"Zum Beispiel wurden in dieser Analyse auch Todesfälle berücksichtigt, die nach der Einnahme einer Wirkstoffmenge aufgetreten sind, die doppelt so groß wie die zugelassene Tagesdosis war - nämlich 10 μg anstelle von 5 μg Tiotropiumbromid täglich, was nicht der Empfehlung des Herstellers entspricht. Außerdem wurde in der Analyse nicht berücksichtigt, dass mehr Patienten vorzeitig aus dem Plazeboarm der Studie ausschieden, so dass Todesfälle in der Plazebogruppe innerhalb einer kürzeren Zeitspanne registriert wurden als in der Studiengruppe, was natürlich keine direkten Vergleich erlaubt. Letztendlich wurde die in dieser Studie festgestellte, numerische, aber statistisch nicht signifikante Zunahme der Gesamtsterblichkeit ausschließlich bei Patienten beobachtet wurde, die bereits im Studienvorfeld zusätzlich unter bekannten Herzrhythmusstörungen Herzrhythmusstörungen Störungen der Herzschlagfolge als Ausdruck einer Störung oder bleibenden Schädigung im Bereich des Reizleitungssystems des Herzens.
Das inhalative Anticholinergikum Tiotropium (SPIRIVA) gehört zu den langwirkenden Bronchodilatatoren zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Unterschied zwischen spiolto und spiriva die. Tiotropium mindert die Exazerbationsrate bei COPD sowohl im Vergleich zu Plazebo als auch im Vergleich zu den hier ebenfalls empfohlenen langwirkenden Betamimetika-Inhalaten wie Salmeterol (SEREVENT, Generikum). 1 Die Mehrzahl der vorliegenden Studien, darunter alle Vergleiche mit Betamimetika, wurde mit dem älteren Pulverinhalat durchgeführt. Im Unterschied zum Pulverinhalat (Tagesdosis 18 µg), dessen Sicherheit durch die große vierjährige UPLIFT*-Studie hinreichend belegt ist ( a-t 2008; 39: 111), 2 ergibt sich in mehreren Einjahresstudien mit der neueren Inhalationslösung (SPIRIVA RESPIMAT, 5µg/Tag**) ein Risikosignal auf Übersterblichkeit gegenüber Plazebo ( a-t 2010; 41: 118), 3 möglicherweise besonders bei vorbestehenden Herzrhythmusstörungen oder anderen kardialen Erkrankungen. 4 Aktuell wird die randomisierte doppelblinde TIOSPIR*-Studie publiziert, in der bei 17.
Sicherheitsbedenken zum Respimat ® konnten jetzt widerlegt werden: Eine Studie zeigte weder Hinweise auf Überlegenheit noch auf Unterlegenheit. Große Studie zur Therapiesicherheit Um Klarheit zur Sicherheit und Wirksamkeit der Applikation von Tiotropium mithilfe der zwei unterschiedlichen Inhalationssysteme zu gewinnen, wurde vom Hersteller Boehringer Ingelheim die TIOSPIR-Studie (TIOSPIR = Tiotropium Safety and Performance in Respimat) initiiert. Die randomisierte, doppelblinde Pa-rallel-Gruppenstudie schloss 17. 135 COPD-Patienten ein, darunter auch Teilnehmer mit kardialen Erkrankungen. Sie erhielten einmal täglich 2, 5 µg oder 5, 0 µg Tiotropium mithilfe des Respimats ® oder einmal täglich 18 µg Tiotropium mithilfe des HandiHalers ®. TIOTROPIUM-LÖSUNG (SPIRIVA RESPIMAT) Sicherheitsstudie veröffentlicht. Der primäre Studienendpunkt waren das Mortalitätsrisiko (in diesem Punkt war die Studie als Nicht-Unterlegenheitsstudie angelegt) sowie das Risiko einer ersten COPD-Exazerbation (hier war die Studie als Überlegenheitsstudie angelegt). Ferner wurde die kardiovaskuläre Sicherheit der Therapie festgehalten.