Die DAkkS gab zum 15. 01. 2018 das Ende der Übergangsfrist für die DIN EN ISO 13485:2016 bekannt: 31. 03. 2019. Sie bezieht sich dabei auf die in der Liste der harmonisierten Normen unter der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte gemachten Angaben für die EN ISO 13485:2016. Diese wurde zum 17. 11. 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die europäische Normungskommission hat den Rückzug der EN ISO 13485:2012 auf den 31. 2019 gesetzt und damit das Inkrafttreten der EN ISO 13485:2016 definiert. Dies bedeutet, dass alle Zertifikate bis zu diesem Zeitpunkt auf die EN ISO 13485:2016 umgestellt sein müssen. Zertifikate, die nicht umgestellt wurden, verlieren ihre Gültigkeit. Die neue Revision der Norm beinhaltet eine Reihe von Änderungen, die eine größere Nähe zum amerikanischen Regelwerk 21 CFR820 (Quality System Regulation) bewirken. Außerdem sind Forderungen der Benannten Stellen aus den NBOG und MEDDEV Dokumenten umgesetzt worden. Die Norm kann jetzt auch von Unternehmen eingesetzt werden, die als Dienstleister oder Zulieferer für die Medizintechnik-Industrie tätig sind.
DIN EN ISO 13485:2016 ~ UPDATE: Was ist neu? Nach über 10 Jahren, in denen die ISO 13485 unverändert galt, führt die ISO 13485:2016 Änderungen ein, die eine höhere Nähe zu den Forderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) erkennen lässt. Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen. Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und ISO 13485:2003 Eins vorweg: Die ISO 13485:2016 ist eine Evolution der seit 2003 fast unveränderten Vorgängerversion. Keine Revolution. Doch eine Vielzahl kleiner Änderungen, die sich auch auf die Kapitelstruktur auswirken, machen es notwendig, dass Sie sich intensiv mit dieser Version der Norm auseinandersetzen. Die ISO 13485:2016 löst die ISO 13485 ab, die seit Version 2003 weitgehend unverändert geblieben war. Kapitel 1 Die neue Norm macht klar, dass sie explizit auch für ausgelagerte Prozesse gilt. Ein schwarzes Loch in der Wertschöpfungskette darf es nicht geben. Ebenfalls explizit nimmt sie mit auf, dass regulatorische Anforderungen zusätzlich zu berücksichtigen sind, ebenso das Risikomanagement.
Medizinprodukte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen an Funktion und Sicherheit zum Schutz von Anwendern und Patienten. Ein QM-System nach ISO 13485 kann Hersteller und Dienstleister bei der Umsetzung dieser Pflichten unterstützen. Die Veröffentlichung der ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) - Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie - erfolgte im Februar 2016. Ihre Übergangsfrist beträgt 3 Jahre. Das heißt, Medizinprodukte-Hersteller müssen Ihr System bis spätestens Februar 2019 auf die ISO 13485:2016 umstellen. Unternehmen müssen danach Änderungen nach vorliegender finaler Version der ISO 13485:2016 konsequent planen und implementieren. Die Umstellung kann beispielsweise im Rahmen eines alle 3 Jahre stattfindenden Rezertifizierungsaudits erfolgen. Bei ihm wird die Norm in ihrem vollen Umfang geprüft. Herstellern können so effizient agieren, Zeit, Aufwand und Kosten sparen. Die neue Norm ISO 13485-2016 bleibt in ihrer gewohnten Struktur unverändert.
14/12/2018 Im Februar 2019 läuft die dreijährige Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 ab; ab März werden Audits nach dieser Norm durchgeführt. Die meisten unserer Kunden haben ihr Qualitätsmanagement-System schon angepasst oder sind mittendrin. Ein Knackpunkt dabei: die verstärkte Forderung nach einer Validierung von Software, die für qualitätsrelevante Zwecke eingesetzt wird. Denn je nachdem, wie ein Unternehmen aufgestellt ist, kann diese Forderung sehr umfangreich und anspruchsvoll werden. Schließlich geht es dabei ja nicht allein um Softwareprodukte, sondern auch um Systeme, die Software beinhalten (CSV – Computerized System Validation). Daher ist es immens wichtig, auf Basis eines risikobasierten Ansatzes kluge Strategien für CSV-Projekte zu entwickeln, damit alles, was validiert werden muss, im richtigen Umfang validiert wird, aber auch nicht das Kind mit dem Bade ausgeschüttet wird. Egal ob für Stand-alone Software oder im Zuge der Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, PQ) oder Anpassung der Prozesse des QMS bis zur Umsetzung von Validierungsprojekten.
