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Vier Fragen entscheiden Thromben stammen meist aus dem Herzen oder lösen sich von Ablagerungen an einer verengten Halsschlagader, von wo aus sie mit dem Blutstrom ins Gehirn verschleppt werden. Die Blutgerinnsel führen dann im Gehirn zu einer Minderversorgung mit Sauerstoff und in Folge zum Absterben des betreffenden Hirnareales. Pro Stunde gehen so ca. Nicht Interventionelle Studien (NIS) - Dr. Notghi Contract Research GmbH. 120 Millionen Gehirnzellen zugrunde. Die rasche Wiederherstellung der Sauerstoffversorgung des Gehirns durch Auflösung oder Entfernung des Gerinnsels ist dabei von größter Wichtigkeit und führt zu einer deutlich verbesserten Lebensqualität und geringeren Sterblichkeit der Patienten. Prim. Johannes Trenkler, Vorstand am Institut für Neuroradiologie des Kepler Universitätsklinikums Linz, nennt vor allem vier Fragen, die gestellt werden müssen und die für das Überleben des Patienten und möglichst geringe Folgeschäden unabdingbar sind: "Liegt eine Hirnblutung vor? Besteht ein akuter Gefäßverschluss, der behandelt werden könnte? Ist bereits ein Hirninfarkt – also nicht mehr zu rettendes Gewebe – sichtbar?
[6] Die Teilnehmer werden bezüglich definierter Variablen in ihrer normalen, durch die Studie nicht beeinflussten Lebensführung beobachtet. Die wichtigsten Formen sind: Anwendungsbeobachtungen (AWB) und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die zumeist von Herstellern für ihre zugelassenen Arzneimittel im Rahmen einer Phase-IV -Studie durchgeführt werden. [7] Kohortenstudien, in denen meist prospektiv eine umschriebene Gruppe von exponierten bzw. nicht-exponierten Personen (die Kohorte) bezüglich der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines vorab definierten Ereignisses untersucht wird. Die Exposition kann z. B. ein Arzneimittel oder ein sein und das Ereignis eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) oder eine Erkrankung. Fall-Kontroll-Studien, in denen der Ausgangspunkt ein bereits eingetretenen Ereignis ist (z. Nicht interventionelle studie medizinprodukt in 1. B. Lungenkrebs) und zeitlich rückwärts blickend (retrospektiv) nach Expositionen (Risikofaktoren) gesucht wird, in denen sich Erkrankte und Nicht-Erkrankte unterscheiden (hier z.
(10) Konträr dazu müssen PMCF-Studien gemäß Art. 74 MDR (mit zusätzlich belastenden oder invasiven Verfahren = KEINE NIS) bei der Bundesoberbehörde angezeigt werden (s. § 85 Nr. 6 MPDG). Nicht interventionelle studie medizinprodukt en. Die Anzeige hat 30 Tage vor Beginn der Prüfung zu erfolgen. Unberührt davon bleibt die Pflicht für involvierte Prüfärzte, sich nach Berufsrecht durch die Ethik-Kommission beraten zu lassen. Wenn Sie weitere Fragen zum Thema haben, melden Sie sich bitte bei uns. Wir freuen uns auf den unverbindlichen Austausch mit Ihnen. Beste Grüße Julia Baumann Marie-Laure Castelain Medical Device Expert Technical Documentation & Regulatory Affairs Medical Device Expert Technical Documentation & Clinical Affairs +49 621 123469-12 +49 621 123469-036