IHK Reutlingen, Standortagentur Neckar-Alb und Regierungspräsidium Tübingen im Gespräch mit Unternehmen zu immissionsschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren. Immissionsschutzrechtliche Genehmigungsverfahren sorgen für rechtliche und planerische Sicherheit für Unternehmen und berücksichtigen die Einhaltung der gesetzlichen Umweltstandards. Die Veranstaltung "Effiziente Genehmigungsverfahren" in den Räumen der IHK Reutlingen brachte rund 80 Akteure aus Wirtschaft und Verwaltung an einen Tisch. Risikobewertung | Die Zahnarzt Woche. Gemeinsam wurden verschiedene Faktoren beleuchtet, um Verfahren im Immissionsschutz zu beschleunigen. Die Industrie- und Handelskammer Reutlingen, die Standortagentur Neckar-Alb und das Regierungspräsidium Tübingen luden am heutigen Montagvormittag, 16. Mai 2022, gemeinsam zur Dialogveranstaltung "Effiziente Genehmigungsverfahren" ein. Zahlreiche Unternehmerinnen und Unternehmer sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus dem Regierungsbezirk Tübingen folgten der Einladung ins IHK-Forum nach Reutlingen.
Nach Auffassung des BfArM erfüllen Kundeninformationen, die in Struktur und Inhalt der Vorlage entsprechen und keine werbenden oder verharmlosenden Aussagen aufweisen, die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung und vermindern das Risiko einer Forderung nach der erneuten Versendung einer korrigierten Version. Formular: Weitere Informationen und Veröffentlichungen Statistische Auswertungen zum Vigilanzsystem Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ( SAEs)
Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen müssen Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden des Vorkommnisses, melden. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Betreiber und Anwender sowie Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben, müssen Vorkommnisse unverzüglich melden. Aus aktuellem Anlass weisen wir ausdrücklich darauf hin, an Vorkommnissen beteiligte Medizinprodukte nur nach vorheriger Absprache dem BfArM zuzusenden. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte, die mit biologischen Medien in Kontakt kamen. BfArM - Risiken melden. In diesem Fall sind die relevanten Sicherheitsbestimmungen unbedingt zu beachten. Die Zusendung betroffener Produkte oder Muster erfolgt grundsätzlich nur auf Verlangen des BfArM. Vorlage zu Inhalt und Form von Maßnahmeempfehlungen durch den Hersteller Übersetzung und Konkretisierung der in der europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie veröffentlichten Vorlage für den Inhalt und die Form von Informationsschreiben des Herstellers an die Anwender/Betreiber im Falle von korrektiven Maßnahmen in Feld.
Vielschichtige Risiken Ich denke, jetzt ist klar geworden, dass vielschichtige Risiken deinen Praxisbetrieb bedrohen. Wem das alles zuviel Metaebene war: Hier ein paar Beispiele aus meiner Praxis: Die Berufsausfallversicherung greift nur beim ersten Mal. Mit einer besseren Versicherung hätte sich mein Kunde über 100. 000 € sparen können. Ransomware: Also die Erpressung deiner Daten. Weil ein Link leichtsinnig geöffnet wurde. Besser wäre es gewesen, deine Mitarbeiter im Vorfeld zu informieren, zu sensibilisieren. Leider erlebe ich genau das immer wieder. Achte auf eine gute IT-Sicherheit. Das kann ich dir aus meiner Erfahrung nur ans Herz legen. Oder gar nicht so spektakulär und dennoch immer wieder ärgerlich: Fluktuation. Personalausfall. Schwangerschaft und der damit verbundene Stress und finanzielle Aufwand für Ausschreibung, Einarbeitung, Zeitraum bis das Team wieder rund läuft, Kosten für den Betriebsarzt und und und.
Vigilanzsystem Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ( MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI) zu melden. Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender ( z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.
1. 1 Einführung MDR 7. 2 Risikomanagementplan 7. 3 Risikoanalyse 7. 4 Plan zur Überwachung der Gebrauchsphase 7. 5 Meldesystem - Erfassung von Vorkommnissen 7. 6 Konformitätserklärung laut Anhang XIII (1) 7. 7 Bestellung der verantwortlichen Person 7. 8 Dokumentation laut Anhang XIII (3) Erläuterungen und Anleitung Zur Erklärung der einzelnen Punkte steht ein weiteres neues Dokument zur MDR im Bereich Arbeitssicherheit zur Verfügung: D04a03 Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) Darin wird auf die wesentlichen Änderungen für die Zahnarztpraxis eingegangen. Es werden die unterschiedlichen Medizinprodukte erklärt. Aber auch, wie die Konformitätserklärung angepasst oder was im System der Aufzeichnung für Vorkommnisse festgehalten werden muss.