Jede PTA, die in der Apotheke Kapseln für Säuglinge herstellt, weiß, dass es leicht zu Wirkstoffverlusten kommen kann. Selbst bei sauberem Arbeiten kann es passieren, dass die hergestellten Kapseln unterdosiert sind. Bestätigt wurde dieses Gefühl durch diverse Ringversuche. Insbesondere bei niedrig dosierten Kapseln ist mit Minderdosierung zu rechnen. Diese Erkenntnisse führten dazu, dass das NRF die gravimetrische Methode eingängig untersucht hat. Für einige Wirkstoffe gilt sie heute als die geeignetere Methode. HCT gehört dazu. Gravimetrisches verfahren kapseln nederland. Arbeitsschritte bei Kapselherstellung optimiert – Homogenisieren Untersuchungen haben ergeben, dass es bei dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid zu weniger Wirkstoffverlusten kommt, wenn der Rezeptar bei der Kapselgröße 1 die gravimetrische Methode nutzt. Zum verordneten Wirkstoff wird ein Produktionszuschlag von 10 Prozent hinzugerechnet. Die Ausgangssubstanz sollte für optimale Ergebnisse mikrofein gepulvert vorliegen. Substanz mit einem hohen Anteil an Partikeln über 100 μm muss vor der Wägung in einer rauen Schale vorverrieben werden.
3 Darreichungsform Hartkapseln werden in der Regel per os verabreicht, seltener auf anderen Applikationswegen (z. B. vaginal oder rektal). Ein weiteres wichtiges Einsatzgebiet haben sie als konfektionierte Ladung von Pulverinhalatoren. 4 Herstellung der Kapselhülle Die Kapselhüllen werden über das Tauchverfahren hergestellt: Ein Stift, welcher das Negativ der späteren Kapselform darstellt, wird in eine erwärmte Gelatinelösung getaucht, sodass die Gelatine an diesem kleben bleibt. Anschließend werden die Hüllen getrocknet und lose zusammengesteckt. 5 Befüllung 5. 1 Maschinelle Befüllung Die Wahl des Abfüllverfahrens hängt im Wesentlichen von der Komprimierbarkeit des Füllgutes ab. Während Pulver in der Regel gut komprimierbar sind, ist dies bei Pellets nicht der Fall. Gravimetrische Herstellung – Arbeitsschritte optimiert | APOTHEKE ADHOC. So können Pellets vor allem über das Kolbendosier- und Doppelschieberverfahren abgefüllt werden. Röhrchendosierverfahren: Ein Rohr taucht in das Pulver ein und nimmt eine Einzeldosis auf. Ein Dosierstempel in dem Rohr komprimiert das Füllgut, sodass es hochgezogen werden kann.
Kapselkarte des ZL Die Untersuchungen des ZL im Rahmen der Ringversuche, aber auch behördlicherseits initiierte Prüfungen von Kapselzubereitungen haben in der Vergangenheit gezeigt, dass Wirkstoff-Unterdosierungen in Kapseln häufig auf herstellungsbedingte Wirkstoffverluste zurückgeführt werden können. In Abhängigkeit von den Eigenschaften der Wirkstoffe und der Füllmittel, der angewendeten Herstellungsverfahren oder den zur Herstellung verwendeten Geräten können diese unterschiedlich hoch ausfallen. Als eine wirksame Maßnahme zur Kompensation der Wirkstoffverluste haben sich wirkstoffbezogene Produktionszuschläge erwiesen, deren Höhe jedoch von vielfältigen Faktoren abhängig ist. Dies wird derzeit in Studien des ZL untersucht. Gravimetrisches verfahren kapseln 10. Daneben arbeitet das DAC/NRF kontinuierlich an der Weiterentwicklung der bestehenden Herstellungsverfahren und an der Standardisierung der Füllmittel. Kapselkarte_ZL (PDF | 441 kb) Berechnung der Wirkstoffmenge: Salz oder freie Base Bei der Kapselherstellung gilt es grundsätzlich zu beachten, in welcher Form der Wirkstoff verordnet wurde und welches Derivat als Ausgangsstoff vorliegt.