14. 12. 2018 Im Februar 2019 läuft die dreijährige Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 ab; ab März werden Audits nach dieser Norm durchgeführt. Die meisten unserer Kunden haben ihr Qualitätsmanagement-System schon angepasst oder sind mittendrin. Ein Knackpunkt dabei: die verstärkte Forderung nach einer Validierung von Software, die für qualitätsrelevante Zwecke eingesetzt wird. Denn je nachdem, wie ein Unternehmen aufgestellt ist, kann diese Forderung sehr umfangreich und anspruchsvoll werden. Schließlich geht es dabei ja nicht allein um Softwareprodukte, sondern auch um Systeme, die Software beinhalten (CSV – Computerized System Validation). Daher ist es immens wichtig, auf Basis eines risikobasierten Ansatzes kluge Strategien für CSV-Projekte zu entwickeln, damit alles, was validiert werden muss, im richtigen Umfang validiert wird, aber auch nicht das Kind mit dem Bade ausgeschüttet wird. Egal ob für Stand-alone Software oder im Zuge der Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, PQ) oder Anpassung der Prozesse des QMS bis zur Umsetzung von Validierungsprojekten.
Wer darf was warum wann tun? Wie setze ich das QM-System praktisch um? Welche Werkzeuge stehen mir zur Verfügung? Wie halte ich den Sicherheitsstandard für mein Produkt? 3) Umgang mit den betrieblichen Ressourcen Welche Arbeitsmittel und welche Infrastruktur benötige ich? Welche speziellen Maßnahmen sind ggf. zu ergreifen? Welcher personelle Aufwand ist notwendig? Sind die handelnden Personen für die ihnen obliegenden Aufgaben kompetent? Welche Aus- und Weiterbildungen werden benötigt und wie wirksam sind diese? 4) Kernprozess(e) Wie plane ich die Prozesse? Welche (Versorgungs-/Produkt-/Prozess-) Risiken muss ich (dabei) berücksichtigen? Welche Kundenanforderungen gibt es (Patient, Zahnmediziner, Kostenträger …)? Wie setze ich diese Anforderungen angemessen um? Wie lenke ich die Beschaffung der notwendigen Mittel und Materialien? Welche Vorgaben hierzu sind einzuhalten? Wie lenke ich meine (wertschöpfenden) Prozesse? Wo liegen Prozesse vor, die nicht an ihrem Ergebnis gemessen werden können?
Die Wichtigsten Änderungen im Überblick: Anpassung an aktuelle, internationale Anforderungen, bessere Abdeckung der Forderungen des 21 CFR part 820 sowie der MDD Mitaufnahme zusätzlicher regulatorischer Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung, Design und Entwicklung – Pläne und Nachweise sind hier gefordert Stärkere Berücksichtigung des Risikomanagements innerhalb des Qualitätsmanagementsystems Explizitere Forderung nach Software-Validierung bspw.
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Nach dem Kneten lässt du den Teig für ca. 60 Minuten an einem warmen Ort zugedeckt ruhen und aufgehen. Im Anschluss daran den Teig von Hand auf einer Arbeitsfläche noch einige Male falten (flachdrücken, lang ziehen, umschlagen, drehen usw. ) und Kneten. Den Teig in 6 gleich schwere Portionen aufteilen. Pide Füllung vorbereiten Während der Teig die 60 Minuten geht, kannst du parallel schon einmal den Belag bzw. die Füllung vorbereiten. Den Blattspinat (3-4 EL pro Pide) auftauen und mit Muskat, frischgepresstem Knoblauch, Salz und Pfeffer würzen. Albanisches Baklava | Sevginin Sofrasi. Den Fetakäse einfach klein bröseln und mit in die Spinatmischung geben. Für das Pide mit Sucuk, die Sucuk pellen und in Scheiben schneiden. Die Paprika und Tomaten in feine Würfel schneiden. Die Petersilie grob hacken. In einer Gusspfanne ohne Fett, die Sucuk Wurst anbraten und anschließend die Paprika und Tomaten hinzugeben und kurz mit erhitzen. Einmal alles unter mischen und mit Paprikapulver, Chili und den Tomatenflocken würzen und vermengen.
