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Hygiene KVNO aktuell Letzte Änderung: 15. 03. 2022 10:48 Uhr Lesezeit: 3 Minuten In Fachkreisen lange kontrovers diskutiert, ist die abschließend manuelle Desinfektion semikritischer Medizinprodukte mit Wischtüchern nun nicht mehr zulässig. Dies haben die zuständigen Obersten Landesbehörden (AGMP), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Robert Koch-Institut (RKI) in einer gemeinsamen Erklärung bekanntgegeben. © Oksana Krasyuk | Adobestock Was sind semikritische Medizinprodukte? Manuelle desinfektion medizinprodukte anlage. Semikritisch sind Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Dazu zählen beispielsweise starre/flexible Sonden, Ultraschallsonden und Optiken. Was ist bei der Aufbereitung zu beachten? In Fachkreisen wird bereits seit Jahren darüber diskutiert, inwiefern die vielfach verwendeten Wischtücher den Anforderungen an die Aufbereitung entsprechen. In einer gemeinsamen Erklärung haben sich die zuständigen Obersten Landesbehörden in Form der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Robert Koch-Institut (RKI) zuletzt gegen die Zulassung von Wischtüchern entschieden.
Bei der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten sind die Gewissenhaftigkeit und Sachkenntnis der Ausführenden aufs äußerste gefordert. Die Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten ist nur möglich, wenn die Aufbereitung: stets zu reproduzierbaren Ergebnissen führt, auf Basis gesetzlicher Anforderungen stattfindet, nach festgelegten Vorgehensweisen erfolgt, die Ergebnisse dokumentiert werden. Als Hygienelabor und Berater unterstützt HYBETA Sie über den gesamten Prozess, der mit einer Validierung verbunden ist. Manuelle desinfektion medizinprodukte betreiberverordnung. Dazu zählen die Überprüfung der Herstellerangaben zur Aufbereitung, die vom Betreiber dokumentierte Reinigung/ Desinfektion und die Durchführung in der Praxis. Alles mit Blick auf die gesetzlichen Vorgaben einerseits und die erzielte Wirksamkeit andererseits. Die im Rahmen der Validierung genommenen Proben werden im hauseigenen akkreditierten Labor der HYBETA ausgewertet. Wir schulen und beraten ihr Personal bei der korrekten manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten und der ordnungsgemäßen Dokumentation.
Ihre Begründung: fehlende Validierbarkeit des abschließend manuellen Wischdesinfektionsverfahrens. Warum ist dem so? Die notwendige ausreichende Aufbringung des Desinfektionswirkstoffes auf alle Oberflächen macht eine gleichmäßige mechanische Krafteinwirkung erforderlich, die bei manueller Tätigkeit nicht immer gewährleistet beziehungsweise validierbar ist. Hier können Faktoren wie die Tagesform der durchführenden Person die Reproduzierbarkeit des Verfahrens beeinträchtigen. Was bleibt als Alternative? Neben maschinellen Verfahren nennen AGMP, BfArM und RKI die Tauchdesinfektion als validierbare Alternative. Manuelle Aufbereitung - HYBETA GmbH. Erforderlich ist hier, dass das Medizinprodukt vollständig mit einem Desinfektionsmittel benetzt wird, dessen Wirksamkeit zuvor durch entsprechende Gutachten belegt worden ist. Was ist darüber hinaus zu beachten? Grundsätzlich sind die angegebenen Aufbereitungsverfahren der Medizinprodukte zu prüfen. Sind keine validierten Verfahren hinterlegt oder allein die abschließende Wischdesinfektion aufgeführt, sollte der Hersteller umgehend aufgefordert werden, seine Gebrauchsanweisung zu vervollständigen.
In der folgenden Tabelle werden die gebräuchlichsten Bezeichnungen von aldehydischen Wirkstoffen und Aminen aufgeführt: Aldehyde Amine Formaldehyd Cocospropylendiamin Formacetale Cocospropylendiamin-guanidindiacetat Glutardialdehyd Alkylamin Glutaraldehyd Laurylpropylendiamin Glutaral Dodecylbispropylentriamin Glyoxal Glucoprotamin 1, 6-Dihydroxy-2, 5-dioxahexan Alkylpropylendiamin Methanal Bis(aminopropyl)laurylamin Bernsteinsäure-dialdehyd N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropan-1, 3-diamin
Instrumente Im täglichen Einsatz kommt den Instrumenten eine wichtige Rolle zu. Kaum ein Bereich der modernen medizinischen Arbeit lässt sich ohne Medizinprodukte umsetzen. Von der Schere und Pinzette und vom Katheter bis zum Zungenspatel – Medizinprodukte gehören dazu. Auch bei ihnen spielt die richtige Desinfektion eine wichtige Rolle, um Infektionsrisiken zu minimieren und sowohl Anwender als auch Patienten nachhaltig zu schützen. Die Medizinprodukte-Aufbereitung ist einer der Kernbereiche der Hygiene und steht im Fokus von Gesetzgeber und Prüfbehörden. Die Anforderungen in diesem Gebiet sind komplex, denn viele Medizinprodukte besitzen sehr spezifische Eigenschaften oder bestehen aus hoch sensiblen Materialien. Hersteller von Medizinprodukten sind daher verpflichtet, Angaben zur Aufbereitung zu machen. Eine sichere Medizinprodukte-Aufbereitung trägt in hohem Masse zum Therapieerfolg bei. Manuelle vs. maschinelle Aufbereitung - Hygienemanagement. Mit B. Braun steht Ihnen ein zuverlässiger Partner zur Seite, der Sie mit systematisch abgestimmten Produkten und mit Rat und Tat unterstützt.
In einer erläuternden Stellungnahme des Fachgebiet 14 des RKI zur Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (KRINKO-BfArM-Empfehlung) zur Aufbereitung von Medizinprodukten wird konstatiert, dass die maschinelle Reinigung und Desinfektion grundsätzlich für alle Medizinprodukte die Methode der Wahl ist. Wird die KRINKO/BfArM-Empfehlung beachtet, so wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 4 Abs. 2) vermutet. Hinsichtlich des geforderten Äquivalenznachweises von manuellen gegenüber maschinellen Aufbereitungsteilschritten wird zur MAZI-Studie (ABSCHLUSSBERICHT zum Forschungsvorhaben "Untersuchungen zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion von als "kritisch B" eingestuften zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten im Rahmen der Aufbereitung (MAZI) Auftraggeber: Zahnärztekammer Westfalen- Lippe Zahnärztekammer Nordrhein Bundeszahnärztekammer Studienleiter: PD Dr. Lutz Jatzwauk.