Bei diesem Vorgehen spricht man auch von der Konformitätsvermutung. Harmonisierte Normen sind in der Regel ISO- oder IEC-Normen, manchmal jedoch (und in der Vergangenheit häufiger) rein europäische Normen. Diese werden im Auftrag der Europäischen Kommission und der EFTA normiert und explizit im EU-Amtsblatt bekannt gegeben. Somit sind diese Normen europaweit einheitlich. Damit sie den Status der "Harmonisierung" erhalten können, müssen die Ausgangsnormen u. a. noch mit zusätzlichen sogenannten Zx-Anhängen ausgestattet werden. In diesen Anhängen wird – meist in Tabellenform – dargelegt, ob die Norm bzw. EU: EU-Kommission aktualisiert Listen der harmonisierten Normen | Medcert. welches Kapitel oder welcher Punkt der Norm geeignet ist, um die grundlegende(n) Anforderung(en) der entsprechenden Anhänge der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, der Richtlinie über aktive Implantate 90/385/EWG sowie der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG abzudecken. In Summe sollten alle verwendeten harmonisierten Normen die grundlegenden Anforderungen abdecken. Bleiben Lücken, müssen diese über anderweitige Nachweise gefüllt werden.
Schließlich hat sich die Aufbewahrungszeit der Dokumentation von 5 auf 10 Jahre verdoppelt. [5] An die Klassifizierung und Zulassung Auch die Klassifizierung verlangt eine Umorientierung: Software wurde höhergestuft und ist nicht mehr Klasse I sondern IIa oder höher [6]. Einige Produkte aus IIb wurden auf III hochgestuft, insbesondere im Bereich der Implantate. EU: Erste harmonisierte Normen zu MDR und IVDR veröffentlicht - Schrack und Partner. Die Konformitätsbewertung wurde ebenfalls geändert, sie kann jedoch weiterhin durch den Hersteller erfolgen und benötigt keine Medizinprodukte-Behörde. Dafür greift bei Produkten mit hohem Risiko ab jetzt das Scutiny-verfahren, bei dem Stellen verpflichtet werden, Neuanträge zur Konformitätsbewertung an die Expertenkommission der Medical Device Coordination Group weiterzuleiten. Dies alles mündet im europaweit einheitlichen MDR-Zertifikat. [7] An die Rückverfolung Die neue Regelung sieht vor, dass die Rückverfolgbarkeit der Produkte auch gewährleistet werden muss, nachdem sie auf den Markt gebracht worden sind. Hierfür wurde eigens eine europaweite Datenbank eingerichtet und mit der MDR weiter ausgebaut, deren Ziel es ist, dies zu gewährleisten: Die EUDAMED.
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