Bisher waren EN ISO 9001 und EN ISO 13485 in ihrem Aufbau gleich. Durch die neue "High level Structure" der EN ISO 9001, die durch die ISO/IEC für Managementnormen festgelegt wurde, unterscheiden sich die beiden Normen nun, denn die EN ISO 13485 bleibt bis auf wenige Ausnahmen bei der bisherigen Struktur. Die Valicare GmbH bietet Ihnen umfassenden Service zur Umstellung auf die Revision der EN ISO 13485:2016 an. Informieren Sie sich über unsere ISO-Compliance für Medizinprodukte
Dieser Fokus auf Post-Production muss auch noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden. 6. Software-Validierung Die Anforderungen an die Software-Validierung ist für verschiedene Anwendungen ausführlicher geworden. Die Norm kann bereits über den ISO-Webshop bezogen werden. Sehr gute Whitepaper zur neuen ISO 13485 und anderen Normen finden sich außerdem auf der Website des British Standards Institute, kurz BSI. Der Autor: Martin Schmid ist Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Encotec. (ID:43913251)
Erfolgreiche Partnerschaften stützen sich bei jedem Schritt auf Qualität und Konsistenz. Unsere Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist ein weiterer Beweis dafür, dass Sie genau das von Lionbridge erwarten können. Erfahren Sie mehr über unsere Zertifizierungen und Life Science Services. Der Weg zur neuen Norm ISO 13485 – 1996 veröffentlicht und 2003 aktualisiert – bietet eine internationale Norm für das Qualitätsmanagement in der Fertigung von Medizinprodukten und der Erbringung zugehöriger Dienstleistungen. ISO 13485:2016 wurde am 1. März 2016 publiziert, die dreijährige Übergangsfrist endete am 1. März 2019. Laut der Internationalen Organisation für Normung (ISO), die ihre Normen alle fünf Jahre überprüft, stellt die Überarbeitung von 2016 die Antwort auf die neuesten Praktiken im Bereich der Qualitätsmanagementsysteme, einschließlich der Änderungen hinsichtlich der technologischen und regulatorischen Anforderungen und Erwartungen, dar. Im Fokus der überarbeiteten Norm stehen das Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungen, und zwar sowohl für die Hersteller von Medizinprodukten als auch für externe Dienstleister wie Lionbridge Life Sciences.
Wer darf was warum wann tun? Wie setze ich das QM-System praktisch um? Welche Werkzeuge stehen mir zur Verfügung? Wie halte ich den Sicherheitsstandard für mein Produkt? 3) Umgang mit den betrieblichen Ressourcen Welche Arbeitsmittel und welche Infrastruktur benötige ich? Welche speziellen Maßnahmen sind ggf. zu ergreifen? Welcher personelle Aufwand ist notwendig? Sind die handelnden Personen für die ihnen obliegenden Aufgaben kompetent? Welche Aus- und Weiterbildungen werden benötigt und wie wirksam sind diese? 4) Kernprozess(e) Wie plane ich die Prozesse? Welche (Versorgungs-/Produkt-/Prozess-) Risiken muss ich (dabei) berücksichtigen? Welche Kundenanforderungen gibt es (Patient, Zahnmediziner, Kostenträger …)? Wie setze ich diese Anforderungen angemessen um? Wie lenke ich die Beschaffung der notwendigen Mittel und Materialien? Welche Vorgaben hierzu sind einzuhalten? Wie lenke ich meine (wertschöpfenden) Prozesse? Wo liegen Prozesse vor, die nicht an ihrem Ergebnis gemessen werden können?
So kann der Ärmelaufschlag ein ganz anderes Muster oder eine frische, abweichende Farbe haben. Fazit: Das Trachtenhemd kann mit Vielerlei kombiniert werden und ist zeitlos. Mit nur einem Trachtenhemd können diverse Looks kreiert werden. Moderne Trachtenhemden kaufen | Finest Trachten |. Verschiedene Materialien, Farben und Muster garantieren für jeden Anlass eine Alternative. Ob zur Lederhose, der Jeans oder gar einer Hochzeit – Man(n) ist immer schick angezogen und muss sich keine Gedanken machen! Unkompliziert und stylisch. Das Trachtenhemd.
Leder-Slipper und ein dunkelblaues Sakko runden das Outfit optimal ab.
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