Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche - europäische - Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben. Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. NIS - Nichtinterventionelle Studien in Deutschland - Fachbuch - bücher.de. der methodischen Aspekte sowie die richtige - an der Fragestellung orientierte - Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts. Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.
Sponsor der Studie ist die Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA. Die Studie ist unter der Nummer NCT02940639 bei clinical registriert. Author information Affiliations Dokumentation und Forschung, MeckEvidence - Dienstleistungen für medizinische, Seestr. Nicht interventionelle studien nis in deutschland e.v. 11, 17252, Schwarz, Deutschland Heidrun Rexer Corresponding author Correspondence to Heidrun Rexer. About this article Cite this article Rexer, H. Nicht interventionelle Studie zur Erstlinie. Uro-News 25, 51 (2021). Download citation Published: 11 October 2021 Issue Date: October 2021 DOI:
I m BASG/AGES NIS-Register waren zum Stichtag 462 NIS registriert. Im Vergleich zum Erstbericht aus 2016 stieg die Gesamtanzahl der NIS um 84% (2016: 251 NIS) sowie die Patienten- und Patientinnenanzahl um 86% (2021: 757. 948, 2016: 406. 831 Patienten). Die Urheber der eingespeisten NIS sind weiterhin überwiegend Pharmafirmen. So stammten 292 der 462 NIS (d. h. 63%) von diesen Organisationen — im Erstbericht betrug dieser Anteil noch 76%. Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland / ECV Editio Cantor / 9783871934421. Auf universitäre Einrichtungen entfielen 34 NIS (2016/2017: 37), während andere (Auftrags-)Forschungseinrichtungen mit 128 NIS (Anteil: 28%, 2016/2017: 23) im Register vertreten waren. Bei der Mehrzahl der NIS handelt es sich um Anwendungsbeobachtungen, die Fragen zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen, Verträglichkeit und Praktikabilität sowie zur langfristigen Sicherheit der Studienmedikamentierung erkundeten. Eine der größten Hürden in der Auswertung bestand in der Beschaffenheit des Registers selbst: So bemängelte das AIHTA vor allem, dass Titel und Forschungsfragen erst in den Abschlussberichten konkretisiert werden, Kategorisierungen widersprüchlich erfolgen und/oder nicht mit den hochgeladenen Ergebnissen abgeglichen werden.
Seit Mitte 2005 sorgen forschende Pharma-Unternehmen für umfassende Transparenz bei klinischen Studien: Jede Studie mit Patienten registrieren sie zu Beginn in einer öffentlichen Datenbank; und sie veröffentlichen ihre Ergebnisse nach der Zulassung des entsprechenden Medikaments online - unabhängig davon, ob sie positiv, negativ oder uneindeutig ausgefallen sind. Nicht interventionelle studien nis in deutschland 5. Dazu haben sie sich Anfang 2005 international selbst verpflichtet; und seit Herbst 2005 ist das auch für die EU gültiges Gesetz. Mit einer weiteren Selbstverpflichtung, die am 10. Juni 2010 vom internationalen und dem europäischen Pharmaverband sowie von weiteren nationalen Verbänden verabschiedet wurde, gehen die forsche
Gesetzliche Rahmenbedingungen AMNOG und NIS Konzeption und Designs Organisation und Durchführung Honorierung Ergebnisaufbereitung Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (insbesondere Anwendungsbeobachtungen) sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln. Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. NIS - Nichtinterventionelle Studien in Deutschland - Shop | Deutscher Apotheker Verlag. In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick zu möglichen Designs, Konzeptionen, Besonderheiten bei der Organisation und Durchführung sowie der Ergebnisaufbereitung von NIS. Die aktuellen Empfehlungen des BfArM / PEI und des VFA werden ebenfalls berücksichtigt. Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.
831 Patient*innen). Ein Abgleich der Anzahl der geplanten involvierten Patient*innen mit jenen der tatsächlich involvierten Patient*innen laut Endbericht erfolgt allerdings noch immer nicht. Diesen Umstand bemängelte das AIHTA bereits in den ersten beiden Analysen. Die Urheber der eingespeisten NIS sind weiterhin zum größten Teil die Pharmafirmen selbst. In konkreten Zahlen ausgedrückt stammten 292 der 462 NIS (d. h. 63%) von diesen Organisationen – im Erstbericht betrug dieser Anteil noch 76%. Nicht interventionelle studien nis in deutschland www. Laut Analyse sind die 15 – bei NIS – aktivsten Pharmafirmen noch immer für mehr als ein Drittel der NIS verantwortlich (164 der 462 NIS, 36%). Im Zuge dessen wurden insgesamt 119. 238 Patient*innen (3. 792 aus Österreich) rekrutiert, was fast einer Verdoppelung im Vergleich zum Erstbericht bzw. Update entspricht (2016/2017: 59. 438). Die fünf Pharmafirmen Novartis, Amgen, AbbVie, Sanofi-Aventis und Astellas mit jeweils mehr als 15 NIS stechen hier besonders heraus. Auf universitäre Einrichtungen entfielen 34 NIS (2016/2017: 37), während andere (private oder gemeinnützige) Forschungseinrichtungen mit 128 NIS (Anteil: 28%, 2016/2017: 23) im Register vertreten waren.
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Hier geht ES REIN UM SERVICE, den ich nicht gefunden habe. Waren am Sonntag kurz vor 18: 00 Uhr dort und wollten gemütlich Kaffee und Kuchen genießen. Beim Reinkommen wurden wir von niemandem hinter der Theke begrüßt ( der Gast-/Verkaufsraum ist vielleicht 20 m² groß), obwohl wir offensichtlich wahrgenommen wurden. Ansonsten hätten wir nicht diese « schiefen Blicke» geerntet. Als wir uns also trotzdem unbeirrt hingesetzt hatten, meinte die Frau an der Kasse mit einer völlig entnervten Stimme: «Wir machen jetzt zu». Salzburgs Kaffeehauskultur vom Feinsten - Travelcontinent. Was soll man dazu sagen? Die Öffnungszeiten, auf die ich beim Reinkommen nicht geschaut habe, gelten scheinbar auch für Freundlichkeit und Service. Sobald die Uhr abgelaufen ist, muss man mit dem Kunden nicht mehr sprechen und ein falsches Lachen aufsetzen. Schade. Für den Fall, dass das nicht die Chefin war: Wie wärs mit der Anstellung einer professionellen Arbeitskraft, die nicht nur freundlich tut, sondern auch freundlich IST ( auch in der Freizeit! ). Dann werden Kunden NACH Dienstschluss auch noch freundlich informiert und würden wieder kommen.