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– Das Umfüllen des HDM muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. – Bei Produkten für die chirurgische Händedesinfektion muss der Erhalt der Sporenfreiheit nachweislich gewährleistet sein (u. Sterilisation der Behälter, Umfüllen unter einer Sicherheitswerkbank). – Auf dem Behälter müssen folgende Angaben vorhanden sein: Name und Konzentration des Desinfektionsmittels, Chargennummer, Herstellerangaben einschl. Anwendungs- und Warnhinweisen, Datum der Nachbefüllung, Identifikation des durchführenden Mitarbeiters. Durch den Umfüllvorgang erlischt die Produkthaftung des Herstellers. [Quellen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Arzneimitteleigenschaft von Haut- und Händedesinfektionsmitteln zur Anwendung am menschlichen Körper. Pressemitteilung 09. 10. Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln | Management & Krankenhaus. 2009; Verbund für Angewandte Hygiene e. V. (VAH): Fragen und Antworten zu Maßnahmen der Antiseptik und der chemischen Desinfektion, 03/2017; Empfehlung d. Kommission für Krankenhaushygiene u. Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) "Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens"; Bundesgesundheitsbl 2016 · 59:1189–1220; ublicationFile] Fazit: Das Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln durch kinderbetreuende Einrichtungen oder deren Träger ist verboten!
Nicht in die Kanalisation leiten. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke Hinweise: "Lösung zur hygienischen Händedesinfektion" und "enthält 2-Propanol 75 Prozent (V/V)" Zusammensetzung entsprechend volumetrischer oder gravimetrischer Herstellung Gebrauchsanweisung "Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten. Nicht in die Kanalisation leiten. Für beide Varianten gilt: Eine vereinfachte Kennzeichnung ist aufgrund des Gefahrenhinweises H336 nicht erlaubt! Dies gilt auch, wenn der Inhalt 125 ml nicht überschreitet. Ab Oktober 2020: Selbst hergestellte Flächendesinfektionsmittel dürfen nicht mehr abgegeben werden. Das könnte dich auch interessieren Mehr aus dieser Kategorie Post vom Nadine Tröbitscher Nadine Tröbitscher ist PTA. Nach Jahren in der Apotheke und einem Abstecher in den Außendienst hat sie Offizin und Rezeptur gegen die Redaktion getauscht und gehört seit 2016 zum Team von APOTHEKE ADHOC. Von dort wechselte Nadine 2019 zur Redaktion von PTA IN LOVE und ist seit 2020 Chefredakteurin. Der Apotheke hat sie nie ganz den Rücken gekehrt und steht noch immer im Handverkauf.
2016, Länge 665 Wörter Den Artikel erhalten Sie als PDF oder HTML-Dokument. Preis (brutto): 3, 42 € Alle Rechte vorbehalten. © GIT Verlag
Dazu sei keine Ausnahmegenehmigung notwendig. Hintergrund ist die Maßgabe, dass es sich bei Händedesinfektionsmitteln um Arzneimittel und nicht um Biozide handle, wenn der Hauptfokus der Anwendung auf der Infektionsprophylaxe liege. Und auch Ärzte bedürfen laut Paragraf 13 Absatz 2b des Arzneimittelgesetzes (AMG= keiner Herstellungserlaubnis, "soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden", heißt es in einer Stellungnahme. Ärzte müssen die Herstellung aber gemäß Paragraf 67 AMG der zuständigen Behörde, in Hessen den Regierungspräsidien, angezeigt werden. BAuA - Meldungen - Allgemeinverfügung zu Händedesinfektionsmitteln - Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. Auf der Homepage der Landesapothekerkammer findet sich ein weiterer Hinweis: Am Mittwoch wurde dann auch die Bundesregierung aktiv. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAUA) hat gemäß Artikel 55 EU-Biozidverordnung für Desinfektionsmittel eine Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel erlassen. Sie gilt bundesweit für die Herstellung und das Inverkehrbringen 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion.
Nun gibt es also auch seitens der ABDA das lang ersehnte klare Signal an die Apotheken: Ihr dürft selbst Hautdesinfektionsmittel herstellen beziehungsweise ihr sollt es sogar! (Verfügbarkeit der Rohstoffe natürlich vorausgesetzt). Hintergrund ist eine am gestrigen Mittwoch erlassene Allgemeinverfügung, mittels der eine befristete Ausnahmegenehmigung zur Herstellung solcher Mittel erteilt wird. Sie gilt bis zum 31. August 2020, kann aber auch jederzeit widerrufen werden. Denn nach Ansicht der ABDA unterliegen Desinfektionsmittel für die Hände in jedem Fall der Biozid-Verordnung und dürfen von Apotheken nicht so ohne weiteres, sondern nur nach entsprechender Zulassung hergestellt werden. Da dieses vermeintliche Hindernis aber für Isopropanol nun durch besagte Allgemeinverfügung beseitigt wurde – für ethanolhaltige Gemische existierte es übrigens nie, weil die auf Grundlage von Übergangsvorschriften weiterhin ohne Zulassung verkehrsfähig sind – hat die ABDA nun eine Handlungsanweisung für Apotheken zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln in der Apotheke veröffentlicht.
Da es sich bei Hände- und Hautdesinfektionsmitteln um Arzneimittel handelt, fällt das Umfüllen arzneimittelrechtlich unter den Begriff der Arzneimittelherstellung (§ 4 Abs. 14 AMG). Soweit der Anwender z. B. das Händedesinfektionsmittel von einem Großgebinde in ein kleineres Spenderbehältnis für den Eigenbedarf umfüllt, fehlt es an dem Tatbestandsmerkmal der Abgabe an andere. Denn nach der Legaldefinition des § 13 Abs. 1 S. 3 AMG liegt eine Abgabe an andere vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist, als die, die es anwendet. Wenn im Einwirkungsbereich des Anwenders unter dessen Verantwortung sein Personal das umgefüllte Produkt anwendet, liegt keine Abgabe an andere vor, da der Praxisinhaber die ausschließliche Verfügungsgewalt über das Arzneimittel hat. •Im Ergebnis ist also auch in der Arzt- und Zahnarztpraxis das Umfüllen aus Großgebinden in Spenderbehältnisse arzneimittelrechtlich zulässig. Zu beachten sind jedoch verschiedene hygienische Regeln: •Der Nachfüllvorgang darf nur von geschultem Personal durchgeführt werden und ist zu dokumentieren.
Das Gleiche gilt dann für die Validierung des Umfüllvorganges bzw. Bereitstellung von Rückstellmustern für eventuelle juristische Überprüfungen im Regressfall. Aus haftungsrechtlichen Gründen sind folgende Maßgaben einzuhalten: Sterilisation der wiederholt befüllten kleineren Desinfektionsmittelbehälter Exakte Dokumentation der Chargennummer/Herstellerangaben/Angabe von Namen und Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels. Für die chirurgische Händedesinfektion sind grundsätzlich Desinfektionsmittel aus Originalgebinden zu verwenden.