Information und Schulung Das SOP wird in einem Handbuch (auch Leitfaden genannt) verschriftlicht. Eine SOP beinhaltet meist eine eindeutige Kennzeichnung, ein Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine Versionsnummer und den Namen des Erstellers, der genehmigenden Person innerhalb der Organisation, eventuell des amtlichen Prüfers und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Sop für klinische studies program. Es soll also klar erkennbar sein, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Außerdem ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter über die Inhalte der SOPs informiert sind und bei Änderungen der SOPs entsprechend geschult worden sind. Pharmazeutische Industrie und Klinik [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] SOPs sind für pharmazeutische Unternehmen in den Bereichen der klinischen Entwicklung und der Produktion zwingend vorgeschrieben, da in beiden Fällen chemische Substanzen für den Einsatz am Menschen erprobt oder hergestellt werden. Ziel der SOPs ist es, die Vorgehensweise bei der Entwicklung eines Medikamentes zu beschreiben, um die ethischen und behördlichen Standards einzuhalten, und bei der Produktion von Medikamenten deren Reinheit und Wirksamkeit zu garantieren.
Die ICH-GCP und das AMG verlangen vom Sponsor klinischer Prüfungen, aber auch von Instituten oder anderen externen Auswertungsinstanzen die Inkraftsetzung und Einhaltung detaillierter standardisierter Arbeitsanleitungen (SOPs), die das interne Vorgehen für die Planung, Organisation, Durchführung, Sammlung, Dokumentation und Überprüfung der Daten aus klinischen Studien sowie das Berichtswesen und die Archivierung nachvollziehbar festlegen. Die SOPs stellen zwar eine Erhöhung des Arbeits- und vor allem des Dokumentationsaufwandes dar, sind aber auch eine Arbeitserleichterung. Es existieren z. B. Startseite - KKS Netzwerk Koordinierungszentrum für Klinische Studien. Checklisten für die Kontrolle von Prüfplänen, Prüfbögen, Abschlussberichten usw., sowie Standardprüfpläne und Standardtexte zur Patienteninformation und -einverständniserklärung, die den jeweils neuesten Stand der Arzneimittelgesetze und ICH-Empfehlungen abbilden. Diese SOPs sind ebenso wie der Standardprüfplan für MitarbeiterInnen des Klinikums im Rahmen von Kooperationen verfügbar.
Es gibt je nach der Studienart mehr als 70 verschiedene Standard Operating Procedures, die die Planungen, statistischen Analysen / Biometrie, Randomisierung, Datenbankprogrammierung, regulatorische Abläufe, den Umgang mit den Prüfpräparaten, das Monitoring, die Pharmakovigilanz und SAE -Meldung, Kodierung, Medical Writing, Erstellung von zahlreichen Dokumenten, Verwaltung, Archivierung, Vertragsgestaltung und Audits betreffen. 28. Sop für klinische studies association. 11. 14 / TK Zurück zum Glossar: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Das KKS-Netzwerk beteiligt sich auch an politischen Prozessen, indem bspw. Stellungnahmen und Kommentare zu neuen gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben erstellt werden. Rund 600 auf die spezifischen Anforderungen klinischer Forschung geschulte Mitarbeiter beraten, planen und realisieren klinische Forschungsprojekte, sowohl für und mit der interessierten Wissenschaftsgemeinschaft als auch für Unternehmen und Behörden.
mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden. Dazu war insbesondere auch die Ausarbeitung von SOP-Vorlagen für Site-Management Organisationen und Prüfzentren notwendig. Anwendungserfahrungen zeigten jedoch auch für die SOPs des zentralen Managements einen Überarbeitungsbedarf auf. Um ein umfassendes SOP- System zu erstellen, bestand darüber hinaus für die Bereiche Pharmakovigilanz, Medizinproduktegesetz-Studien und Biometrie ein Ergänzungs- bzw. Sop für klinische studies foundation. Erweiterungsbedarf. Der Aufbau nachhaltiger Organisationsstrukturen zur Sicherstellung der Pflege des erstellen SOP-Systems nach Projektabschluss sollte eine dauerhafte Nutzung der Projektergebnisse gewährleisten. Durch die Implementierung eines nutzerfreundlichen Online-Dokumentenmanagementsystems wurde eine hohe Verbreitung des ausgearbeiteten SOP-Systems sicher gestellt.
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