Die neue Revision der international anerkannten ISO 13485 für Medizinproduktehersteller ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit Anfang März 2016 vor. Die neue ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen Norm kommen daher nicht nur auf die Hersteller von Medizinprodukten Aktualisierungen zu, sondern auch auf Servicedienstleister und Zulieferer. Die sich hieraus ergebenden Änderungen sind für weltweit über 27. 000 zertifizierte Organisationen relevant. Die Ansprüche an das Qualitätsmanagement der Akteure im Bereich Medizinprodukte änderten sich seit der letzten Revision der ISO 13485 auf Grund der sich ständig weiterentwickelnden Technologien und Rahmenbedingungen. Experten arbeiteten international mehr als vier Jahre lang an der neuen Revision, die damit jetzt auch den aktuellen europäischen und internationalen Forderungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung entspricht.
Die gute Nachricht ist: Die Norm bleibt in ihrer bewährten Struktur bestehen... und entspricht nicht der neuen "High Level Structure" der DIN EN ISO 9001:2015 (eigentlich der neue Standard für alle QM-Normen), was vermutlich u. a. dem Sicherheitsgedanken dieser Medizinprodukte-QM-Norm geschuldet ist. Einige spezifische Anforderungen wurden konkretisiert und ergänzt, um den sich ändernden gesetzlichen Anforderungen und technischen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Es bleibt abzuwarten, wie die Umstellung der DIN EN ISO 13485 auf die Version 2016 praktisch erfolgt. Eine entsprechende Übergangsfrist von 3 Jahren wurde bereits verkündet, die Randbedingungen sind jedoch noch nicht endgültig definiert. Hier gilt: Eile ist nicht vonnöten. Eine – zunächst unliebsame – Erkenntnis bei der Beschäftigung mit Qualitätsmanagement-Systemen: Wer mit Medizinprodukten umgeht – ob als Serienhersteller, Sonderanfertiger, Händler oder Dienstleister – hat seitens der Gesetzgebung einige "Stolpersteine" zu beachten (siehe Aufmacherbild dieses Beitrages).
Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze. Für die Revision der ISO 13485 ist eine dreijährige Übergangsfrist vorgesehen. Zertifizierten Medizinprodukteherstellern ist jedoch dringend geraten, bereits jetzt die Umstellung zu planen, um den Übergang auf die neue Norm möglichst reibungslos zu gestalten. Gerne unterstützen wir Sie hierbei! Kostenfreie Webinare Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC. DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH SAP Beratung Deutschland Landwehrplatz 6-7 D - 66111 Saarbrücken Telefon: +49 681 93 666 0 Fax: +49 681 93 666 33
Wie sind diese zu validieren? Wie ist mit Kundeneigentum, Messmitteln und lagernden Produkten umzugehen? 5) Überprüfung Wie überprüfe ich meine Prozesse und deren Ergebnisse? Welche Informationen, Daten und Werkzeuge nutze ich dafür? Wurden meldepflichtige Vorkommnisse festgestellt? Wie geht man mit Rückrufen um? Was sagen meine Kunden? Welche Rückschlüsse und Maßnahmen ziehe ich aus den genannten Informationen? Wie setze ich diese nachhaltig um? Ich erlaube mir die Behauptung, dass all dies praktische Notwendigkeiten für eine erfolgreiche Laborführung sind. Richtig verstanden und umgesetzt, stellt die Norm 13485 also einen Leitfaden für eine effektive Unternehmensführung dar und berücksichtigt dabei auch rechtliche (und damit nicht zu ignorierende! ) Anforderungen. Das Genannte detailliert zu beleuchten, muss der Einzelfallbetrachtung unter Umständen auch im Vorfeld der konkreten Zertifizierung überlassen werden. Schlussbetrachtungen und Ausblick Wie eingangs erwähnt, gibt es auch eine neue Ausgabe der DIN EN ISO 13485.
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Diskutiere Fabrikat der Original Mazda-AHK? im Mazda CX-5 Forum im Bereich Mazda CX-3, CX-5, CX-7, CX-9, CX-30, CX-60 & CX-80; Hallo zusammen, bin ganz neu hier und lt. Forensuche ist das Thema wohl noch nicht erstellt.
#5 2 Jahre (gegen Aufpreis) Das ist aber keine vollwertige Werksgarantie, sondern von einem anderen Anbieter, nicht Mazda Ich hab irgendwo gelesen das wenn man den Elektrosatz dafür einbaut, die Garantie flöten geht falls was mit der Elektrik später sein sollte. Wenn es ein freigegebener E-Satz ist und er fachmännisch verbaut ist, dann passiert gar nix. Ist es etwas "gebasteltes", dann gibt es Probleme #6 Hallo.. habe gehört, dass die Hersteller bei der nachträglich eingebauten AHK Probleme machen (im Garantiefall), da ein Pkw mit Anhängerkupplung einen größeren Lüfter, andere Bremsen oder ähnliches benötigt und da mittlerweile ab Werk gespart wird. Überlege gerade nachträglich eine einbauen zu lassen, aber wenn da Zusatzkosten hinzukommen, geht es schnell über 1000€. #7 Darf ich mal fragen von wem Du das gehört hast? Dann müßte es ja von jedem Fahrzeug was je gebaut wird 2 Versionen geben, eine ohne und eine mit AHK??? Mazda cx 3 anhängerkupplung ab werk 2015. Gruß Ulrich #8 gibt es bei VW & Co tatsächlich, Uli Zumindest bei den kleinen Dieseln gibt es ne Version mit größerem Kühler bei AHK ab Werk.
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Mazda braucht sowas nicht. Einfach AHK anbauen und fertig. Haben hier schon viele gemacht bzw. vom fMH machen lassen ohne irgendwelche Auflagen. #9 Moinsen, ein Kollege wollte an seinem CLA 180 eine AHK nachrüsten. Kosten laut MB bei 2500, -€, da zusätzlich noch ein neuer Lüfter + Softwareanpassung verbaut werden müsse. Er hat es dann gelassen... Bei unseren CX-3 und CX-5 waren solche Umbauten zum Glück nicht notwendig. Oldschool #10 Habe ich von einem Kollegen, der gerade auch überlegt sich ein Fahrzeug zu kaufen und AHK nachzurüsten.. Bei Daimler.. Audi und VW wäre es so und selbst auf der Westfalia Homepage würde stehen, dass man das vorher abklären soll.. Mazda cx 3 anhängerkupplung ab werk op. man wird wohl nicht von der einbauenden Fachfirma darauf hingewiesen.. aber wenn es bei Mazda nicht so ist, umso besser #11 da brauchst Du dir bei Mazda keine Sorgen machen. #12 gibt es bei VW & Co tatsächlich, Uli. etwas dazugelernt brauchte ich damals bei meinem Audi so.. da zusätzlich noch ein neuer Lüfter + Softwareanpassung verbaut werden müsse... fällt das dann unter "Kundenbindung"??