Eine umfangreiche Datensammlung ist in der Medizin innerhalb strenger gesetzlicher Einschränkungen üblich und notwendig. Registerstudien nutzen als Datengrundlage reale Anwendungsbeobachtungen aus dem klinischen Alltag. Eine Registerstudie ist eine nicht interventionelle Studie, die sowohl retrospektiv als auch prospektiv durchgeführt werden kann. Dadurch können Rückschlüsse auf Langzeiteffekte, Expositionen gegenüber möglicher Gefahrenstoffe und Wirkungsweisen an jungen oder gebrechlichen Patienten gezogen werden. Um valide Aussagen treffen zu können, müssen die Register allerdings sorgfältig geplant und implementiert werden. Auch die medizinische Statistik in der Auswertung von Registerstudien beinhaltet einige Fallstricke, die beachtet werden müssen. Eine zuverlässige Auswertung bedarf deshalb einer sicheren Anwendung geeigneter und spezifischer Methodik. Durchführung nicht-interventioneller Studien. Wenn Sie Unterstützung bei der Planung oder Auswertung klinischer Studien benötigen, können Ihnen unsere sachkundigen Statistiker jederzeit weiterhelfen.
Qualitativ hochwertige Register haben allerdings meist eine längere Vorlaufphase, in denen eine effiziente und hochwertige Datenerhebung sukzessive optimiert wird. Datenlücken in Registern können zu einer Ergebnisverzerrung (Bias) beitragen, sofern diese nicht zufällig sind. Professionelle Ansätze zur Datenerhebung und Erfassung sorgen für eine hochwertige Datenqualität. Auch in Bezug auf die medizinische Statistik, die Analyse und die Auswahl geeigneter Verfahren ist eine professionelle Unterstützung empfehlenswert. Medizinische Statistik für die Auswertung Bei der Auswertung von Registerstudien finden Methoden Anwendung, die für eine Vergleichbarkeit von Patienten oder Patientengruppen sorgen. Dadurch können beispielsweise matched-Pairs Auswertungen vorgenommen werden. Aber auch Auswertungen anhand des Propensity Scores finden bei Registerstudien Anwendung. Anhand festgelegter Kriterien können dabei zueinander passende Vergleichspartner gefunden werden. Adjustierungsverfahren hinsichtlich unterschiedlicher Ausprägungen z. Nicht interventionelle studie medizinprodukt und. bei Schweregrad einer Krankheit können sinnvoll sein.
Mit einer Anwendungsbeobachtung in Sinne einer Registerstudie können beispielsweise folgende Fragen beantwortet werden: Unterscheiden sich ambulante und stationäre Behandlung einer Krankheit? Welche Prävalenz und Inzidenz hat eine Erkrankung? Wie ist die Effektivität einer bestimmten Behandlung im Vergleich? Wie hoch sind die Einzelkosten? Welche Komplikationen/ Risiken treten auf? Wie ist die tatsächliche Einnahmetreue (compliance) bestimmter Medikamente oder Medikament Kombinationen? Welche Dauer hat eine bestimmte Behandlung? Wie lange ist die "Time to closure"? Nicht Interventionelle Studien (NIS) - Dr. Notghi Contract Research GmbH. Welchen Einfluss hat die Komorbidität? Verändert sich die Therapie im Laufe der Zeit? Welchen Einfluss hat die Qualifikation des Behandelnden? Können prognostisch relevante Faktoren gefunden werden? Qualitätskriterien für eine Registerstudie Ausschlaggebend für valide Ergebnisse aus einer Registerstudie ist in großem Maße die Datenqualität. Dabei ist die Vollzähligkeit, Vollständigkeit und Gültigkeit der Daten von großer Bedeutung.
17 Jahre später liegt uns durch die ISO/FDIS 14155:2020-02, I. 6. 3 endlich folgende Definition für die MedTech-Branche vor: Definition (ISO/FDIS 14155:2020-02, I. Nicht-interventionelle Studien | CW-Research & Management. 3) "... 'nicht-interventionelle klinische Prüfung' ist eine klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen, bei der das Medizinprodukt in Übereinstimmung mit seiner genehmigten Kennzeichnung verwendet wird. Die Zuordnung eines Prüfungsteilnehmers zu einem bestimmten Medizinprodukt wird nicht im Voraus durch einen Klinischen Prüfungsplan (CIP) entschieden, sondern fällt unter die gängige klinische Praxis. Bei den Prüfungsteilnehmern werden keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewandt und für die Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden verwendet. " HINWEIS: Im Allgemeinen sind "beobachtende" klinische Prüfungen "nicht-interventionell". Einfach ausgedrückt bedeutet das: Im Kontext einer NIS werden zugelassene Medizinprodukte wie vorgesehen am Patienten eingesetzt.
