Anwendungsteil-Ableitstrom (Typ BF) (für die optionale EM-Tracking-Einheit) 9. 3. 3 Allgemeines Die folgenden Punkte sind für die EM-Tracking-Einheit definiert. Für die EM-Anschlusseinheit wird ein Adapter benötigt. Im Stecker dieses Adapters müssen alle Verbindungen kurzgeschlossen sein. Verwenden Sie die unter IEC 62353:2014 Kapitel 5. 4. 2 beschriebene Ersatzmessung und schließen Sie das Anwendungsteil an der Eingangsbuchse Ihres Messgeräts an. Anwendungsteil typ bf 9. Zum Beispiel: Messpunkt Getestete Stelle Adapterstecker an der EM- Anschlusseinheit (Messung muss an allen vier Buchsen erfolgen) 146 Abbildung 64 System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1. 5 Kick-2-Navigationsstation Messwert Test be- standen?
Es gibt 4 Verschmutzungsgrade: Verschmutzungsgrad 4 ist für Isolierungen, die eine Schutzmaßnahme darstellen, unvertretbar. Tipp: In Amendment 1 der 60601-1 3. Ausgabe in Anhang K sind Hinweise, wie man den Verschmutzungsgrad verringern kann. Überspannungskategorie des Netzanschlußes Es gibt 4 Überspannungskategorien für die Spitzenspannung des Netzanschlusses, aufgeführt in Tabelle 10 der DIN EN 60601-1. In der Regel wird Überspannungskategorie II verwendet, falls vom Hersteller keine andere Überspannungskategorie angegeben wird. Hier muß man wieder die jeweiligen Besonderen Festlegungen DIN EN 60601-2-XX prüfen. Andere Überspannungskategorien gelten z. für fest installierte Geräte. Überspannungskategorie der Sekundärstromkreise Für Sekundärstromkreise gilt in der Regel Überspannungskategorie I, solange diese von einem Netzanschluß der Überspannungskategorie II abgeleitet werden. Anwendungsteil typ bf 20. Besondere Eigenschaften des Gerätes Wird das Gerät über ein Steckernetzteil versorgt? Welche Leistungen können auftreten?
Damit lässt sich eine zusätzliche Isolationsstrecke (Bild 3) einbringen und damit die Kapazität zwischen dem Eingang und dem Anwendungsteil reduzieren. Bild 3: Ein möglicher Weg die Koppelkapazität und damit den Patientenableitstrom zu reduzieren, besteht darin einen DC/DC-Wandler hinzuzufügen. XP Power Der dominierende Pfad für den Strom in dem entwickelten System läuft nun durch C4 und C5, also die Koppelkapazitäten der beiden Übertrager. Der Patientenableitstrom lässt sich berechnen: I leakage = 2π x f x C4 plus C5 in Reihe x V mains wie im Kondensator-Ersatzschaltbild der Schaltung (Bild 4); der Strom ist deutlich reduziert. XP Power hat in einem Kundensystem durch das Integrieren eines zusätzlichen DC/DC-Wandlers den Patientenableitstrom von 11 µA auf 6 µA reduziert. Anwendungsteil typ bf bad. Obwohl dies eine einfache Lösung zur Kapazitätsreduktion ist, hat es aber auch Nachteile. Bild 4: Das Kondensatormodell mit hinzugefügtem DC/DC-Wandler zeigt die auf einen akzeptablen Level reduzierte Koppelkapazität.
Gibt es besondere Umgebungen? All dies sollte vorher noch geklärt werden. Besteht das Gerät aus mehreren Teilen? Zum Beispiel kann das Gerät Teil eines medizinischen elektrischen Systems sein. Wie ist die Aufteilung, welche Module gibt es? Eine Erklärung der Module und deren Eigenschaften sollte im Isolationsdiagramm gegeben sein. Index für Kriechwegbildung (CTI) Falls der Materialindex zur Kriechwegbildung nicht bekannt ist, wird IIIb angesetzt. Defibrillationsgeschützte Anwendungsteile. Der Materialindex ist entweder in Datenblättern spezifiziert oder man kann ihn beim Hersteller (z. der Leiterplatte) erfragen. 3. Isolationsdiagramm erstellen Darin müssen eingezeichnet werden: Alle berührbaren leitfähigen Gehäuse-Teile Alle Patientenanschlüsse Alle Signaleingänge und Signalausgänge Die Versorgungsanschlüsse Interne Schaltungen, die isoliert sind von anderen Teilen der Schaltung (z. Hochspannung, Zwischenkreisspannungen, …) Sicherheitsrelevante Bauteile können darin vorkommen, wie Schutzwiderstände, Relais oder Sicherungen. Ein einfaches Blockschaltbild für das Isolationsdiagramm kann z. folgendermaßen aussehen.
auch 2, 3 mm Kriechstrecke für 1 MOOP ansetzen. 6. Review durch Experten / Kollegen Bevor das Diagramm an eine Zulassungsstelle geschickt wird, sollten erfahrene Kollegen ein Review durchführen. Es gibt selten ein Review, bei dem nichts entdeckt wird. Abschließende Tipps Es hat sich bewährt, folgende Punkte zu beachten: Das Isolationskonzept sollte früh im Projekt von der Zulassungsstelle geprüft werden. Es ist praktisch die Diagramme mit einem Tool zu erstellen. Gut geeignet dazu sind Schaltplan-Editoren, wir nutzen z. Altium Designer. Kriechstrecken müssen bei Medizingeräten, die unter die 60601-1 fallen, auch auf Innenlagen von Leiterplatten eingehalten werden. Umgehen kann man diese bei Durchführung einer Temperaturwechselprüfung nach 8. Anwendungsteil, Symbol Typ BF - Manuals+. 9. 4 der 60601-1, was aber einen beträchtlichen Aufwand bedeutet. Alle relevanten Normen, vor allem die Besonderen Festlegungen 60601-2-xx sollten auf Hinweise zum Isolationsdiagramm durchsucht werden. Hier gibt es oft noch Forderungen, z. dass ein Anwendungsteil defibrillationsgeschützt sein muss.
Viele Grüße Martin Bosch Martin Bosch ist ein Vollblut Hardware-Entwickler und lebt seine Leidenschaft für Elektronik-Entwicklung selbständig in der MEDtech Ingenieur GmbH aus. Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt in der Entwicklung von Embedded Elektronik für medizinische Anwendungen. Embedded Elektronik bedeutet hierbei den Entwurf von Leiterplatten und Schaltungen mit Mikrocontrollern und analoger Schaltungstechnik für verschiedenste Geräte, von Blutanalyse-Geräten bis zu Defibrillatoren. Bedingungen bei Patientenkontakt: Zwei Leistungsklassen – zwei Ansätze - Stromversorgung - MedicalDesign. View all posts Auch interessant: Autor: Goran Madzar | Veröffentlicht am: 5. Juli 2015 Haben Sie Ahnung von Medizintechnik und sind Sie in Ihrem Bereich ein absoluter Experte? Dann teilen Sie Ihr Wissen doch mit anderen! Wenn Sie ein spannendes Thema haben, vielleicht aber den Aufwand scheuen selbst einen Blog zu betreiben, möchte ich Ihnen die Gelegenheit bieten einen Gastblog bei zu posten. …
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