Corrective and Preventive Action (CAPA) ("Korrektur- und Vorbeugemaßnahme") ist ein Prozess aus dem Qualitätsmanagementsystem ( QMS). Dieser ist Teil des GMP-Konformen Arbeitens ( Good Manufacturing Practice). Auftretende Diskrepanzen/Abweichungen/Fehler werden systematisch untersucht und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action) und anschließend Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) durchgeführt. Im Gegensatz zu anderen Qualitätsmanagement-Normen wie z. B. Eu gmp leitfaden teil 2 pdf. ISO 9001 geht es bei CAPA – wie in der Norm ISO 13485 für das Medizinprodukteumfeld beschrieben – vordergründig nicht um einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess im Sinne von immer besseren Produkten, sondern um die Beseitigung der Abweichung von Anforderungen, welche auf den betreffenden geltenden Rechtsvorschriften und technischen Normen zur Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit beruhen. Geschichte [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Das System der Korrektur und Vorbeugemaßnahme war ursprünglich nicht im EU-GMP-Leitfaden definiert.
Es erfasst keine möglichen Risiken für Fehler und Abweichungen. Die Daten beruhen nur auf tatsächlich aufgetretenen Ereignissen. Preventive Action [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Hierbei geht es darum, Fehler zu vermeiden bevor sie überhaupt entstehen. Es werden also keine Fehler ausgewertet und verbessert, sondern der Prozess an sich wird so gestaltet und optimiert, dass weniger Abweichungen entstehen können. Beispiele für präventive Methoden: die Wahl eines anderen Werkstoffs, oder anderer Bauteile Wertebereichsprüfung von Eingabewerten Einschränkung des Verwendungszwecks Re-Designs eines Produkts Schulung der Mitarbeiter Wenn man den Prozess schon vor Benutzung so optimiert hat, dass Fehlerquellen minimiert sind, ist auch mit wenigen Fehlern beim Endprodukt zu rechnen. Eu gmp leitfaden teil 2. Bei Prozessen die schon im Einsatz sind kann man anhand von Risikobewertungen möglicherweise auftretende Fehler errechnen. Auch statistische Prozesskontrollen oder Six-Sigma-Tools helfen dabei, mögliche Probleme und deren Wahrscheinlichkeit zu berechnen.
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