Die grüne Linie in der Graphik zeigt hingegen, dass bei gravimetrischer Zugabe des Lösemittels für alle Zielkonzentrationen lediglich die Minimaleinwaage an Probe eingesetzt werden muss (ersichtlich am stetigen Verlauf der Kurve). Ein Aufrunden aufgrund der verfügbaren Messkolbengrössen ist nicht erforderlich. Die Dosierung des Lösemittels mittels Wägung anstatt volumetrischer Abmessung ermöglicht stets die Zugabe der zur Zielkonzentration erforderlichen Menge. Reproduzierbarkeit der Proben-Konzentrationen Das Verfahren der automatischen gravimetrischen Dosierung von Feststoffen und Flüssigkeiten weist eine ausgezeichnete Reproduzierbarkeit der hergestellten Probenkonzentrationen auf. Um dies zu demonstrieren, wurden neun Lösungen einer pharmazeutischen Wirksubstanz (API) einzeln hergestellt, jeweils manuell und automatisiert. Gravimetrische Herstellung: Kapseln mit Amfetamin-Sulfat | PTA-Forum. Zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit der Konzentrationen wurden die Lösungen mittels HPLC analysiert. Es wurden neun Lösungen mit der Zielkonzentration 0, 603 mg/g hergestellt.
Das Mahlen soll getrennt von der Mischung mit dem Füllstoff erfolgen. Als Daumenregel sollte die Schale hierfür maximal zu 5 Prozent gefüllt sein. Wirkstoff und Füllmittel sollten eine möglichst ähnliche Teilchengröße haben, die Schüttdichte des Füllmittels sollte definiert sein. Kapselherstellung: Kein Kinderspiel | PZ – Pharmazeutische Zeitung. Bei Wirkstoffen und Füllmitteln mit definierten Eigenschaften müssen diese nur noch abgewogen und in einer glatten Schale, am besten aus Edelstahl, gemischt werden. Werden nur geringe Mengen Wirkstoff abgewogen, empfiehlt Reimann das Abwiegen auf farbigen Wägeschälchen, da hier bei weißen Pulvern besser überprüft werden kann, ob das gesamte Pulver überführt wird und nichts im Knick des Kartenblatts hängen bleibt. Da aber immer durch Adhäsion mit einem gewissen Wirkstoffverlust während des Herstellungsprozesses zu rechnen ist, sollte grundsätzlich ein Wirkstoff-Produktionszuschlag von 5 Prozent erfolgen, bei niedriger Dosierung auch bis zu 10 Prozent, insbesondere, wenn die Kapsel nicht geschluckt, sondern das Pulver entleert wird.
Dabei entspricht die zuvor errechnete Schüttdichte einem Volumen von 1 ml. Die Frage ist, wieviel Gramm (X) entsprechen 50 ml. Dreisatz: Schüttdichte g = 1 ml X = 50 ml Von der errechneten Menge X Füllstoff ist die Menge an Wirkstoff anzuziehen. Achtung: Wird die Menge des benötigen Wirkstoffs berechnet, ist der Einwaagekorrekturfaktor zu beachten. Produktionszuschlag nicht vergessen: Möglich ist ein Zuschlag von 5 bis 10 Prozent. Herstellen des Pulvergemisches Wirkstoff und Füllmittel sind getrennt voneinander abzuwiegen. Anschließend wird der Arzneistoff in den Füllstoff "eingebettet". Dazu wird in der Metall- oder Glasschale Füllmittel vorgelegt und der Wirkstoff dazugegeben und anschießend mit Füllmittel bedeckt. Gearbeitet wird im "Sandwichverfahren" mit gleichen Anteilen Füllstoff der Wirkstoffmenge entsprechend. Das Pulver wird nun gemischt – in mindestens zwei Schritten. Gravimetrisches verfahren kapseln corona. Verrührt und abgeschabt wird mittels Kartenblatt um die Schüttdichte möglichst nicht zu verändern. Im Anschluss wird das restliche Füllmittel anteilig zugegeben und mehrmals gemischt.
Von dort wechselte Nadine 2019 zur Redaktion von PTA IN LOVE und ist seit 2020 Chefredakteurin. Der Apotheke hat sie nie ganz den Rücken gekehrt und steht noch immer im Handverkauf.