Das betrifft sowohl Nutzen und Risiken als auch die ausgelobten Produkteigenschaften. Unsere Leistungen: klinische Bewertung nach MEDDEV 2. 1 (Literaturweg) Identifikation relevanter klinischer Daten Literaturrecherche Analyse und Bewertung gefundener Literatur Bewertungsbericht
von Thomas Zimmermann, Geschäftsführer BioArtProducts GmbH Es gibt inzwischen unzählige digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), wie beispielsweise Gesundheits-Apps für Patient*innen mit Angststörungen, Migräne oder Krebs. Meist bieten die Apps Hilfen zur Ernährung, Bewegung, Entspannung oder zum Medikamentenmanagement und dem Führen von Symptomtagebüchern. Doch wie wird bei solchen digitalen und auch analogen Medizinprodukten nachgewiesen, dass sie sicher sind und einen Nutzen haben, der mögliche Risiken überwiegt? Hierfür müssen sie eine klinische Bewertung durchlaufen. Die klinische Bewertung ist ein zwingend erforderlicher Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Wenn es allerdings ein sowohl technologisch als auch der Zweckbestimmung nach vergleichbares Produkt gibt, das bereits klinisch bewertet wurde, kann man sich als Hersteller hierauf beziehen. Ist dies nicht möglich, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Produkte der Risikoklasse 1 bis max. 2a können sich eventuell von einer klinischen Prüfung befreien lassen (siehe auch "Neue Medical Device Regulation – was Software-Hersteller wissen sollten") Wo finde ich die Vorgaben für klinische Prüfungen?
Sofern Sie nicht etwas komplett neuartiges auf den Markt bringen, gibt es in 99% der Fälle auch klinische Daten. Die Frage ist nur, welche Qualität haben diese Daten und an dieser Stelle müssen tatsächlich große Unterschiede gemacht werden. Ältere Studienergebnisse erfüllen oft nicht die heute geforderten formalen Anforderungen an die Datenerhebung oder an das Studiendesign. Desweiteren gibt es viele Feinheiten zu beachten, weil beim Studiendesign des Äquivalenzprodukts der Fokus an anderer Stelle lag oder der Produktaufbau in einem klinisch relevanten Teil doch abwich. Hier müssen dann meist Informationslücken in Kauf genommen werden. Diese Lücken sind mit ergänzenden Daten zu füllen. Es ist nicht auszuschließen, dass auch eigene klinische Daten im Rahmen einer klinische Studie zu generieren sind. Wie gehe ich die klinische Bewertung systematisch an? Zunächst ist es wichtig und auch gefordert, die klinische Bewertung zu planen und vor der eigentlichen Datensammlung und -bewertung einen strukturierten und umfassenden Plan zur klinischen Bewertung zu erstellen.
Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren. Zusätzlich dazu wurden seit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert. Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung. Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch dem Thema Klinische Bewertung, um aktuelle Informationen zu vermitteln und Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten zu geben. Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut? Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es? Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien? Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
Idealweise erklären sich die Test-User kostenfrei dazu bereit, weil sie die künftige Anwendung dann in Ansätzen mitgestalten und früh von der medizinischen Neuerung profitieren können. Hersteller sollten die Akquise von Test-Usern sehr früh beginnen. Je nach Anwendung gibt es auch nur eine geringe Anzahl an überhaupt geeigneten Test-Usern, bzw. bei Anwendungen für eher seltene Erkrankungen. Top 2: Proben erfordern zusätzlichen Aufwand Eine besondere Herausforderung sind alle klinischen Prüfungen, in denen neben Probanden auch Proben, wie z. Blut- oder Speichelproben, nötig sind. Diese Proben sind für den Nachweis des Nutzens der Anwendung erforderlich. In einigen Fällen kann dies sogar mit einem medizinischen Eingriff verbunden sein. Um die Proben zu erhalten, müssen die Probanden zunächst einwilligen, dass sie Proben für die klinische Prüfung bereitstellen. Es muss ein Konzept für die Logistik des Sammelns, Transports, der Lagerung und der Auswertung der Proben entwickelt und dokumentiert werden.
Ab Montag, 23. November, informieren die GSW ihre Kunden über den Start der diesjährigen Zählerstanderfassung. In den folgenden Tagen werden alle Kunden ein entsprechendes Anschreiben mit allen wichtigen Informationen zur Ablesung erhalten. Die Übermittlung der Zählerstände kann bequem online über die Internetseite der GSW erfolgen. Diese bietet zur Zählerstandeingabe eine benutzerfreundliche, endgeräteoptimierte Plattform. Jeder, der ein Smartphone, Tablet oder klassischen Desktop-PC besitzt, kann den Stand an die GSW papierlos übermitteln. Der Weg zum Briefkasten oder zu einem der drei Kundencenter erübrigt sich damit. Unter allen Nutzern der Online-Zählerstandeingabe verlosen die GSW auch in diesem Jahr wieder besonders attraktive Preise. Alternativ kann eine abtrennbare Ablesekarte ausgefüllt und portofrei zurückgesendet werden. Jetzt wird online abgerechnet: GSW verschicken Zählerkarten. Die GSW weisen jedoch darauf hin, dass die Zählerkarten aufgrund der Corona-Pandemie in diesem Jahr nicht persönlich in den Kundencentern abgegeben werden können.
Gewonnen haben in diesem Jahr Wolfgang Nolte und Marvin Oehmig aus Bergkamen sowie Sarah Mallitzky aus Kamen.
Lokales Bergkamen Erstellt: 11. 05. 2022 Aktualisiert: 11. 2022, 20:24 Uhr Kommentare Teilen Der Energiemarkt sei weiter in Aufruhr, heißt es bei den örtlichen Stadtwerken – die Erhöhung des Gaspreises von noch einmal über 17 Prozent "unumgänglich". © dpa Die GSW erhöhen erneut die Preise für Erdgas. Zum 1. Juli fallen zudem – auch beim Strom – die Ende 2021 eingeführten Tarife für Neukunden weg, wodurch diese weniger bezahlen als heute. Eine Strompreis-Erhöhung sei ab Oktober "nicht auszuschließen", heißt es ferner. Gsw online zählerstand shop. Zunächst reduzierten sich die Tarife aber durch den Wegfall der EEG-Umlage. Bergkamen/Bönen – Beim Gas ist es die zweite Preiserhöhung binnen sechs Monaten. Erstmals in der Geschichte der Gemeinschaftsstadtwerke Kamen, Bönen, Bergkamen komme es im Laufe eines Jahres und nicht erst zum Jahreswechsel dazu, erläuterte Geschäftsführer Jochen Baudrexl am Dienstag vor der Presse. Begründet wird die "Anpassung" mit Rekordpreisen für Erdgas an den Handelsmärkten auch infolge des Ukraine-Kriegs.