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Zielgruppe Das Seminar eignet sich für Personen aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Entwicklung Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement Produktmanagement Regulatory Affairs Inhalte des Seminars Details anzeigen Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten (Richtlinien, Normen, Leitfäden) Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S. L. R. /S. A. )
Der erwartete Transportlebenszyklus umfasst die Verarbeitung, Handhabung, Sterilisation, den Transport und die Lagerung. Eine typische Distributionssimulation für Medizinprodukte ist in der ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems, DC-13 (Standardpraxis für die Durchführung von Leistungstests für Versandbehälter und -systeme) definiert. Die Testintensität wird auf Basis des jeweiligen Geräts und Systems festgelegt. Die abschließende Prüfung nach der Simulation weist die Stärke und Integrität des SBS nach. Alterungsstudien Alterungsstudien müssen vor Erhalt der behördlichen Zulassung abgeschlossen werden, um nachzuweisen, dass das SBS am Ende der ausgezeichneten Haltbarkeit noch intakt ist. Grundlagen der Sterilisation - TSA / Fachkunde I online. Der Test muss die Verpackungsstärke und -integrität nach den gewünschten Zeitpunkten verifizieren. Eine beschleunigte Alterung kann für die Einreichung zur Zulassung erfolgen, parallel sind jedoch für Proben Alterungsstudien in Echtzeit erforderlich. Arten von Verpackungstests Test der Verpackungsintegrität Der Test der Verpackungsintegrität ist wichtig, um die Sterilität und Haltbarkeit eines Medizinprodukts oder -systems nachzuweisen.
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Dies erfolgt anhand der Dokumentation, dass das SBS-System keine nachweisbaren Durchlässigkeiten, Kanäle oder Punktionen aufweist, die ein Eindringen von Mikroben in das System ermöglichen. Grundlagen der sterilisation 2. Beispiele für den Test der Verpackungsintegrität sind die ASTM F1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration (Standardtestmethode für den Nachweis von Versiegelungslecks in porösen Medizinverpackungen durch Farbeindringung) oder die ASTM F2096 Standard Test Method of Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test) (Standardtestmethode für den Nachweis von Groblecks in der Verpackung durch Innendruck (Blasentest)). Darüber hinaus sollte eine visuelle Inspektion erfolgen, um die Integrität der Verpackung zu bestätigen. Der Standard für die visuelle Inspektion ist die ASTM F1886/F1886M Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection (Standardtestmethode für den Nachweis der Integrität der Versiegelung für flexible Verpackungen durch visuelle Inspektion).
Test der Verpackungsstärke Der Test der Verpackungsstärke zeigt die Kraft, die erforderlich ist, um die beiden Komponenten des Sterilbarrieresystems zu separieren. Die Verpackungsstärke ist wichtig, um nachzuweisen, dass die das Produkt schützende Verpackung stark genug ist, um das Produktsystem nach der Distribution oder dem Alterungsprozess sicher aufzubewahren. Grundlagen der sterilisation des. Die Stärke des Siegels ermöglicht es dem Medizinproduktehersteller außerdem, die Reproduzierbarkeit seines Versiegelungsprozesses und die Einhaltung von Designspezifikationen zu gewährleisten. Beispiele für Tests der Verpackungsstärke umfassen die ASTM F88/F88M Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials (Standardtestmethode für die Siegelstärke flexibler Barrierematerialien) oder die ASTM F1140/F1140M Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages (Standardtestmethoden für die Ausfallsicherheit von nicht gesicherten Paketen bei Innenwiderstand). Bei kombinierter Ausführung bieten Integritäts- und Stärketest einen dokumentierten qualitativen und quantitativen Nachweis dafür, dass das SBS robust und geeignet für die Aufrechterhaltung der Produktintegrität ist.
Im "unreinen Bereich" werden alle Arbeiten verrichtet, die mit der Reinigung und Desinfektion des Medizinprodukts verbunden sind. Hier stehen auch die Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Desinfektionswannen, da...