Ein Fünftel der Unternehmen (19 Prozent) weicht bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der MDR auf andere Märkte, wie etwa die USA oder Asien aus. "Die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie entscheidend eine leistungsfähige Gesundheitswirtschaft nicht nur in wirtschaftlicher Hinsicht ist. Die Politik muss daher den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Medizintechnik-Branche stärker in den Blick nehmen – das hat positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung in der EU", betont Dercks. Weiterhin erschweren strukturelle Probleme die Implementierung des kompletten MDR-Systems. Die Zusammenarbeit mit den sogenannten "Benannten Stellen", die für den Marktzugang von Medizinprodukten notwendig sind, ist erheblichen Hindernissen ausgesetzt. Orthopäde spandau breite str potsdamer platz. Die Firmen verzeichnen nicht nur deutliche Kostensteigerungen von durchschnittlich 100 Prozent bei der Einbindung einer Benannten Stelle, sondern auch eine deutliche Verlängerung der Bewertungsverfahren, die sich zeitlich mehr als verdoppeln.
07. 2021 Wartezeiten waren zwar teilweise etwas länger, aber ich habe mich immer sehr gut aufgenommen und im medizinischen Sinne behandelt gefühlt.
In der Folge verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv. Insbesondere den kleinen Unternehmen bereiten die hohen Zertifizierungskosten große Schwierigkeiten. "Neben Kosten und Dauer sind es auch die fehlenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen, die grundsätzlich als großes Hindernis in Hinblick auf die Zusammenarbeit genannt werden", sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. "Zum Zeitpunkt der Befragung waren EU-weit noch immer weniger als die Hälfte der ursprünglich geplanten 59 Benannten Stellen (aktuell sind es 28) für die Zertifizierung der Produkte unter neuem Recht benannt. Dies führt zu substantiellen Engpässen bei der notwendigen Erneuerung der Produktzertifikate unter der MDR und erfordert schnelle, aber auch nachhaltige Lösungen, die das System dauerhaft funktionsfähig machen. " Aus Sicht der Industrie besteht dringender Anpassungsbedarf der MDR durch den Gesetzgeber. DIHK, MedicalMountains und SPECTARIS sprechen sich daher für umfassende Handlungsempfehlungen aus: Alle Alt-Zertifikate, die zum Stichtag 26. Orthopäde spandau breite str numbers. Mai 2024 nachweislich nicht in die MDR überführt werden können, sollten unbürokratisch verlängert werden, um so die Verfügbarkeit dieser Produkte weiter zu gewährleisten.
Schloßstraße 111 12163 Berlin-Steglitz Letzte Änderung: 29. 04.
"Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die MDR für die Hersteller von Medizinprodukten an vielen Stellen nicht praxistauglich ist", sagt Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS. Zahlreiche Bestandsprodukte werden vom Markt genommen – und zwar in allen der 21 abgefragten Anwendungsgebieten. In 16 Anwendungsgebieten beziehungsweise Produktgruppen streicht mindestens die Hälfte der darin tätigen Unternehmen einzelne Produkte, ganze Produktlinien oder gar komplette Sortimente, wie zum Beispiel in der Orthopädie oder bei den klassischen chirurgischen Instrumenten. "Stehen aber bestimmte Nischenprodukte für die medizinische Versorgung nicht mehr zur Verfügung, könnte das zu einem vermehrten Einsatz von Produkten führen, die für diesen Zweck nicht zugelassen sind", so Leonhard weiter. "Ganz abgesehen von einer schwierigen Versorgungslage, denen bestimmte Patientengruppen, wie etwa Kinder ausgesetzt sind. Orthopäde spandau breite str 5. " Die Umfrageergebnisse zeigen zudem negative Auswirkungen der MDR auf die Innovationstätigkeit der Betriebe: "Bei fast jedem zweiten Betrieb (46 Prozent) liegen Innovationsprojekte aufgrund der MDR auf Eis, " erklärt der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks.
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