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Die Anforderungen an die aseptische Abfüllung richten sich zum einen nach den Vorgaben von Behörden wie z. B. der FDA (Federal Drug Administration) oder der EMA (European Medicines Agency) und zum anderen nach den Bedürfnissen unserer Kunden. Daher ist die Weiterentwicklung von aseptischen Prozessen und Technologien eine Voraussetzung für CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations), wenn sie die Ansprüche in Sachen Qualität und Flexibilität erfüllen oder sogar neue Standards setzen möchten. Beispiele: Die Nachfrage nach spezialisierten Behandlungen (einschließlich Orphan Drugs) und vorgefüllten Verabreichungssystemen steigt. Dadurch ändern sich die Produktportfolios der Arzneimittelhersteller. Aseptische Abfüllung und Freigabe von flüssigen Prüfpräparaten - Fraunhofer ITEM. Um Anforderungen hinsichtlich Format, Verpackung und Abfüllung bedienen zu können, ist mehr Flexibilität gefragt. Qualitätsanforderungen seitens Behörden und Kunden steigen stetig. wie z. die Diskussion zu Annex 1 zeigt. Aseptische Abfüllung Prozesse der aseptischen Abfüllung laufen in einem möglichst keimfreien Umfeld ab, in dem Maschinenteile nur sterilisiert, autoklaviert oder dekontaminiert zum Einsatz kommen.
Darüber hinaus sind die damit verbundenen Technologien so ausgelegt, dass jeder Kontakt zwischen einem Wirkstoff und der Umgebung minimiert und somit die Möglichkeit einer Verunreinigung weitestgehend reduziert wird. Heute werden vor allem zwei unterschiedliche Reinraumtechnologien zu diesem Zweck eingesetzt: Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS). Beide Technologien haben ihre Vor- und Nachteile. Isolator-Technologie Isolatoren sind Einheiten, die vollständig von der Außenumgebung abgeschlossen sind. Sie gelten oft als die beste Lösung für einen hohen Grad an Sterilität. Da Isolatoren bei einem Produktwechsel umfangreiche Dekontaminationsmaßnahmen erfordern, sind sie besser für die Fertigung einzelner Produkte in großen Stückzahlen geeignet. RABS-Technologie Durch eine Barriere und einen dynamischen Luftstrom wird für eine Trennung zwischen Arzneimittel und Umgebung gesorgt. RABS und Isolator Reinraum-Technologie | Vetter. RABS bieten den Vorteil einer schnelleren Einrichtung, eines effizienteren Produktwechsels und einer größeren Flexibilität für Durchläufe unterschiedlicher Produkte.
Die endgültige Verarbeitung der biopharmazeutischen Wirkstoffe zu Prüfarzneimitteln (IMPs) erfolgt am Fraunhofer ITEM in einem Reinraum der Klasse B. Dieser ist mit einer Laminar-Flow-Werkbank für die Reinraumklasse A für Handabfüllungen und einem Restricted-Access-Barrier-System (RABS) mit einer in sich abgeschlossenen, automatisierten Abfüllanlage für Vials und Ampullen ausgestattet. Aseptische abfüllung pharma ltd. Das RABS und die Sterilwerkbank erfüllen sowohl die europäischen Anforderungen an Reinräume der Klasse A als auch die an US-amerikanische »class-100«-Anlagen hinsichtlich der Umgebungsluft bei der Sterilabfüllung von Fertigarzneiformen aus offenen Primärbehältnissen. Bei allen sterilen Abfüllvorgängen werden die Bestimmungen von Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eingehalten. Ebenso werden die Anforderungen der »Aseptic Guidance« der der US-amerikanischen FDA erfüllt.
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