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Anforderungen aus den Regelwerken Die AMWHV wiederum bringt den Begriff "Qualitätsmanagementsystem" ins Spiel. Nach §2 ist dieses wie folgt definiert: "Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet. " Konkretes zur Abteilung oder zur Leitung Qualitätsmanagementsystem oder Qualitätssicherung findet sich in der AMWHV nicht. Leiter qualitätssicherung pharma gmbh. Für die Wirkstoffherstellung gibt es wiederum ein anderes Konzept: Der EU-GMP-Leitfaden Teil II verlangt, dass jeder Hersteller von Wirkstoffen über eine oder mehrere Qualitäts(sicherungs)einheit(en) verfügt, die sowohl Aufgaben der Qualitätssicherung (QS) als auch der Qualitätskontrolle (QK) übernehmen, wobei dies in Abhängigkeit von Größe und Struktur des Unternehmens in Form getrennter QS- und QK-Einheiten erfolgen kann. Die Aufgaben dieser Qualitäts(sicherungs)einheit(en) sind klar beschrieben.
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Melden Sie sich jetzt an für den kostenlosen GMP-Newsletter Kapitel 1 EU GMP Leitfaden Teil I beschreibt ein Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem. Eine Qualitätssicherungsabteilung oder Leitung Qualitätssicherung ist nicht definiert. Dafür definiert der EU-GMP-Leitfaden sehr genau die Funktionen der Sachkundigen Person (QP), der Leitung der Qualitätskontrolle und der Herstellung. Leiter qualitätssicherung pharma cz. Viele Qualitätssicherungsaufgaben, wie z. B. der Batch Record Review, sind im EU-GMP-Leitfaden Kapitel 6 der Qualitätskontrolle zugeordnet. Der EU-GMP-Leitfaden erwähnt nur kurz, dass "… abhängig von der Größe und Organisationsstruktur der Firma, ein eigenständiger Leiter der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit bestimmt werden (kann). " Welche Aufgaben dieser Funktion dann zuzuordnen sind und wie eine Abgrenzung zur Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Herstellung und zur Sachkundigen Person (Qualified Person) erfolgen soll, wird nicht beschrieben. Man könnte die Frage aufwerfen, ob eine Abteilung Qualitätssicherung überhaupt notwendig ist.
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