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Paul-Ehrlich-Straße 1 - 3 23562 Lübeck Letzte Änderung: 29. 04.
Register sind also strukturierte Datensammlungen. Es gibt epidemiologische Register, aber auch Register zur Qualitätssicherung oder Versorgungsforschung sowie der Erfassung von Expositionen bestimmter Stoffe. Registerstudien sind klinische Studien, deren Datenbasis aus einem Register stammt. Eine Registerstudie ist daher eine nicht interventionelle Studie. In der Regel handelt es sich dabei um eine retrospektive Untersuchung, bei der bereits vorliegende Daten (aus der Vergangenheit) analysiert werden. Interventionelle Schlaganfalltherapie | das-medizinprodukt. Aber auch prospektive Studien sind prinzipiell möglich, bei denen die Patientendaten erst gesammelt werden müssen. Gerne stehen Ihnen unsere Experten bei der Planung, Umsetzung und Auswertung Ihrer Registerstudie zur Verfügung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf! Wir bieten Ihnen eine auf Sie zugeschnittene Statistik-Beratung an. Wir freuen uns auf Ihre Problemstellung. Gegenüberstellung interventionelle Studie und nicht interventionelle Studie Eine Registerstudie als nicht interventionelle Studie bildet einen komplementären Ansatz zu einer randomisierten klinischen Studie (RCT).
Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Angebot! Lassen Sie uns Ihre Anforderungen wissen & wir erstellen Ihnen innerhalb weniger Stunden ein kostenfreies Angebot. Jetzt unverbindlich anfragen Dieser Artikel beantwortet folgende Fragen zur Registerstudie Was ist eine Registerstudie? Was unterscheidet eine interventionelle Studie und eine nicht interventionelle Studie? Welche Vorteile bringt eine Registerstudie mit sich? Welche typischen Fragestellungen können mit einer Registerstudie und Anwendungsbeobachtungen beantwortet werden? Medizinische Statistik: Welche Verfahren finden Anwendung bei einer Registerstudie? Register für die medizinische Statistik Ganz allgemein versteht man unter einem Register eine organisierte und standardisierte aktive Datensammlung aus der Anwendungsbeobachtung heraus. Dabei können die Daten sowohl aus klinischen Daten aber auch aus anderen Populationsparametern bestehen. Durchführung nicht-interventioneller Studien. Bei vorab festgelegten und definierten Populationen, z. B. Erkrankten, Exponierten oder bestimmten Merkmalsträgern werden festgelegte Endpunkte erhoben.
Zusammenfassung Register bilden eine wichtige Grundlage für die Analyse klinischer Zusammenhänge aus der Anwendungsbeobachtung. Zumeist wird eine Registerstudie retrospektiv durchgeführt, aber auch ein prospektives Design ist möglich. Der Vorteil besteht darin, dass reale Daten und Patientendaten für die Gewinnung von Erkenntnissen verwendet werden können. Um gültige und aussagekräftige Aussagen zu erhalten ist besondere Sorgfalt auf die Erstellung des Registers zu achten. Aber auch die Auswertung einer Registerstudie erfordert methodisches Know-How. Gerne stehen Ihnen unsere Experten mit Rat und Tat zur Verfügung. Nicht interventionelle studie medizinprodukt definition. Wir sind Ihr Ansprechpartner von der Studienplanung, dem Design der Registerdatenbank bis hin zur Auswertung der Registerstudie! Nehmen Sie Kontakt mit uns auf! Wir freuen uns auf Ihre Herausforderung. Weiterführende Quellen Versorgungsatlas
Typische Studiendesigns von NIS sind Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien, Querschnittsstudien oder deskriptive Studien ohne Vergleichskollektiv. Nicht-Interventionelle Studien fallen unter § 15 der Berufsordnung (BO) für in Deutschland tätige Ärzte. § 15 der BO trifft für alle Studien außerhalb AMG und MPG zu. Laut § 15 müssen die Ärzte vor Beginn einer Beobachtungsstudie diese bei der zuständigen Ethikkommission anzeigen und eine schriftliche ethische Beratung durchführen. Nicht-interventionelle klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden nach § 23b MPG durchgeführt. Beobachtungsstudien werden nicht durch das AMG geregelt. Nichtinterventionelle Studien | www.statconsult.de. Es gelten die Grundlagen von GCP und der Deklaration von Helsinki, so dass der Schutz des Studienteilnehmers eine zentrale Bedeutung hat. 2004 wurde weiterhin eine Leitlinie zur Sicherung von "Guter Epidemiologischer Praxis" (GEP) erlassen, die einen wissenschaftlichen Standard sichert. Durch GEP werden ethische und moralische Standards verankert, die Qualität in epidemiologischen Studien (NIS) gehoben und die Validität von Forschungsergebnissen angestrebt.
