Dazu eignet sich am besten eine Matrix die nach bestimmten Kriterien gefiltert werden kann. Dadurch erkennen Sie sofort welche Produkte und Prozesse für ein Audit relevant sind. Folgende Kriterien können Ihnen dabei helfen, kritische Prozesse oder Produkte zu identifizieren: Besondere Merkmale vorhanden? Ausgegliederte Prozesse vorhanden? Reklamationen in den letzten 3-Monaten? Einstufung in der Lieferantenüberwachung mit Status B oder C? Ergebnisse aus den letzten Audits – Maßnahmen umgesetzt? Anerkannte Gewährleistungsfälle bekannt? Erfolgt in der nächsten Zeit ein neuer Serienanlauf? Wurden neue Prozesse oder Produkte eingeführt? Interne Audits | SMCT-MANAGEMENT Risikobasierter Ansatz Stakeholder Die Stakeholder oder interessierten Parteien sollten in jedem Prozess bekannt sein. Risikomanagement und risikobasierte Ansätze | qtec-group. Welche Risiken haben Sie bei den interessierten Parteien ermittelt? Und wie werden diese bewertet und überwacht? Im Prozess Beschaffung könnten das ausgelagerte Prozesse sein oder Lieferanten und Dienstleister.
Wie werden Prozess-Outputs verbessert und unerwünschte Outputs verhindert? Wie wird die Effektivität Ihres QMS verbessert? Wie wird die Risikobewertung aktuell gehalten und verwaltet? Die Art und Weise, wie Sie den risikobasierten Ansatz handhaben, kann in Ihrem Qualitätshandbuch oder in speziellen Verfahren/Prozessen beschrieben werden. Sie haben Ihre Risiken identifiziert, was kommt als Nächstes? 13485 risikobasierter ansatz medical. Sie müssen planen, wie Sie die Risiken abdecken. Maßnahmen, die auf der Grundlage der identifizierten Risiken festgelegt wurden, müssen in die Prozesse eingebunden und ihre Effektivität muss bewertet werden. Dies kann praktisch alles sein, von der Anpassung Ihrer Prozesse bis zur Implementierung zusätzlicher Kontrollen, der Bereitstellung ausreichender Erklärungen, der Erstellung von Arbeitsanweisungen, der klaren Beschreibung von Rollen und Verantwortlichkeiten, der Ermittlung des Schulungsbedarfs usw. Die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes bedeutet, dass Sie sich auf Vorbeugemaßnahmen konzentrieren.
Fehlalarm-Risiko: Produktqualität ist in Ordnung, Stichprobe sagt Produktqualität ist nicht in Ordnung Das Fehlalarm-Risiko kennen wir alle bei einem Rauchmelder. Eigentlich ist alles in Ordnung, doch der Test sagt, es gäbe ein Problem. Das ist unschön für den Hersteller, doch für den Patienten gibt es in diesem Fall kein Risiko. 2. Risiko für das Übersehen: Produktqualität ist nicht in Ordnung, Ergebnis der Stichprobe sagt Produktqualität ist in Ordnung Beim zweiten Risiko wird es für den Patienten sehr viel kritischer, denn er bekommt ein Produkt mit mangelhafter Qualität und der Hersteller merkt nicht, dass es ein Problem gibt. Rezertifizierung nach ISO 13485. Beide Risiken sind in einer Stichprobenprüfung immer vorhanden. Durch eine ausreichende Probenmenge können die Risiken auf vorgegebene Maximalwerte begrenzt werden. Dafür werden neben den Höchstwerten für beide Risiken Kennzahlen über die Prozessqualität verwendet und ein Grenzwert, ab dem die Prozessqualität zu niedrig ist. Beispiel Dichtigkeitsprüfung Ein Hersteller eines OP-Instruments will nachweisen, dass die Dichtigkeit seiner Geräte ausreichend hoch ist.
Das Thema Risikomanagement gewinnt in beiden Standards stark an Bedeutung. Wie auch schon bei ISO 9001:2015, kommen durch die Einführung von ISO 13485:2016 neue Herausforderungen auf die Unternehmen der Medizinproduktebranche zu (Auszug): Eine der Hauptänderungen betrifft die Entwicklung: Im Gegensatz zur neuen Version der ISO 9001, die den Detailierungsgrad der Entwicklungsaktivitäten vom Risiko abhängig macht, beinhaltet die ISO 13485:2016 klare Vorgaben zu diesem Punkt. Die Themen Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung sind neu und umfangreicher formuliert. 13485 risikobasierter ansatz standard. In Zukunft wird das Risikomanagement verstärkt angewandt. Während bisher der Fokus auf dem Produktrisiko lag, ist nun auch ein risikobasierter Ansatz für die Änderung von Unternehmensprozessen gefordert. Das heißt, eine Risikoevaluierung im Rahmen des Change Control für Prozesse. Computersysteme und deren korrekte Arbeitsweisen (Stichwort: Computervalidierung) sind umfassender geregelt. Unter anderem ist nun eine Softwarevalidierung von elektronischen Qualitätsmanagementsystemen gefordert.
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