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Mit der nationalen Umsetzung von Art. 7a der EU-Richtlinie 76/768/EWG durch die Verordnung über Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel, BGBl. Nr. 168/1996, geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 92/2005, sind HerstellerInnen kosmetischer Mittel verpflichtet, bestimmte Unterlagen für die amtliche Überwachung bereit zu halten. EU GMP Leitfaden Teil I - GMP für Arzneimittel - GMP Navigator. Diese Dokumentationspflicht umfasst unter anderem Aufzeichnungen über die Herstellung des Produktes nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis ( Good Manufacturing Practice, GMP). Unter "guter Herstellungspraxis" bzw. GMP versteht man ein Instrument zur Qualitätssicherung des Produktes, wodurch die Herstellung eines kosmetischen Mittels in reproduzierbarer, gleichbleibender Qualität gewährleistet werden soll. Die Einhaltung der GMP gilt für alle Produktionsschritte, insbesondere für folgende Bereiche: Personal (ausreichende Fachkompetenz der verantwortlichen Personen) Betriebshygiene – Eignung und Sauberkeit der Räumlichkeiten Technische Ausrüstung einschließlich deren Kontrolle und Wartung Prüfung von Ausgangsmaterialien und Endprodukt Dokumentation des Herstellungsprozesses (Rückverfolgbarkeit! )
Die Valicare GmbH unterstützt Sie umfassend bei der Umsetzung der EU-GMP-Richtlinien. So können Sie sich auf Ihre eigentliche Arbeit konzentrieren. Sie planen die GMP-konforme Herstellung eines Arzneimittels und suchen Unterstützung bei der Beantragung der Herstellungserlaubnis? Sie möchten sicherstellen, dass Ihre aktuellen Prozesse, Geräte und Räumlichkeiten den GMP-Anforderungen entsprechen und einem Audit standhalten? Dann vertrauen Sie auf unsere Expertise! Die Valicare GmbH bietet Ihnen ein umfangreiches Spektrum an Dienstleistungen zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Ob GMP-Compliance Beratung oder Durchführung von Qualifizierung und Validierung, wir unterstützen Sie umfassend bei der Umsetzung Ihrer Projekte. Wir sind ISO 9001-zertifiziert und arbeiten international in multidisziplinären Teams. Dabei orientieren wir uns fortwährend am aktuellen Stand der Technik und den weltweit anerkannten Regelwerken. Gute Praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln - Bundesgesundheitsministerium. Über 1. 000 Projekte erfolgreich durchgeführt Ein Team von festangestellten Beratern und Validierungsexperten, spezialisiert auf unterschiedliche GMP-Kompetenzfelder, steht Ihnen mit Sachkenntnis und Weitblick zur Seite.
Das Bundesministerium für Gesundheit stellt auf seiner Internetseite die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens zur Verfügung. In Deutschland ist die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt. Dass die vorgeschriebenen Qualitätsanforderungen eingehalten werden, wird bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen durch die zuständigen Behörden der Länder überwacht.