Zwei Wochen nach Vorstellung der Ergebnisse der Apple Heart Studie sind die kardiologischen Funktionen der Smartwatch aus Cupertino jetzt auch in Deutschland nutzbar. Sowohl im Screening als auch bei der Kontrolle von Patienten mit Herzrhythmus-Störungen tun sich interessante Einsatzszenarien auf. Am Donnerstag, den 28. März, ist es soweit. Der Konzern Apple macht seine beiden in den USA und seit dem 15. Februar auch in Europa als Medizinprodukte zugelassenen kardiologischen Apps für alle Besitzer einer Apple Watch 4 zugänglich. Konkret geht es zum einen um die auf dem optischen Sensor auf der Rückseite der Uhr basierende Überwachung des Herzrhythmus. Diese Funktion generiert, wenn sie vom Nutzer aktiviert wird, eine Warnung vor Vorhofflimmern, wenn fünf von sechs zufälligen optischen Pulsmessungen innerhalb von 48 Stunden auf Vorhofflimmern hindeuten. Smartwartch: "Ein-Kanal-EKG von exzellenter Qualität" Der entsprechende Pulsalgorithmus wurde, wie berichtet, in der Apple Heart Studie evaluiert.
Dr. Richard Milani Professor of Medicine, Vice-Chairman for Cardiovascular Diseases, Ochsner Health System Produkte wie die Apple Watch, die uns tiefere Einblicke im Bereich Gesundheit ermöglichen wollen, haben das Potenzial, in neuen klinischen Behandlungsmodellen oder bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung von Arzt und Patient eine bedeutende Rolle zu spielen. Dr. Ivor Benjamin Altpräsident der American Heart Association Apple demokratisiert die Gesundheitsversorgung, indem präzise Sensoren und Software verfügbar gemacht werden, mit denen Kunden ihre Gesundheitskenntnisse erweitern und lernen können, wie sich ihre täglichen Entscheidungen auf ihre Gesundheit auswirken. Dr. Leslie A. Saxon Professor of Medicine, Clinical Scholar, Keck School of Medicine, USC Apple Watch Modelle vergleichen Mitteilung bei hoher Herzfrequenz Mitteilung bei niedriger Herzfrequenz Mitteilung bei unregelmäßigem Herzrhythmus EKG App Sturzerkennung Sensoren Optischer Herzsensor/PPG (Photoplethysmographie) Elektrischer Herzsensor/Elektroden Beschleunigungs- und Gyrosensor der nächsten Generation Apple Watch Series 1, 2, 3 Apple Watch SE Apple Watch Series 4 oder neuer *Hinweis: Die originale Apple Watch unterstützt diese Funktionen nicht Sturzerkennung.
Apple hat am 27. März 2019 die EKG-Funktion der Apple Watch Series 4 in Deutschland frei geschaltet. Von allen Modellen der Smartwatch könnt ihr euch zudem ab sofort auf Vorhofflimmern hinweisen lassen. Damit wird das Tech-Gadget auch zu einem Medizinprodukt. Mit der Möglichkeit ein Elektrokardiogramm zu erstellen, ist die Apple Watch endgültig nicht mehr nur eine Smartwatch oder ein Fitness-Wearable, sondern wird auch zu einem Medizinprodukt. Dafür hat Apple bei der Apple Watch Series 4 neben dem optischen auch einen elektrischen Herzsensor verbaut. Die älteren Modelle können mit ihrem optischen Sensor nur den Puls messen, aber kein EKG erstellen. Elektrokardiogramm: EKG nur auf der Apple Watch Series 4 Um mit der Apple Watch Series 4 ein Elektrokardiogramm erstellen zu können, müsst ihr die Funktion zuerst im Herz-Bereich der Health-App aktivieren. Während der Aktivierung zeigt euch die App an, was das EKG misst und welche Rückschlüsse man daraus ziehen kann. Dazu gehören der Sinusrhythmus, der auf eine fehlerfrei schlagendes Herz hinweist, aber auch die Erkennung von Vorhofflimmern.
