Dieser Fokus auf Post-Production muss auch noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden. 6. Software-Validierung Die Anforderungen an die Software-Validierung ist für verschiedene Anwendungen ausführlicher geworden. Die Norm kann bereits über den ISO-Webshop bezogen werden. Sehr gute Whitepaper zur neuen ISO 13485 und anderen Normen finden sich außerdem auf der Website des British Standards Institute, kurz BSI. Der Autor: Martin Schmid ist Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Encotec. (ID:43913251)
Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) ist veröffentlicht. Deutsche Übersetzungen sowie die harmonisierte EN ISO 13485:2016 werden in den kommenden Monaten folgen. Was heißt das für Medizintechnikhersteller? Anbieter zum Thema " Bei der ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) sind die Anforderungen deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht", Martin Schmid, Encotec. (Bild: Encotec) Die Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 beträgt 3 Jahre. Das heißt, eine Umstellung muss bis 28. Februar 2019 erfolgen. Diese Umstellung erfolgt am besten im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits, das alle 3 Jahre stattfindet. Da bei einem Rezertifizierungsaudit (im Gegensatz zu einem Überwachungsaudit) immer der volle Umfang der Norm geprüft wird, sparen Hersteller so Aufwand und damit Kosten. Unternehmen, die nach der ISO 13485 zertifiziert sind, sollten jetzt die neue Norm kaufen, die Änderungen bewerten und einen Aktionsplan für die Umstellung erstellen sowie den gewünschten Umstellungstermin mit ihrer Benannten Stelle beziehungsweise Zertifizierungsstelle planen.
Die 9 wichtigsten Punkte der aktualisierten DIN EN ISO 13485:2016: Unser Experte Marc Mettenberger fasst in seinem Whitepaper die wichtigsten Neuerungen der Norm zusammen und bietet Ihnen einen guten Überblick. Veröffentlicht im Juli 2019. Der Entwicklungsprozess der neuen Version des ISO Standards dauerte fast 5 Jahre. Ziel war es vor allem, sowohl die Anforderungen aus dem europäischen Raum als auch weitere internationale regulatorische Anforderungen, die seit der Veröffentlichung der letzten Version aus dem Jahr 2003 erlassen wurden, zu berücksichtigen. Nach Abschluss des Entwicklungsprozesses wurde im Oktober 2015 eine Vorlage der neuen Norm als FDIS (Final Draft International Standard) veröffentlicht. Im März 2016 ist die aktualisierte Version der Norm als DIN ISO 13485:2016 erschienen und die Übergangsfrist der alten Norm endete im März 2019. Neuerungen gab es in diesen Bereichen: Ausgelagerte Prozesse Medizinproduktegruppe Softwarevalidierung Medizinprodukteakte Entwicklung von Medizinprodukten Validierung von Prozessen
Kapitel 5 Das Kapitel 5. 6 ( Management Review) muss nun zusätzlich berücksichtigen Input: Complaint Handling, Meldungen an Behörden, Monitoring und Messung von Produkten und Prozessen Output: Die "Suitability und Adequacy" des QM-Systems Kapitel 7 Das Risikomanagement kann aber muss nicht konform mit der ISO 14971 erfolgen. Die Struktur von Kapitel 7. 3. ist in der ISO 13485:2016 überarbeitet wurden. Neu sind die Forderungen nach "Dokumentierten Verfahren für Design und Entwicklung" einschließlich Design Transfer. Auch hier spürt man den Einfluss der FDA. Dieser Design Transfer würde man gemäß dem neuen Kapitel 7. 8 idealerweise nach der Verifizierung aber vor der Validierung erfolgen, um beispielsweise mit Produkten einer Null-Serie zu validieren. Ebenfalls neu ist das Kapitel 7. 10 Design- und Entwicklungsakte, was dem Design History File entspricht. Das Kapitel 7. 5. 6 zur Prozessvalidierung fordert präziser, dass die zugehörige Prozesssoftware zu validieren sei. Kapitel 8 Gleich zwei neue Unterkapitel haben Eingang in die neue Version der ISO 13485 gefunden: Kapitel 8.
In Deutschland ist dies das Datenschutzgesetz und die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU. Zu diesem Aspekt müssen Verfahren definiert und schriftlich dokumentiert werden. Forderung eines allgemeinen dokumentierten Verfahrens für die Validierung von Prozessen. Weitere Themen der Aktualisierung: Überarbeitete Anforderungen an eine Medizinprodukteakte. Neue Anforderung der Übertragung der Entwicklung ( Design Transfer). Alle gelenkten Aufzeichnungen, die als Ergebnisse der einzelnen Entwicklungsphasen erstellt werden, müssen nun in einer Entwicklungsakte enthalten sein oder müssen auf diese verweisen (entspricht " design history file "). Wo anwendbar, müssen den Kunden Schulungen angeboten werden bzw. bei Inbetriebnahme der Medizinprodukte durchgeführt werden - zur Sicherstellung der festgelegten Leistung und der sicheren Anwendung des Medizinproduktes. Ausblick: Welchen Einfluss haben folgende Neuerungen wie z. : neue Medizinprodukteverordnung (MDR), UDI ("unique device identification"), EUDAUMED, Neue ISO 14971 für Risikomanagement.
