderungen erfüllt. Reinraumklasse Maximale Partikelkonzentration je m³ Empfohlene Grenzwerte an "koloniebildenden Einheiten "KBE für die mikrobiologische Kontaminierung (a) at rest in operation Luftprobe Petrischalen Kontaktplatten Handschuhabdruck >= 0, 5 µm >= 5 µm >= 0, 5 µm >= 5 µm KBE/m³ (ø 90 mm) KBE / 4 Stunden (b) (ø 55 mm) KBE / Platte 5 Finger KBE / Handschuh A 3.
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