Arzneimittel, deren Zulassung in Deutschland widerrufen wurde oder ruht, dürfen grundsätzlich nicht in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht oder dort in den Verkehr gebracht und demnach auch nicht importiert werden. Wurde jedoch ein zugelassenes Arzneimittel in Deutschland nur vom Markt genommen – in der Regel geschieht das aus wirtschaftlichen Gründen – ist ein Einzelimport möglich. Beispiele sind hier das Antiepileptikum Fycompa, das es jetzt wieder gibt in Deutschland, und bestimmte Antidiabetika. Wer darf importieren? Importieren dürfen Apotheken. Bestellung und Abgabe müssen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes erfolgen. Tierarzneimittel können Apotheken für Tierärzte oder Tierhalter sowie Tierärzte im Rahmen der tierärztlichen Hausapotheke für die von ihnen behandelten Tiere importieren. Darf man Importarzneimittel lagern? Ilapo - ilapo - Ihr Anbieter für Einzelimporte, Einzelexporte, Vergleichspräparate und Referenzprodukte. Einzeln importierte Arzneimittel dürfen nicht auf Vorrat bestellt oder an Lager gehalten werden. Ein Import § 73 Abs. 3 AMG ist nur auf konkrete Bestellung einer einzelnen Person in geringen Mengen entsprechend dem persönlichen Bedarf beziehungsweise dem Praxisbedarf zulässig.
In deutschen Apotheken sind nur Arzneimittel zu finden, die eine nationale Zulassung haben. In Ausnahmefällen ist es jedoch nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ein Einzelimport gestattet – vorausgesetzt, es handelt sich um eine Bestellung für eine Einzelperson und das Produkt wurde im Exportland rechtmäßig in den Verkehr gebracht. Gibt ein Apotheker ein Importarzneimittel ab, kann dieser haftbar gemacht werden, da die Gefährdungshaftung des Herstellers nicht greift. Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG - DeutschesApothekenPortal. Der Apotheker muss Qualität und Identität des Arzneimittels garantieren sowie Arzt und Patient über ein bekanntes Risiko informieren. Zum Import berechtigt sind Apotheken, wenn es in Deutschland für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff und Wirkstärke gibt. In Zeiten von Lieferengpässen darf das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die zuständige Behörde ermächtigen, die Versorgungslücke über Importe zu schließen – auch wenn es in Deutschland ein zugelassenes Konkurrenzprodukt gibt.
Maßgeblich ist der Status über die Verschreibungspflicht in Deutschland (siehe Arzneimittelverschreibungsverordnung). Das Arzneimittel muss in dem Staat, aus dem es eingeführt wird, rechtmäßig im Verkehr sein Das Arzneimittel darf nicht bedenklich (§5 AMG) oder gefälscht (§8 AMG) sein. In Deutschland darf kein identisches oder vergleichbares Arzneimittel für das betreffende Indikationsgebiet im Verkehr sein. Des Weiteren sind unter Umständen sozialrechtliche Vorschriften zu beachten. Einzelimport: Was ist zu beachten? | APOTHEKE ADHOC. Bei einem Import zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist zum Beispiel ein Kostenvoranschlag bei der betreffenden Kasse einzureichen. Sonderregelungen bestehen für die Einfuhr von Gewebezubereitungen und Tierarzneimitteln. Einzelimporte sind in der Apotheke nach §18 ApBetrO wie folgt zu dokumentieren: Bezeichnung des Arzneimittels inklusive Chargenbezeichnung, Menge und Darreichungsform Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, des Kunden und, falls vorhanden, des verschreibenden Arztes Datum der Bestellung und Abgabe Namenszeichen des abgebenden Apothekers 4 Literatur Einzelimport: Was ist zu beachten?, apotheke adhoc online, 29.
Dies ist möglich, wenn ein Versorgungsmangel ausgerufen wurde. Zuletzt war dies bei Grippeimpfstoffen 2018/19 der Fall. Achtung: Gibt eine Apotheke einen Einzelimport ab, greift die Gefährdungshaftung des Herstellers nicht und die Apotheke kann stattdessen haftbar gemacht werden. Das bedeutet in der Praxis, dass die Apotheke Qualität und Identität des Arzneimittels garantieren muss. Außerdem müssen Arzt und Patient vom Apotheker über die ihm bekannten Risiken informiert werden. Einzelimport auf Kundenwunsch Für einen Einzelimport ist nicht zwingend ein Rezept nötig, sofern es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, das aus der EU oder einem EWR-Land importiert wird. Das bedeutet: Ist das Medikament in Deutschland nicht verschreibungspflichtig, wird kein Rezept benötigt – auch dann nicht, wenn das Arzneimittel im Ausland unter die Verschreibungspflicht fällt. Werden alle Vorgaben von § 73 Absatz 3 erfüllt, darf das Arzneimittel eingeführt und zulasten des Patienten abgegeben werden.
Damit erübrigt sich die Notwendigkeit einer Lagerhaltung eigentlich ohnehin. Ergänzung (6. 4. 2018): seit März 2017 (AM-VSG) gibt es die Ausnahme, dass Importe nach §73 AMG in angemessenem Umfang zur vorübergehenden Bevorratung einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke bestellt werden dürfen. Braucht man immer ein Rezept? Stammt das zu importierende Arzneimittel aus einen Land der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) gilt die deutsche Arzneimittelverschreibungsverordnung. Sprich, für alle Arzneimittel, die hierzulande verschreibungspflichtig wären, muss der Patient eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorlegen. Auch wenn das Präparat im Herkunftsland vielleicht rezeptfrei zu haben ist. Für den Einzelimport aus Nicht-EU- oder Nicht-EWR-Ländern ist immer ein Rezept erforderlich. Das gilt übrigens auch für Arzneimittel aus der Schweiz.
Bei den Primärkassen sind die einzelnen Regionalverträge zu prüfen und zu beachten. Das Einholen einer Genehmigung ist zusätzlich empfehlenswert. Achtung: Die Genehmigung ist eine Einzelfallentscheidung und kann einige Zeit dauern. Meist müssen drei Angebote verschiedener Importeure vorgelegt werden. Außerdem sollte die Lieferzeit berücksichtigt werden, die je nach Herkunftsland auch 14 Tage betragen kann. Wird ein Einzelimport zulasten der Kasse abgerechnet, findet bei Rx-Präparaten die Sonder-PZN 09999117 Anwendung, bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist es die 09999206. Der Preis wird gemäß der Arzneimittelpreisverordnung berechnet. Achtung, Einzelimport nicht möglich Arzneimittel, für die eine Dopingsperre verhängt oder deren Zulassung widerrufen oder das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, dürfen nicht importiert werden. Außerdem müssen die Vorgaben der Verordnung über transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) zutreffend oder erfüllt sein. Bei Betäubungsgmitteln ist eine Einfuhrgenehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu beantragen.
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