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01. 05. 2007 | Praxishygiene Bereits mehrfach haben wir in "Praxisteam professionell" über die Risikoklassifizierung und die Aufbereitung von Medizinprodukten berichtet (siehe Nrn. 1 und 2/2005 und Nrn. 1 bis 5 sowie 11/2006). Dennoch erhalten wir immer wieder Fragen zu dieser Thematik. In diesem Beitrag geben wir daher einige ergänzende Hinweise dazu. Zahnarzt für korrekte Einstufung verantwortlich Aus der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) geht hervor, dass der für die Aufbereitung Verantwortliche für jedes Medizinprodukt schriftlich festzulegen hat, ob, wie oft und mit welchem Verfahren es aufbereitet werden soll. Der Betreiber (Zahnarzt) ist hierbei für die korrekte Einstufung der Medizinprodukte, die Festlegung der Art und die Durchführung der Aufbereitung verantwortlich; dabei sind immer die Herstellerangaben zu berücksichtigen. Diese Klassifizierung muss nicht täglich vorgenommen werden. Sie wird einmal für die einzelnen Instrumente bzw. Praxishygiene | Die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung. Instrumentengruppen durchgeführt und muss bei der Anschaffung von neuartigen Instrumenten gegebenenfalls ergänzt werden.
Die Anmeldezahlen waren für Regierungspräsident Klaus Tappeser und Dr. Wolfgang Epp, Hauptgeschäftsführer der Industrie- und Handelskammer Reutlingen, der Beweis, wie wichtig der Austausch zwischen Unternehmen und Verwaltung im Bereich der immissionsschutzrechtliche Genehmigungsverfahren ist. Für die Realisierung von betrieblichen Vorhaben ist es für Firmen von großer Bedeutung, möglichst rasch das "grüne Licht" in Form der Genehmigung seitens der zuständigen Behörde zu bekommen. "Doch benötigen Unternehmerinnen und Unternehmer auch eine rechtssichere Entscheidung", so Regierungspräsident Klaus Tappeser. Artikel - Regierungspräsidium Tübingen. Als Behördenleiter und zuständig auch für immissionsschutzrechtliche Genehmigungsverfahren verdeutlichte er den Anwesenden den täglichen Spagat zwischen Gründlichkeit und Schnelligkeit: "Als Regierungspräsidium müssen wir zum Wohl der Bürgerinnen und Bürger, unserer Umwelt aber auch der Unternehmen alle Belange vollumfänglich fachlich und rechtlich prüfen und berücksichtigen. " Immissionsschutzrechtliche Genehmigungsverfahren stellen sicher, dass Vorhaben unter Einhaltung der gesetzlichen Umweltstandards und damit im Einklang mit den Schutzgütern realisiert werden.
Vigilanzsystem Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ( MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI) zu melden. Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender ( z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.
Und das "Made in Germany" in Buxtehude bei Hamburg.