Interventionelle Neuroradiologen setzen zunehmend auf hoch spezialisierte Verfahren in der Schlaganfalltherapie. Die mechanische Thombektomie erreicht Wiedereröffnungsraten von Gefäßen von 70 bis 90 Prozent. Jährlich erleiden rund 25. 000 Österreicher einen Schlaganfall. Gemeinsam mit dem Herzinfarkt zählt er somit zu den häufigsten Todesursachen. Die meisten Patienten erholen sich dank der enorm verbesserten Therapiemöglichkeiten wieder, aber zwei Drittel bleiben dennoch mäßig bis stark beeinträchtigt. Dies verursacht hohe Folgekosten, die in Europa ca. 26 Milliarden Euro pro Jahr ausmachen. Nicht interventionelle studie medizinprodukt die. "Als Risikofaktoren gelten Bluthochdruck, erhöhtes Cholesterin, Übergewicht und das Rauchen. Männer haben grundsätzlich ein höheres Schlaganfallrisiko als Frauen und auch mit steigendem Alter kommt es zu einem deutlichen Anstieg des Risikos. In 85 Prozent der Fälle wird der Schlaganfall durch ein verstopftes Gehirngefäß verursacht", erklärt Prof. Dr. Hannes Deutschmann, Abteilungsleiter der klinischen Abteilung für Neuroradiologie, vaskuläre und interventionelle Radiologie an der Universitätsklinik für Radiologie der Medizinischen Universität Graz.
(10) Konträr dazu müssen PMCF-Studien gemäß Art. 74 MDR (mit zusätzlich belastenden oder invasiven Verfahren = KEINE NIS) bei der Bundesoberbehörde angezeigt werden (s. § 85 Nr. 6 MPDG). Die Anzeige hat 30 Tage vor Beginn der Prüfung zu erfolgen. Unberührt davon bleibt die Pflicht für involvierte Prüfärzte, sich nach Berufsrecht durch die Ethik-Kommission beraten zu lassen. Nicht interventionelle studie medizinprodukt in de. Wenn Sie weitere Fragen zum Thema haben, melden Sie sich bitte bei uns. Wir freuen uns auf den unverbindlichen Austausch mit Ihnen. Beste Grüße Julia Baumann Marie-Laure Castelain Medical Device Expert Technical Documentation & Regulatory Affairs Medical Device Expert Technical Documentation & Clinical Affairs +49 621 123469-12 +49 621 123469-036
Bildunterschrift anzeigen Bildunterschrift anzeigen Albert Krause (l. ), hier im Spiel gegen den Penzliner SV, war für den SV Warnemünde gegen den SV Waren für zwei Tore zuständig. © Quelle: Ulf Lange Das 15:2 gegen den SV Waren 09 war der höchste Sieg der Vereinsgeschichte in der Fußball-Verbandsliga. Warnemündes Trainer Eckerhard Pasch spricht allerdings davon, dass er solche Ergebnisse in der höchsten MV-Spielklasse nicht brauche. Share-Optionen öffnen Share-Optionen schließen Mehr Share-Optionen zeigen Mehr Share-Optionen zeigen Warnemünde. Mit einem Rekordsieg hat der SV Warnemünde am Sonntag seinen Negativtrend beendet. Das 15:2 (6:1) daheim gegen Schlusslicht SV Waren war der höchste Verbandsliga-Erfolg der Vereinsgeschichte. Ostsee reisen warnemünde mit. SVW-Trainer Eckerhard Pasch: "Solche Ergebnisse brauchen wir in der Verbandsliga eigentlich gar nicht. Man muss den Warener trotzdem Respekt zollen, dass sie trotz ihrer Situation die Saison sauber zu Ende spielen. " Für Waren war es bereits die dritte zweistellige Klatsche in dieser Spielzeit, zudem hieß es zweimal 0:8 und dreimal 0:7.
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