In den unmittelbar zurückliegenden Jahren traten nicht zuletzt durch umfangreiche Maßnahmen der mit Luftreinhaltung befassten Behörden nur noch wenige Überschreitungen des Grenzwerts auf. 2020 wurde der Grenzwert an allen Messstationen in Deutschland eingehalten. Witterungsabhängigkeit Vor allem in trockenen Wintern, teils auch in heißen Sommern, können wiederholt hohe PM10 -Konzentrationen in ganz Deutschland auftreten. Dann kann der Wert von 50 µg/m³ großflächig erheblich überschritten werden. Usp 671 pdf print. Ein Beispiel für eine solche Belastungssituation zeigt die Karte "Tagesmittelwerte der Partikelkonzentration PM10". Zum Belastungsschwerpunkt am 23. Januar 2017 wurden an etwa 56% der in Deutschland vorhandenen PM10-Messstellen Tagesmittelwerte von über 50 µg/m³ gemessen. Die höchste festgestellte Konzentration betrug an diesem Tag 176 µg/m³ im Tagesmittel. Wie stark die PM10-Belastung während solcher Witterungsverhältnisse ansteigt, hängt entscheidend davon ab, wie schnell ein Austausch mit der Umgebungsluft erfolgen kann.
Melden Sie sich jetzt an für den kostenlosen GMP-Newsletter Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig. Die USP (United States Pharmacopeia) teilt mit, dass der Zweck des Kapitels sei, Standards für die funktionellen Eigenschaften von Verpackungssystemen für feste orale Darreichungsformen (solid oral dosage forms = SODFs) und flüssige orale Darreichungsformen (liquid oral dosage forms = LODFs) zu schaffen. Wie bereits zuvor in " Entwurf USP Kapitel <671> Containers - Performance Testing " berichtet, wurde eine überarbeitete Version des allgemeinen Kapitels <671> im Pharmacopeial Forum 43(1) [Jan. -Feb. Usp chapter 671 pdf. 2017] publiziert. Auf Grundlage der erhaltenen Vorschläge hat das "General Chapters-Packaging and Storage Expert Committee" die folgenden Änderungen vorgenommen: Vollständige Umstrukturierung des Kapitels, um die Abschnitte über den Geltungsbereich der Klassifikationssysteme klar abzugrenzen; Konsolidierung der Klassifizierungsprüfungen für Blister und Packungen; Zusätzlich wurden redaktionelle Anpassungen vorgenommen, um das Kapitel an die derzeitige USP-Gestaltung anzupassen.
05. 10. 2021 Feinstaubkonzentrationen in Deutschland Die Ländermessnetze führen seit dem Jahr 2000 flächendeckende Messungen von Feinstaub der Partikelgröße PM10 (Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von 10 Mikrometer oder kleiner) und seit 2008 auch der Partikelgröße PM2, 5 durch. Besonders hoch ist die Messnetzdichte in Ballungsräumen. Überarbeitetes Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" angenommen - GMP Navigator. Die hohe Zahl und Dichte an Emittenten – beispielsweise Hausfeuerungsanlagen, Gewerbebetriebe, industrielle Anlagen und der Straßenverkehr – führen zu einer erhöhten Feinstaubkonzentration in Ballungsräumen gegenüber dem Umland. Besonders hohe Feinstaubkonzentrationen werden unter anderem wegen der starken verkehrsbedingten Emissionen wie (Diesel-)Ruß, Reifenabrieb sowie aufgewirbeltem Staub an verkehrsnahen Messstationen registriert. Während zu Beginn der 1990er Jahre im Jahresmittel großräumig Werte um 50 Mikrogramm pro Kubikmeter (µg/m³) gemessen wurden, treten heute PM10-Jahresmittelwerte zwischen 15 und 20 µg/m³ auf. Die im ländlichen Raum gelegenen Stationen des UBA -Messnetzes verzeichnen geringere Werte.
Die Prüfungen in diesem Kapitel können mit angemessener Begründung auch auf andere Darreichungsformen angewendet werden. Die Prüfungen sollen die Wasserdampftdurchlässigkeit (Wasserdampfpermeationsrate; moisture vapor transmission rate / water vapor permeation rate) von Kunststoffverpackungen bestimmen und sind für Hersteller, Verpacker und Umverpacker gedacht. Das Klassifizierungssystem enthält Verfahren, welche es Apothekern und institutionellen Umpackern ermöglicht, geeignete Behälter für die Umverpackung von SODFs und LODFs auszuwählen. Das bereitgestellte Klassifizierungssystem kann auch von Arzneimittelherstellern verwendet werden, um Verpackungssysteme zu prüfen, bei welchen der Originalitätsverschluss beschädigt wurde. Die auf dieses Klassifizierungssystem anwendbaren Definitionen finden sich im USP Kapitel " Packaging and Storage Requirements" <659>. Usp 671 pdf form. Die zuvor vorgeschlagene Herausnahme des Abschnitts zur Lichtdurchlässigkeit, welcher in " Containers-Glass" <660> zu finden ist und in PF 42(4) [Juli-Aug.
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