Damit ist es ein essentieller Bestandteil der Entwicklung! Darüber hinaus hilft das Isolationsdiagramm enorm bei der Sicherheitsprüfung aktiver Medizinprodukte. Nur wenn klar definiert ist, wo und wie welche Schutzmanßnahmen implementiert sind, können diese überhaupt sinnvoll geprüft werden. Ein gutes Isolationsdiagramm unterstützt demnach auch das Prüflabor dabei, die notwendigen Prüfungen zu planen und durchzuführen. Die Erstellung des Isolationsdiagramms sollte schrittweise erfolgen: Identifikation der relevanten Aspekte des Geräts (Berührbare Teile, Anwendungsteile, Anschlüsse) Grobe Aufteilung des elektrischen Aufbaus und Darstellung als Blockdiagramm Klärung der Arbeitsspannungen in den einzelnen Bereichen Identifikation der Art und Anzahl der geforderten Schutzmaßnahmen zwischen den berührbaren Teilen, Anwendungsteilen und den unterschiedlichen Spannungen (Bediener- oder Patientenschutz? Anwendungsteil typ bf v. 1xMOxP oder 2xMOxP? ) Identifizierung der konkreten Anforderungen an die einzelnen Schutzmaßnahmen (Kriech-/Luftstrecken, Prüfspannungen) Das Isolationsdiagramm stellt in der Regel Folgendes dar: Versorgungs- und Arbeitsspannungen, z.
5. Festlegen der anzuwendenden Spannung Die Werte dafür erhält man aus Tabelle 6 (Tabelle 7, falls in Tab. 6 darauf verwiesen wird). b) Die Spannung von 2500V ergibt sich, da die Strecken E + F bzw. F + H nicht weniger spannungsfest sein dürfen, als die parallel dazu liegende Strecke G bzw. I. c) Keine Prüfung für Spannungen < 42, 4V AC nach Tabelle 6. 5. 3. Festlegen der Luft- und Kriechstrecken Man findet die entsprechenden Werte für den Patientenschutz in Tabelle 12 der Norm. Die Luftstrecken für Bedienerschutz gegen das Netzteil stehen die Werte in Tabelle 13. Die Luftstrecken für Bedienerschutz gegen Sekundärstromkreise stehen die Werte in Tabelle 15. Die Kriechstrecken für den Bedienerschutz stehen in Tabelle 16. c) In der Ausgabe 3. 0 der 60601-1 gab es noch Tabelle 11 für Teile entgegengesetzter Polarität im Netzteil. Diese ist in der Ausgabe 3. 1 gestrichen. Das elektrische Isolationsdiagramm - Teil 1: Grundlegende Aspekte - Ihr Partner für Medizinprodukte. d) Die Werte für Luft- und Kriechstrecken sind konservativ ausgelegt, da Interpolation erlaubt wäre. Man könnte also für 230V Netzspg.
Die IEC 60601 ist die allgemein anerkannte Norm für elektrische und elektronische Medizingeräte. Ihre Einhaltung ist für den Einsatz von Geräte, die in der Medizin ihre Anwendung finden, in vielen Ländern zwingend erforderlich. Bedingungen bei Patientenkontakt: Zwei Leistungsklassen – zwei Ansätze - Stromversorgung - MedicalDesign. Zur Vermeidung von Stromschlägen definiert die Norm für Geräten mit einem Anwendungsteil maximale Ableitströme. Der Anwendungsteil bezeichnet den Teil der Anwendung, mit dem der Patient unter normalen Bedingungen in Berührung kommt. Die Norm beschreibt drei verschiedene Anwendungsteile: Typ B: Ein Anwendungsteil des Typs B (Body, Körperbezug) hat nicht die Aufgabe, einen Strom auf den Patienten zu übertragen. Eine Stromübertragung ist aber prinzipiell denkbar etwa bei automatischen Medikamentenspendern in Schwesternzimmern oder bei Beleuchtungen in Operationssälen. Typ BF: Ein Anwendungsteil vom Typ BF (Body Floating, Körperbezug mit Stromfluss) wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen zum Beispiel EKG-Geräte.