Software beispielsweise fällt kaum noch in die Klasse I, sondern meist in Klasse IIa oder höher. Auch invasive Regelsysteme und Implantate, die bisher der Klasse IIb angehörten, können unter Umständen künftig in die Klasse III fallen. Hersteller, die Medizinprodukte bereits nach MDD/AIMDD ( Active Implantable Medical Devices Directive) in den Verkehr gebracht haben, müssen deshalb rechtzeitig die neuen Klassifizierungsregeln überprüfen und bei Bedarf ihre technische Dokumentation einschließlich der klinischen Bewertung aktualisieren. Bei Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III kann sogar eine neue klinische Bewertung vonnöten sein. Ob Brille, Kontaktlinsen oder Ultraschallgerät: Grundsätzlich müssen alle Firmen, die in Deutschland Medizinprodukte nach der neuen Definition der MDR herstellen, in Verkehr bringen oder daran mitwirken, die neuen Regeln anwenden – unabhängig von deren Risikoklasse. Dazu gehören: Hersteller von Medizinprodukten Händler/Importeure von Medizinprodukten Entwickler von Medizinprodukten Von den Autorinnen und Autoren klinischer Bewertungen fordert die MDR eine entsprechende Qualifikation – vom Hochschulstudium über Grundkenntnissen im Qualitätsmanagement bis zu Kenntnissen der entsprechenden Regelwerke für Medizinprodukte.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung bei der Erstellung einer regulatorisch konformen Klinischen Bewertung. Ob bei Weiterentwicklungen bestehender Medizinprodukte oder bei neuen und innovativen Medizinprodukten, die auf bisherigen medizinischen und technischen Verfahren aufbauen, die PROSYSTEM prüft für Sie die Möglichkeit der Klinischen Bewertung auf dem Literaturweg. Nutzen Sie unsere Expertise auch bei der Aktualisierung Ihrer Klinischen Bewertung. Dabei überprüfen wir selbstverständlich die bereits von Ihnen erstellte Klinische Bewertung in Bezug auf regulatorische Konformität. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001 zertifiziert. Unsere Prozesse gewährleisten, dass bei der Erstellung und Aktualisierung Ihrer Klinischen Bewertung die Prinzipien der Leitlinie MEDDEV 2. 7. 1 eingehalten werden. Auch für Sie erstellen wir – unter Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens – eine Prozessbeschreibung inklusive der erforderlichen Formblätter, mit welchen Sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und bestens für Audits durch Ihre Benannte Stelle gerüstet sind.
Bei der Bewertung sollten entsprechende Bewertungsskalen entwickelt werden, so dass die Bewertung für Dritte nachvollziehbar ist. Sie können ein numerisches System verwenden, also bspw. von 1 bis 10 Punkte für Qualifikation der Autor*innen, der Evidenz, der Produktnähe etc. verteilen oder auch "-" und +++" vergeben. Wie Sie dies machen bleibt Ihnen überlassen. Überprüfen Sie hier, ob alle klinischen Aspekte mit Daten belegt werden können. Halten Sie Ausschau nach Informationslücken und schließen Sie die Lücken mit geeigneten Daten. Klinische Bewertung: Schritt 3 Im Schritt 3 erfolgt die kritische Würdigung der Daten. Positive und negative Daten werden dabei berücksichtigt. Empfehlungen für Maßnahmen und das weitere Sammeln von Daten werden abgegeben. An dieser Stelle sollten Sie darauf achten, dass Sie wirklich alle zuvor gesammelten und bewerteten Daten berücksichtigen und festhalten, weshalb die Daten Ihren Leistungsaussagen stützen oder mögliche Restrisiken betreffen. Wenn Sie klinische Daten aus Datenbanken verwenden, denken Sie daran zu zeigen, dass die Daten auf Ihr Produkt übertragbar sind.
Zielgruppe Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs. Inhalte Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Das Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukteklasse. Die klinische Bewertung kann unter Umständen anhand von publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten durchgeführt werden. Diese Möglichkeit bietet für bestimmte Medizinprodukte einen sicheren und effizienten Weg, Nutzen und Risiken des Produkts im Kontext wissenschaftlicher Publikationen und Daten zu untersuchen. Für innovative Medizinprodukte und Hochrisikoprodukte kann allerdings zur klinischen Bewertung und für das Konformitätsbewertungsverfahren eine klinische Prüfung notwendig werden. Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, das Verfahren der klinischen Bewertung und unter welchen Umständen sich der Literaturweg anbietet.
