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Computer konkret AG Jens-Peter Eibisch Theodor-Körner-Str. 6 08223 Falkenstein Deutschland 03745 7824-20 Diese Website benutzt Cookies, die für den technischen Betrieb der Website erforderlich sind und stets gesetzt werden. Die Umsetzung der MDR in der Zahnarztpraxis - quality4dental - Qualitätsmanagement für Zahnarztpraxen, QM-Systeme. Andere Cookies, die den Komfort bei Benutzung dieser Website erhöhen, der Direktwerbung dienen oder die Interaktion mit anderen Websites und sozialen Netzwerken vereinfachen sollen, werden nur mit Ihrer Zustimmung gesetzt. Cookie-Einstellungen Diese Website benutzt Cookies, die für den technischen Betrieb der Website erforderlich sind und stets gesetzt werden. Andere Cookies, die den Komfort bei Benutzung dieser Website erhöhen, der Direktwerbung dienen oder die Interaktion mit anderen Websites und sozialen Netzwerken vereinfachen sollen, werden nur mit Ihrer Zustimmung gesetzt. Konfiguration
#5 Verfügt die Software über eine VDDS-Schnittstelle zu Ihrer Praxis-Verwaltungssoftware (PVS)? Damit Nachverfolgung und Zuordnung schnell und einfach möglich sind, müssen Name, Geburtsdatum und Nummer des Patienten direkt aus der PVS zur Verfügung stehen. Über eine VDDS-Schnittstelle können die Patientendaten ohne Umwege aus der Abrechnungssoftware übernommen werden. #6 Berücksichtigt die Software auch alle weiteren Ansprüche der MDR? Konformitätserklärung mdr vorlage stock. Auch das Risiko- und Fehlermanagement muss a bgedeckt sein. Wesentlich ist hier der direkte Bezug auf die Konformitätserklärung. Enthalten sein sollte in der Software außerdem ein Gerätemanagement mit aktiver Meldung bei immer wieder anfallenden Tätigkeiten wie Wartung, Service und Prüfung. #7 Ist eine aktive Personalverwaltung mit Zugriffsrechten vorhanden? Die MDR verlangt die eindeutige Freigabe von Prozessen über das Passwort und den Namen des Verantwortlichen. Die MDR-Software im Labor sollte eine aktive Möglichkeit der Steuerung von Zugriffsrechten bieten.
Eine Suche nach einer Charge zeigt Ihnen ganz konkret, in welchen Aufträgen das Material vorgekommen ist. Die Materialien könnten Sie z. in den Jumbo einfügen. Außerdem gibt es die Möglichkeit ein Material und eine Charge über einen Barcode einzufügen. Allerdings sind nicht in allen Barcodes der Hersteller die Chargen-Nummer vorhanden. Dokumentation durch den Techniker am Computer: Eine weitere Möglichkeit wird ebenso an den Techniker delegiert: Der Techniker erhält ein spezielles Modul, um am Computer die Chargen im Auftrag zu dokumentieren. Was braucht der Techniker hierzu? Konformitätserklärung mdr vorlage 24. Einen Computer / Laptop / Tablett, der mit dem Firmennetzwerk und damit mit der Abrechnungssoftware verbunden ist. Der Techniker öffnet den bearbeiteten Auftrag und kann hier das Material und die verwendete Charge auswählen. Möglich ist auch hier die Verarbeitung von Barcodes. Diese "Technikerzuordnung" setzt grundsätzlich voraus, dass eine Auftragserfassung gemacht wird, also der Auftrag angelegt wird, sobald dieser ins Labor kommt.
Offiziell heißt es: "Erfassen Sie die verwendeten, in der Arbeit verbleibenden Materialien (z. in der Software, auf den Laufzetteln, auf eigenen Materialzetteln), so dass für die konkrete Arbeit nachvollziehbar ist, welche Materialien enthalten sind. Bewahren Sie Lieferscheine mit Angaben zu Materialien und Lotnummern auf. " Unsere Empfehlung: Erfassen Sie alle im Mund des Patienten verbleibenden Materialien im Auftrag. Das Material muss ja nicht berechnet und auch nicht auf der Rechnung ausgedruckt werden. Konformitätserklärung mdr vorlage. Wie detailliert Sie die Materialien anlegen und im Auftrag dokumentieren, müssen Sie selbst entscheiden. Das MDR schreibt ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit vor. In der Software haben Sie alle Möglichkeiten. Es gibt aber neben der Software auch "analoge Möglichkeiten". Nachfolgend schreiben wir ein paar Ideen: Dokumentation bei der Auftragserfassung / Abrechnung: In allen unseren Abrechnungsprodukten haben Sie die Möglichkeit die Charge bei den Materialien einzugeben. Das bedeutet bei der Rechnungserstellung erfassen Sie die verwendeten Materialien und dazu die Chargennummer.
Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab dem 26. Mai 2021 durch Medizinproduktehersteller umzusetzen und anzuwenden. Sie unterstützt die Sicherheit der Patienten bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die BEGO Medical GmbH stellt patientenspezifische Produkte entsprechend der vom Kunden/Besteller gelieferten Spezifikationen her und gewährleistet bei Implantat getragenen Sonderanfertigungen die Passgenauigkeit zum Implantat sowie die Biokompatibilität des eingesetzten Materials. Die Beurteilung der durch BEGO Medical gefertigten Komponente(n) hinsichtlich ihrer Eignung für die jeweilige Patientensituation liegt hierbei weiterhin in Ihrer Verantwortung als Kunde/Besteller. MDR-Software im Labor: Das muss eine digitale Lösung können. Im Zusammenhang mit der Eingliederung von neu angefertigtem Zahnersatz steht die Aushändigung einer Konformitätserklärung an den Patienten. Dies ist eine schriftliche Bestätigung, mit der Dentallabor und Zahnarzt rechtsverbindlich erklären, dass der Zahnersatz alle Anforderungen der entsprechenden Richtlinie erfüllt.
Falls Sie selbst Lieferant für andere Dentallabore sind (Fräszentrum), dann kann einfach Ihre eindeutige Rechnungsnummer als Chargen-Nummer für ein Produkt verwendet werden. Qualitätsmanagement / Risikobewertung Das neue MDR schreibt außerdem ein Qualitätsmanagement und damit verbundenes Risikomanagement vor. Auch hier schreibt das MDR keine spezielle Norm oder Zertifizierung vor. Jedes Labor ist jedoch verpflichtet, ein Qualitätsmanagement einzuführen, aufrechtzuerhalten und ständig zu verbessern. Der wichtigste Punkt dabei (auch in Hinblick auf den Punkt Dokumentation der Arbeit) ist die Beschreibung der Herstellung eines Produkts (Fertigungshandbuch). BSD Datentechnik GmbH - MDR im Dentallabor. Dieses Fertigungshandbuch wird bereits in den meisten Laboren existieren und stellt die Basis für Ihr Qualitätsmanagement dar. Das MDR schreibt aber außerdem noch eine Risikobewertung vor. Unklar ist, ob diese Risikobewertung für ein Produkt (die Zirkonkrone, die Modellgussprothese, usw. ) oder für jede einzelne Arbeit (die Zirkonkrone für Patient ABC, die Modellgussprothese für Patient XYZ) erfolgen muss.
Denn alle Dokumente müssen ein Erstellungsdatum, eine Versionsnummer und eine Freigabe besitzen. Somit ist die Dokumentenlenkung ein weiteres wichtiges Thema. Und wenn wir alle Dokumente und Prozesse fertig erstellt haben, müssen die Personen die damit arbeiten und beteiligt sind, darüber aufgeklärt und unterwiesen werden. Auch das sollte schriftlich nachvollziehbar sein, durch eine dokumentierte interne Schulung oder Unterweisung. Wir sehen also, es gibt viele Möglichkeiten die Anforderungen der MDR zu beschreiben und umzusetzen. Um in der Aufbauphase und auch danach den Überblick nicht zu verlieren bzw. den Erfolg der Umsetzung zu prüfen, habe ich den Auditbogen Praxislabor entwickelt. Mit diesem Bogen können alle Anforderungen der MDR wie eine Checkliste geprüft und nachvollzogen werden. Sie haben die Möglichkeit den Bogen hier kostenlos herunter zu laden und sich so einen ersten Überblick zu verschaffen. Der Bogen steht Ihnen auch, als Download in meinem Onliekurs zur Umsetzung der MDR, zur Verfügung.