Danach die Füllung abschmecken und auskühlen lassen. Zubereitung Pite: Wenn der Teig «ausgeruht» ist, wird er entweder hauchdünn ausgewallt oder kann auch nicht ganz so dünn auswallen, mit geschmolzener Butter bestreichen, danach mit der Fleischmischung belegen und mit einem Teigdeckel zudecken. Die fertige Pite wird zum Schluss immer nochmals mit Butter bestrichen. Den Ofen auf 250 Grad vorheizen, dann die Hitze auf 230 Grad reduzieren, danach das Ganze während 40 Minuten backen. Albanische Pite mit Spinat-Käse-Füllung • Vegane Gesellschaft Schweiz. Gegen den Schluss die Pite mit Alufolie belegen, damit sie nicht verbrennt. Die Meisten, die ich kenne bereiten den so vor (:
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Zutaten ERGIBT 4 Stück Zutatenliste versenden Schicken Sie sich die Zutaten für Türkische Pide mit Peperoni zu. Ihre Zutatenliste wurde erfolgreich versendet. Viel Freude beim Kochen! Bitte überprüfen Sie Ihre E-Mail-Adresse! Recaptcha check was failed! Please, reload the page and try again. TEIG: 250 g Mehl je ½ Teelöffel Salz und Zucker 15 g frische Hefe 1 1/2 dl lauwarmes Wasser 1 Esslöffel Olivenöl BELAG: 1 Knoblauchzehe kleine Dose gehackte Tomaten (Pelati), ca. 200 g Salz, schwarzer Pfeffer aus der Mühle je 1 kleinere rote und gelbe Peperoni 2 Esslöffel 2–3 Zweige Oregano 100 g Feta Einkaufsliste senden Nährwert Pro Portion 381 kKalorien 1594 kJoule 12g Fett 52g Kohlenhydrate 6g Eiweiss Erschienen in 07/08 | 2018, S. 28 Zubereitung Schritt Für den Teig Mehl, Salz und Zucker in einer Schüssel mischen. Die Hefe zerbröckeln, mit dem Wasser verrühren und zum Mehl geben. Das Olivenöl beifügen und alles zu einem glatten Teig kneten. Die Schüssel mit einem feuchten Tuch decken und den Teig an einem warmen Ort etwa 30 Minuten ruhen lassen.
Ich will gar nicht viel auf die historischen Herkünfte von Fladenbroten eingehen, weil ich offen gesagt keine Ahnung davon habe. Es gibt unzählige verschiedene Fladenbrote weltweit, vor allem im östlichen Mittelmeerraum. Die Türkei, Griechenland und andere Staaten essen schon sehr lange Zeit gerne die Fladenbrote, die wir hier in Deutschland in der Regel nur am Rande entdecken. Entweder in der Dönerbude, beim türkischen Einzelhändler oder auch in manchen gut sortierten Supermärkten. Ob Pide, Pita oder Pitta Fladenbrot in diesem Rezept hier ist uns allen sehr gut bekannt. Mit Sesam bestreut und mit Olivenöl gebacken. Eine weiche Krume und eine krosse Kruste. So muss ein gutes Fladenbrot aussehen und es muss einfach rustikal und nach Sesam schmecken. Zumindest ist das mein persönlicher Geschmack und meine Vorstellung eines Pide. Das Rezept hier ist recht einfach gehalten, verwendet aber einen Vorteig, damit man mit wenig Hefe arbeiten kann. Wenn du es eilig hast, nimmst du die Wasser und Hefemenge aus dem Vorteig in den Hauptteig und verwendest 5 bis 8g Hefe.