Neben der spezifizierten klinischen Praxis erfährt der Patient keine zusätzlich (studienbedingte) belastende Intervention. Ihr 10 Punkte-Programm zum NIS-Kenner (1) P rüfungsteilnehmer oder P atient? Entgegen der oben zitierten, offiziellen Definition sprechen wir im Kontext einer NIS nicht länger von einem Prüfungsteilnehmer, sondern vom Patienten. Prüfungsteilnehmer sind gem. MDR Art. 2 (50) nämlich Personen, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen; NIS hingegen finden in der gängigen klinischen Praxis statt. (2) P lan: ja oder nein? Laut Definition braucht es keinen CIP, aber ist das wirklich die richtige Lösung? Anhang A der 14155 klärt auf: Hier wird festgehalten, dass die Anforderungen an den CIP für eine Anwenderbeobachtung in Teilen zu erfüllen ist und teils begründet ausgelassen werden kann. Nicht interventionelle studie medizinprodukt van. Unterm Strich bleibt nicht mehr viel Unbekanntes, was Sie in den Beobachtungsplan schreiben können, da die meisten Inhalte durch die Zulassungsdokumentation bereits vorgegeben sind. (3) P otenziell belastend/invasiv oder nicht?
Anwendungsbeobachtungen folgen keinem Prüfplan. Allerdings gibt es – jedenfalls im Idealfall – einen Studienplan, der sich im Wesentlichen aus einem Beobachtungs- und einem Auswertungsplan zusammensetzt. Es ist dem Auftraggeber verwehrt, dem betreuenden Arzt über die patientengerechte Therapie hinaus spezielle Therapie- oder Diagnoseverfahren bzw. zusätzliche Untersuchungen aufzuerlegen, was für den Patienten eine Verringerung des Risikos bedeutet. Während der Beobachtungszeit soll die Befunderhebung durch den Arzt nach einheitlichen Standards erfolgen. Wegen des nicht-interventionellen Charakters der Anwendungsbeobachtung gibt es weder eine gesetzliche Verpflichtung noch eine Praxis der zusätzlichen Patientenversicherung. Im Arzneimittelgesetz findet sich zum Begriff Anwendungsbeobachtung keine ausdrückliche Legaldefinition. Nicht interventionelle studie medizinprodukt das. Zweck der Anwendungsbeobachtung [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Theoretisch ermöglicht eine AWB dem Auftraggeber, meist ein pharmazeutisches Unternehmen, für die Sicherheit von Patienten Erkenntnisse über Risiken und Nebenwirkungen sowie die Wirksamkeit des Präparates zu gewinnen.
(4) Finden Sie einen motivierten Studienarzt, der z. B. Interesse an einer wissenschaftlichen Publikation hat. So unterstützen Sie ggf. auch gleich Ihr Marketing. (5) Diskutieren Sie im Vorfeld mit Ihren ärztlichen Kontakten, wie die klinische Praxis für Ihr spezielles Medizinprodukt aussieht, damit Sie entsprechend den Beobachtungsplan verfassen können. (6) Definieren Sie Ihre Ziele der Studie und verfassen Sie einen Beobachtungsplan, um etwaige Beobachtungen systematisch durchzuführen und damit Ihnen keine wichtigen Informationen entgehen. (7) Diskutieren Sie im Vorfeld die Akzeptanz eines zusätzlichen Verfahrens (z. Sehtest, Fragebogen, Gehtest usw. ) in Bezug auf Risiken und Belastungen für die Patienten, um diese entsprechend zu begründen. In der Regel sind Fragebögen zumutbare zusätzliche Verfahren. (8) ACHTUNG: Das sind keine Beobachtungsstudien: Die Nutzung eines Medizinprodukts über seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch hinaus darf nicht in einer Beobachtungsstudie stattfinden! In diesem Fall muss eine klinische Prüfung stattfinden -> siehe MDR Artikel 74(2): "Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 62 bis 81 (aka Anforderungen an "richtige" Klinische Prüfungen). "