Die Fräulein Hübsch Mei Tai wurden über ein Jahr lang kontinuierlich getestet und weiterentwickelt. Durch einen mittels Klettverschluss stufenlos verstellbaren Steg und zwei seitliche Abnäher sitzt das Kind im Fräulein Hübsch Mei Tai in einer optimalen Anhock-Spreizhaltung, die sonst nur in einem gut gebundenen Tragetuch erreicht wird. Jeder Fräulein Hübsch Mei Tai kommt mit einem Aufbewahrungsbeutel aus Stoff und einer gut verständlichen Trageanleitung. Die Besonderheit der Mei Tai Sie sind so individuell wie Ihr Kind: durch die Kleinauflagen der Muster finden Sie bestimmt Ihr Lieblingsmuster und werden damit zum Blickfang! Design, Komfort und Qualität treffen aufeinander: Die Fräulein Hübsch Mei Tais wurden über ein Jahr lang kontinuierlich getestet und weiterentwickelt. Bei der Konzeption der Fräulein Hübsch Mei Tai wurde darauf geachtet, dass die Tragehilfe ab der Geburt einsetzbar ist. Einsetzbar in dem Sinne, dass das Baby darin, mittels Klettverschluss stufenlos verstellbaren Steg, ein verlängerbares Rückenteil, zwei seitliche und zwei mittige Abnäher, die Anhock-Spreizhaltung annimmt und damit die physiologisch optimale Haltung des Babys unterstützt wird.
Verwöhne ich mein Kind durch das Tragen? Nein, denn du erfüllst das Urbedürfnis deines Kindes nach Nähe und Geborgenheit. Babys sind physiologische Frühgeburten, eigentlich sollten sie drei Monate länger in Mamas Bauch bleiben, durch den aufrechten Gang unserer Spezies ist dies jedoch nicht möglich. Daher ist die Nähe besonders am Anfang überlebenswichtig für dein Kind und Weinen ist die einzige Möglichkeit deines Babys, sich auszudrücken und Kontakt aufzunehmen. Der Wunsch nach Nähe und Geborgenheit ist eines unserer Grundbedürfnisse und sollte schnell und einfach erfüllt werden, dies trägt maßgeblich zur psychisch und physisch gesunden Entwicklung deines Babys bei. Passen die Babytragen von Fräulein Hübsch unterschiedlich großen Personen? Ja, denn durch das Binden der Schulterträger (bei SoftTai, Mei Tai und WrapCon) vermeidest du aufwändiges Umstellen auf unterschiedlich große Personen. Die Länge der Schulterträger wird dadurch bestimmt, wo du den Knoten machst und nicht durch umständlich umzustellende Schnallen.
Dann kannst Du das Band der Kopfstütze dazu verwenden, den Schulterträger schmäler zu machen. Größenauswahl Der Fräulein Hübsch Mei Tai ist in 2 Größen erhältlich: Babysize – passt Babys von Kleidergröße 50 bis ca. 86, von 0 bis ca. 1, 5 Jahren. Toddlersize – passt Babys von Kleidergröße 74/80 bis ca. 98, von ca. 8 Monaten bis ca. 3 Jahren. Lieferumfang Die Fräulein Hübsch Mei Tai werden mit einem praktischen Stoffaufbewahrungsbeutel und einer ausführlich bebilderten Trageanleitung geliefert. Außerdem ist ein separater Brustgurt für das Tragen auf dem Rücken dabei. Material Trägerstoff und Rückenteil sind aus 100% Baumwolle aus kontrolliert biologischem Anbau. Die Kopfstütze ist bei vielen Fräulein Hübsch Babytragen aus 100% Baumwolle. Die Polsterung der Schulter- und Hüftgurte ist aus Polyurethan (Schaumstoff). Waschbar sind diese Babytragen bei 30 Grad im Schonwaschgang. Sie sind nicht trocknergeeignet. Hergestellt werden die Mei Tai von Fräulein Hübsch in Tschechien. Fräulein Hübsch Anleitung Eine ausführliche Anleitung für die Bauchtrageweisen, die Rückentrageweise und auch die Hüfttrage mit vielen Bildern ist bei jeder Fräulein Hübsch Babytrage dabei.