L 189 vom 20. 1990, S. 17). ( 4) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ( ABl. L 169 vom 12. 1993, S. 1). ( 5) Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission vom 14. 4. 2021 über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates. ANHANG Nr. Norm 1. EN ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021) 2. Harmonisierte normen mr. x. EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 3. EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 4.
Vormals staatlichen Institutionen vorbehalten, soll sie auch Herstellern und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Des Weiteren müssen Hersteller eine qualifizierte Person benennen, die über Fachwissen bezüglich Medizinprodukten verfügt. Die Begriffe "Private Label Manufacturer" (PLM) und "Original Equipment Manufacturer" (OEM) finden in der MDR keine Verwendung und bestimmte Konstellationen in der Produktionsauslagerung werden nicht mehr akzeptiert. Dadurch müssen sich manche Muster der Vermarktung und Inverkehrbringung von Produkten ändern (PLM-OEM-Konstrukt). EU: EU-Kommission aktualisiert Listen der harmonisierten Normen | Medcert. [8] An die Usability (Sonderteil) Unser Artikel "Die neue MDR und Ihre Auswirkungen auf die Usability" [9] beschreibt genau, welche Anforderungen von Herstellern nach der IEC 62366-1 Norm bei der Anlegung eines Usability-Konzeptes beachtet werden müssen. Die Normen wurden dabei weitestgehend harmonisiert. Alle Usability-Aspekte sind nun in der IEC 62366-1 Norm zusammengefasst. Insbesondere die Paragraphen über die Usability bei Medical Devices wurden weitestgehend überarbeitet und durch einige neue Anforderungen bspw.
Die EU-Kommission möchte natürlich Normen, die sehr nah an den europäischen Anforderungen liegen (s. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Anhang I der MDR (EU) 2017/745) während die Normungskomitees mit dem Normungsprozess viel eher den Stand der Technik liefern möchte – gemäß den beteiligten Experten (aus der Wirtschaft und Industrie). Der weitere Verlauf ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht absehbar. Praxis Medizinprodukterecht. In wie weit die Benannten Stellen die zuletzt unter der MDD/ IVDD harmonisierten Standards auch für eine Grundlage für die Konformitätsvermutung der MDR/ IVDR "anerkennen" bleibt offen. Eine öffentliche Aussage hierzu steht aus. "Common Specifications" wie in Artikel 9 der MDR neuerdings eingeführt, welche durch die EU-Kommission nach Konsultation der MDCG vorgegeben werden können, bleibt im Hinblick auf die Terminschiene sowie Bandbreite der betroffenen Produkte sowie Detailtiefe der Themen unrealistisch aber nicht ausgeschlossen. Wenn sich diesbezüglich der politische Staub in Europa gelegt und die Luft klarer geworden ist, darf man auf eine beiderseitige Einigung hoffen.
MDR und Harmonisierung Bislang gab es noch keine Harmonisierung zwischen Normen und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Dies hatten wir bereits in unserem Beitrag Basiswissen zu Harmonisierten Normen thematisiert. Harmonisierte Normen unter der MDR - seleon GmbH. Seit Oktober 2020 liegt nun bereits ein " standardisation request " der europäischen Kommission vor, in dem Normen genannt sind, die unter der MDR oder IVDR harmonisiert werden könnten. Jeder, der sich in der Vergangenheit regulatorisch mit Medizinprodukten beschäftigt hat, wird uns zustimmen, dass eine Harmonisierung von Normen eine feine Sache ist. Man kann einfach eine harmonisierte Norm aus der Schublade ziehen, kurz in den "Anhang Zx" schauen, inwieweit die Norm geeignet ist, die jeweiligen grundlegenden Anforderungen und die Normvorgaben zu erfüllen, und damit aufzeigen, dass man die entsprechenden grundlegenden Anforderungen der jeweiligen europäischen Richtlinie oder Verordnung erfüllt (zusammengefasst als "Konformitätsvermutung"). Allerdings dürfte das noch eine Weile dauern, denn die genannte Deadline für die Umsetzung des "standardisation request" ist der 27. Mai 2024.
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