Unique Device Identification ( UDI, deutsch Produktidentifizierungsnummer) ist ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. Es wurde in den USA entwickelt. UDI soll maschinenlesbare Kennzeichen (beispielsweise Barcode) und in Klarschrift auf dem Produkt aufgebracht werden. UDI dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID), die eine Vielzahl von Informationen zu den Produkten enthalten wird. Beschreibung [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Das UDI-System geht auf einen Auftrag der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verbesserung der Patientensicherheit zurück und soll die Produktrückrufe vereinfachen und die Marktüberwachung optimieren. Ref nummer medizinprodukte n. Die frühere internationale Initiative zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte, GHTF (Global Harmonisation Task Force) hat im September 2011 erstmals eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI veröffentlicht. Als Nachfolgeorganisation ist seit 2011 das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte ("International Medical Device Regulators Forum" — IMDRF) hierzu tätig.
Die Übersetzung des Begriffs "Labelling" war somit "Kennzeichnung". Im Gegensatz zur FDA fallen die Versanddokumente nicht unter den Begriff. In der neusten Version der Norm, der ISO 13485:2016, heißt es: label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents Quelle: ISO 13485:2016 nach GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4 Diese Definition verwendet den Begriff "Label". Labeling: Verpackung für Medizinprodukte und Kennzeichnung ~ Definitionen und Regularien. Diesen definiert die Norm nicht. c) Medizinprodukteverordnung Die Medizinprodukteverordnung (MDR) verwendet den Begriff "Labelling", ohne ihn zu definieren. Folgende Textstellen lassen vermuten, dass die MDR das Labeling eher als die Beschriftungen direkt am Gerät versteht: "In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be, […]" "the instructions for use and the labelling" Offensichtlich unterscheidet die MDR Gebrauchsanweisungen und Marketingmaterial einerseits und "Labelling" andererseits.
Zudem unterstützt es die Ermittlung bei Produktrückrufen und bei Meldungen zu unerwünschten Ereignissen durch qualifizierte und umfassende Informationen.
Wichtiger Hinweis Im Rahmen der Zusammenführung des DIMDI mit dem BfArM sind Inhalte dieser Website auf die Website umgezogen. Informationen zum Thema "Informationssystem" finden Sie nun unter Medizinprodukte - Aufgaben - DMIDS. Bitte aktualisieren Sie Ihre Lesezeichen. Ref nummer medizinprodukte 2. MDR -Geltungsbeginn Im Zuge der Neugestaltung der Website wurden einige Inhalte auch an die neue Rechtslage angepasst. Bitte nutzen Sie unseren neuen Internetauftritt unter. Diese Website verwendet Session-Cookies, um bestimmte Funktionalitäten wie Downloads oder den Login in geschlossene Bereiche zu gewährleisten. Um die Website zu optimieren, setzen wir das Analysetool Matomo ein. Matomo arbeitet bei uns ohne Tracking-Cookies. Genauere Informationen und die Widerspruchsmöglichkeiten zum Einsatz von Matomo finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
Labeling: Verpackung für Medizinprodukte und Kennzeichnung ~ Definitionen und Regularien An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein "l":-). Labeling: Was ist das? Medizinprodukte-Informationssystem. Abbildung 1 verschafft Ihnen einen Überblick über Artefakte, die verschiedene Regularien zum Labeling zählen. Abb. 1: Beispiele für Artefakte, die je nach Rechtsbereich zum Labeling zählen. a) Definition (FDA) Eine Definition liefert die FDA: "all labels and other written, printed, or graphic matter upon any article or any of its containers or wrappers, or accompanying such article" at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.
5 Acceptable Quality Level (AQL) unit (Untersuchung auf mikroskopisch kleine Löcher in Schutzhandschuhen). Angabe erfolgt in Prozent (z. B. AQL 1. 5 für Medizinhandschuhe) fehlerhafter Schutzhandschuhe je hundert geprüfter Einheiten. AQL < 0. 65 (Level 3 - hohe Sicherheit gegenüber Mikroorganismen) AQL < 1. 5 (Level 2 - durchschnittliche Sicherheit gegenüber Mikroorganismen) AQL < 4. Ref nummer medizinprodukte meaning. 0 (Level 1 - geringe Sicherheit gegenüber Mikroorganismen) Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Vor Hitze und radioaktiven Strahlen schützen Vor Nässe/Feuchtigkeit schützen Unsteril Enthält oder Anwesenheit von Naturkautschuklatex (Allergie! ) Patientennummer Enthält oder Anwesenheit von Phtalate (gilt derzeit nur in der EU)
Quelle; FDA 21 CFR part 201(m) Dabei sind 'label' laut FDA: display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article […] Quelle: FDA 21 CFR part 201(k) Die FDA nennt als Beispiele für das Labeling: Betriebs- bzw. Gebrauchsanweisungen Aufdruck auf Verpackungen (z. B. Grafiken, Symbole, Texte) Etiketten Flyer, Booklets, Broschüren, Poster Einlagen, Beileger Rundschreiben D. Chargenverwaltung - Alles über Chargen, Lots und MHD. h. auch "begleitendes" Marketing-Material zählt zum Labeling. Den Begriff "accompanying" möchte die FDA wörtlich verstanden wissen. Selbst Zoll- und Versandpapiere können unter die Definition fallen. b) Definition (ISO 13485) Die Begriffsdefinition der ISO 13485 hat sich im Lauf der Zeit leicht geändert. In der Version 2012 hieß es noch: Definition: Kennzeichnung jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen, oder als Beilage zum Medizinprodukt, die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente.
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