Akronym Definition CMC Bau Management Consulting CMC Bau-Mechaniker-Chief CMC Bau-Wartungszentrum CMC Bedingte Moment Schließung CMC Befehl Modul-Computer CMC Benutzerdefinierte Metriken Consulting, Inc.
Die CMC (kritische Mizellkonzentration) ist die Konzentration eines Tensids in einer umgebenden Phase, oberhalb derer sich Aggregate aus Tensidmolekülen, so genannte Mizellen, zu bilden beginnen. Die CMC ist eine wichtige Kenngröße für Tenside. Hintergrund Bei zunehmender Konzentration eines Tensids erfolgt die Adsorption an der Oberfläche bis zur vollständigen Belegung, die mit dem minimalen Wert der Oberflächenspannung (OFS) korrespondiert. Oberhalb der als CMC bezeichneten Übergangskonzentration bilden sich in der Volumenphase Mizellen. Oberflächenspannung einer Tensidlösung bei Konzentrationszunahme, Bildung von Mizellen Bedeutung Die Kenntnis der CMC ist für den Einsatz von Tensiden von großer Wichtigkeit. Da oberhalb der CMC die Oberflächenspannung nicht weiter reduziert wird, gibt die CMC bei vielen Prozessen die Grenzkonzentration für den sinnvollen Einsatz an. Was ist HDMI CEC? Einfach erklärt - CHIP. Wo die Entstehung von Mizellen erwünscht ist, z. B. beim Reinigen, ist die CMC ein Maß für die Effizienz eines Tensids.
Den Namen HDMI-CEC finden Sie mittlerweile in den meisten Menüs von Hifi-Geräten wie AV-Verstärkern oder Bluray-Playern. Wir erklären Ihnen, was Sie damit anstellen können. Für Links auf dieser Seite zahlt der Händler ggf. eine Provision, z. B. für mit oder grüner Unterstreichung gekennzeichnete. Mehr Infos. HDMI CEC - Ersatz für viele Fernbedienungen Mit CEC können Sie Geräte, die per HDMI verbunden sind, mit nur einer Fernbedienung steuern. Voraussetzung ist natürlich, dass alle Geräte den Standard unterstützen. Die Abkürzung steht für "Consumer Electronics Control". Was ist cmc portal. HDMI CEC gibt es schon seit der Einführung von HDMI. Allerdings wird das Feature erst seit kurzer Zeit von so vielen Geräten unterstützt, dass sich der Einsatz wirklich lohnt. Oft versteckt sich die CEC hinter Herstellerbezeichnungen wie "Anynet+" (Samsung) oder "BRAVIA Sync" (Sony). Gemeint ist aber immer dasselbe. Wenn Sie das Feature einschalten, bauen Ihre Geräte beim "HDMI-Handshake" eine CEC-Verbindung auf. Beispielsweise können Sie dann mit Ihrer TV-Fernbedienung die Lautstärke der Surround-Anlage regeln.
Im Laufe der Jahre wurde immer wieder gesagt, dass "Stahl in unserem Blut steckt". Wir betrachten das als das höchste Kompliment. Für uns bedeutet es, dass wir uns um die Produkte kümmern, die wir herstellen, um die Menschen, für die wir sie herstellen, und um die Welt, die wir alle teilen — bis zum Kern. was wir tun Wir verwenden 100% recycelten Stahl Durch das Recycling über 19 Mrd. Was ist CMC? - Niklacell CMC - Mare Austria GmbH. Pfund Metallschrott pro Jahr verwandeln wir nicht nützlichen Schrott in neue, nachhaltige Stahlprodukte. Mehr erfahren Wir verbrauchen 82% weniger Energie als bei der traditionellen Stahlerzeugung CMC überwacht ständig den Energieverbrauch und sucht nach Möglichkeiten, die Effizienz weiter zu verbessern und gleichzeitig Emissionen zu senken. Wir produzieren 63% weniger CO2 pro Tonne Stahl Die Industrie hat einen Durchschnitt von 1, 89 Tonnen CO 2 pro Tonne Stahl. Mit der EAF-Technologie von CMC können wir durchschnittlich weniger als 0, 698 Tonnen CO 2 pro Tonne Stahl erzeugen. CMC-Stahl ist das Rückgrat für eine unglaubliche Vielzahl von Autobahnen, Bauwerken und anderen Projekten.