Dr. Andreas Haffner, Sanofi Dr. Felix Kern, Merck Dr. Stephanie Knüppel, F. Hoffmann-La Roche Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster Dr. Georg Sindelar, msg industry advisors Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch und Buchenroth Erfahren Sie das Wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können. Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als 'Head of Production' definiert und näher beschrieben. Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend wichtig, die mit den Regelungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens einhergehenden Anforderungen und Bedingungen genau zu kennen und zu wissen, wie man diese mit den betrieblichen Aufgaben vereinbaren kann.
Im Auftrag eines stetig wachsenden Unternehmens der Pharmabranche aus der Region Mitteldeutschland suchen wir eine(n) Leiter der Herstellung m/w/d Vaccines (Humanimpfstoffe) zur Festanstellung bei unserem Kunden. Aufgaben: - Verantwortung für die Produktions- und Arbeitsabläufe in der Wirkstoff- und Impfstoffproduktion - Leiter der Herstellung nach AMG für Humanimpfstoffe - Einhaltung gesetzlicher Vorgaben gem. AMG und § 12 und § 13 AMWHV - Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung und Umsetzung produktionsrelevanter Qualitätssicherungsprozesse - Sicherstellung einer wirtschaftlich optimalen und termintreuen Produktion von Wirkstoffen für Impfstoffe - operative und disziplinarische Führung der Mitarbeiter des Produktionsbereichs - Anleitung der zugeteilten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Struktureinheit bei der Erfüllung der Routine- und ggf.
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung Verpflichtungen der eigenen Leitung der Herstellung Verpflichtungen der Leitung der Herstellung beim Auftragnehmer Verantwortung für den Inhalt von Produktionsanweisung und –protokoll Informationstransfer zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber Verantwortung für Validierung, Qualifizierung, Change Control Alles ist validiert – auch beim Lohnhersteller? Häufige Schwachpunkte in der Praxis Zeit für Fragen und Antworten In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten/Referentinnen zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
Zu den wesentlichen Aufgaben der Arbeitsgruppe Arzneimittelwesen des LAGeSo gehören die Überwachung der Herstellung und Einfuhr sowohl "klassischer" Arzneimittel als auch von Blut/Blutprodukten, Gewebezubereitungen, Radiopharmaka, medizinischen Gasen, Präparaten zur klinischen Prüfung und Wirkstoffen auf Grundlage eines bundeseinheitlichen Qualitätssicherungssystems. Ebenso werden Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, Prüflabore und die Durchführungen von klinischen Prüfungen am Menschen überwacht. Gegenwärtig verfügen beispielsweise 159 Firmen über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes ( AMG) und 82 über eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG. Der Arbeitsbereich umfasst sowohl Human- als auch Tierarzneimittel. Um die Qualität von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherzustellen, werden alle Betriebe und Einrichtungen regelmäßig auf die Einhaltung der EU-weit geltenden Standards der sogenannten "Guten Herstellungspraxis" im Rahmen von Inspektionen überprüft und zertifiziert.
Ordnungswidrigkeit Die Möglichkeiten der Ordnungsbehörden z. B. im Rahmen der Inspektion Ab- bzw. Versicherungsmöglichkeiten Beispiele aus der Rechtsprechung Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung Führung und Schulung des Personals Schnittstellen zu anderen Betrieben (z. Verpackung) Verantwortung für GMP Schnittstellen zur QS und QP Digitalisierung im Pharmabetrieb Von Data Governance zu Pharma 4. 0 Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion? Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung? Data Integrity in der Produktion Warum der ganze Hype? Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten Sicherstellung der Datenintegrität Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme Gesetzliche Bestimmungen Klärung von Begrifflichkeiten Risikomanagement Interne und externe Verantwortlichkeiten Verträge mit Spediteuren/Lageristen Temperaturüberwachung/Umgang mit Abweichungen Prozessvalidierung – quo vadis?
Rundum gut versorgt: Frisch gekochte Menüs aus der betriebseigenen Kantine, ein ergonomischer Arbeitsplatz und ein breit aufgestelltes Gesundheitsmanagement – Sie sehen schon: Für Ihr körperliches und geistiges Wohlbefinden ist bei uns bestens gesorgt. Zum Schluss noch eine persönliche Message, die uns am Herzen liegt: Trotz der aktuell schwierigen Zeit freuen wir uns sehr darauf, Sie kennenzulernen, zu Anfang ganz einfach per Telefon oder Videochat. Gerade jetzt stehen wir mit all unseren Mitarbeitern fest zusammen – egal, ob sie schon lange im Team sind oder neu dazustoßen. So sind wir für die Zukunft bestens aufgestellt, am liebsten natürlich mit Ihnen. Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online – inklusive Starttermin und Gehaltswunsch. Schülke & Mayr GmbH Human Resources Robert-Koch-Straße 2 22851 Norderstedt Arbeitsort: Norderstedt Anstellungsart: Vollzeit * Alter, Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexuelle Orientierung spielen für uns keine Rolle – bei uns zählen Sie und Ihre Talente, mit denen wir Sie herzlich in unserer Mitte willkommen heißen.
(3) Wer Arzneimittel oder Produkte menschlicher Herkunft herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat Personen festzulegen, die für die Herstellung einschließlich der Freigabe, für die Lagerung und für die Qualitätskontrolle verantwortlich sind.
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Pflichten bei der Videoüberwachung Seit dem 25. 05. 2018 bestehen auch für die Videoüberwachung nach der nun geltenden Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und dem neuen Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) erweiterte Informationspflichten. So hat der für die Verarbeitung Verantwortliche, was in diesem Fall der Betreiber der Videoüberwachungsanlage ist, unter anderem im Verhältnis zum alten BDSG deutlich erweiterte Informationspflichten. Achtung videoüberwachung aufkleber die. Rechtsanwalt und Datenschutzbeauftragter (TÜV) Sebastian Günnewig klärt insoweit in seinen Praxishinweisen zur datenschutzkonformen Videoüberwachung auf: "(…) Von diesen neuen Informationspflichten sind nicht nur Verantwortliche betroffen, die eine funktionierende Videoüberwachungsanlage betreiben, sondern vielmehr auch solche Stellen, die eine außerbetrieb-genommene Videoüberwachungsanlage oder Dummy-Kameras zur Abschreckung verwenden. " Aufzuklären gilt es in diesen Szenarien über zahlreiche Informationen, welche sich insbesondere aus Art. 13 DSGVO ergeben.