Wer als informierter Nutzer EKG hört – vor allem in Deutschland – denkt selbstverständlich sofort an das hiesige Medizinproduktegesetz (MPG). Tatsächlich ist das aber etwas ganz anderes und es ist nicht mehr passiert, als dass eine EKG-Funktion es als Klasse-II-Gadget geschafft hat, über den Ladentisch verkauft zu werden. Das ist vergleichbar mit einem Blutzucker- oder Blutdruckmessgerät. So wie Unternehmen aus Europa den Verkauf von medizinischen Produkten der FDA anzeigen müssen, hat auch Apple die Verpflichtung, sich an die zuständigen Behörden hierzulande zu wenden, um seine EKG-App auf die Uhr zu bringen. Das ist derzeit nicht passiert, so dass die Apple Watch in Deutschland bis auf Weiteres kein EKG bieten wird. Klare Hinweise zur Einstufung durch die FDA Apple ist im Besitz einer Erklärung der FDA, die öffentlich zugänglich ist. In dem Schreiben vom 11. 09. 2018 attestiert die FDA der Apple Watch als Klasse-II-Produkt für den Verkauf über den Ladentisch zugelassen zu sein. Dabei betrachtet die FDA die Apple Watch immer in Kombination mit der EKG-App, die wie oben erwähnt, in Deutschland fehlt.
E-Health Nutzer der Apple Watch 4 können ab sofort auch in Europa ein qualitativ hochwertiges Ein-Kanal-EKG aufzeichnen. Die Uhr warnt zudem recht zuverlässig vor Vorhofflimmern. Veröffentlicht: 27. 03. 2019, 23:01 Uhr BERLIN. Uhr am Handgelenk, Zeigefinger aufs Einstellrädchen und los: Dank zweier neuer elektrischer Sensoren auf der Rückseite und in der Krone der Uhr, kann die Apple Watch 4 jetzt ein elektrisches Ein-Kanal-EKG aufzeichnen. Am Ende liegt ein "Rhythmusstreifen" von 30 Sekunden Länge vor, mit QRS-Komplexen und allem, was dazugehört. Er wird in die Health-App des iPhones übertragen und kann von dort als PDF-Dokument beliebig versandt werden. Im September 2018 hatte die FDA die EKG-App bereits als Medizinprodukt zum Erkennen von Vorhofflimmern/Sinusrhythmus zugelassen, ebenso wie einen Warnalgorithmus für Vorhofflimmern, der mit dem (optischen) Pulssensor der Uhr arbeitet. Die europäischen Behörden erteilten beide Zulassungen Mitte Februar dieses Jahres. Die Uhr selbst ist kein Medizinprodukt.
Der optische Sensor misst das reflektierte Licht und ermittet so den aktuellen Puls. Das Verfahren ist in der Medizintechnik nicht neu und längst zum erfolgreichen und erschwinglichen Standard bei Fitnesstrackern geworden. Allerdings wird die Methode auch oft als oberflächlich beziehungsweise zu ungenau kritisiert. Tatsächlich ist die optische Pulsmessung mit einer Abweichung von fünf bis zehn Pulsschlägen pro Minute aber relativ zuverlässig, zumindest im Alltag und bei Ausdauersportarten. Allerdings können Anwenderfehler und äußere Faktoren die Messergebnisse verfälschen: Oft sitzt das Wearable zu locker oder nicht an der richtigen Stelle. Außerdem können sehr dunkle Haut, Tätowierungen oder starke Behaarung sowie Kälte und Hitze die Messung stören. Auch bei Sportarten bei denen sich leichte und starke Belastungen ständig oder sehr schnell abwechseln, etwa beim Intervall- oder Krafttraining, kommt die Technik an ihre Grenzen. Auch unter Wasser funktioniert die optische Pulsmessung nicht mehr richtig, weswegen Triathleten gerne einen Brustgurt mit ihrem Wearable koppeln.
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